Nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van virtueel geleide minimaal invasieve tandpreparaties met behulp van reverse engineering
27 november 2020 bijgewerkt door: yara attia, Alexandria University
Nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van virtueel geleide minimaal invasieve tandpreparaties met behulp van reverse engineering (gecontroleerde klinische proef)
Het doel van de studie is om gestandaardiseerde virtueel geleide minimaal invasieve tandpreparaten te beoordelen en te reproduceren met behulp van een digitaal ontworpen occlusale sjabloon, vergeleken met de virtuele referentiepreparatie met behulp van een computerondersteunde driedimensionale (3D) analyse, en om het effect hiervan te onderzoeken. preparaten op absolute marginale discrepantie van 3 eenheden monolithisch doorschijnend zirkoniumoxide FPD met behulp van een computerondersteunde 3D-analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tien patiënten met een ontbrekende eerste molaar in de onderkaak krijgen een FPD uit drie delen van monolithisch zirkonia met volledige contouren.
Elke patiëntencasus krijgt twee bereidingswijzen zoals in het vorige in-vitro-onderzoek: virtueel begeleide tandpreparatie met behulp van occlusale harssjabloon om de intraorale preparatie te ondersteunen en de virtuele referentiepreparatie van tanden.
De voorbereiding van elke deelnemer zal worden geëvalueerd met behulp van diagnostische tandheelkundige software en zal worden vergeleken met een referentie digitale virtuele voorbereiding met behulp van 3-D mesh processing reverse engineering metrologiesoftware.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21527
- Werving
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Contact:
- Yara H Attia, M.Sc
- Telefoonnummer: +2 01002539089
- E-mail: yha11@fayoum.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een ontbrekende onderste eerste mandibulaire kies.
- Goede mondhygiëne zonder tekenen van periapicale pathologie of parodontitis (parodontale screeningindex 0-1) en met naleving van strikte mondhygiënemaatregelen.
- Goed uitgelijnde abutmenttanden met vergelijkbare mesio-distale (M-D) en bucco-linguale (B-L) afmetingen; (2e premolaar: M-D 7,8 mm ±1, B-L 8,7 mm ±1), (2e kies: M-D 10,73 ±1, B-L 10,5 mm ±1).
- Abutmenttanden met een adequate occluso-gingivale hoogte waar (2e premolaar: 8,4 mm ±1, 2e molaar 7 mm ±1), en voldoende tandeloze spanlengte (9,5 mm±1); voor een geschikt aansluitoppervlak van minimaal 9 mm.
- Afwezigheid van parafunctionele gewoonten (clinchen, bruxisme).
Uitsluitingscriteria:
- Slechte mondhygiëne.
- Gevorderde parodontitis, gingivitis of recessie.
- Abutments met subgingivale restauraties, wortelcariës.
- Parafunctionele gewoonten.
- Orthodontische behandeling ondergaan.
- Duidelijke uitlijning van het gebit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrijwel geleide minimaal invasieve preparatie
|
Intraoraal virtueel geleid minimaal invasief ontwerp met een occlusale reductie van 1,5 mm, axiale reductie zal worden uitgevoerd met 6 graden axiale tapsheid en een omtreksafschuining van 0,5 mm breed en 0,5 mm coronaal naar de gingivale rand.
Een gefreesde geleidende occlusale harsmal van de tanden zal worden gecontroleerd op pasvorm en vervolgens worden gefixeerd met behulp van puntetsen en zal worden gebruikt om de hoeveelheid axiale reducties en tapsheid te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de virtueel geleide preparatienauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Alle scangegevens van virtueel geleide preparaten worden geüpload naar een 3D-meshverwerkingsreverse-engineeringsoftware, en vervolgens over de virtuele referentiepreparatie gelegd met behulp van de best passende algoritmetool van de software.
Gesuperponeerde 3D-gegevensbestanden worden verdeeld in 5 verschillende 2D-vlakken: buccolinguaal, mesiodistaal, transversaal occlusaal, transversaal midden en transversaal gingivaal.
Verschillen worden zowel kwalitatief als kwantitatief beoordeeld om afwijkingen te meten.
Kwantitatieve beoordeling wordt uitgedrukt met een teken: (+) voor externe afwijking of (-) voor interne afwijking.
De afwijking (+ of -) wordt numeriek beschreven met gemiddelde en standaarddeviatie.
Kwalitatieve beoordeling vindt plaats door middel van een kleurgecodeerde mapping van over elkaar geplaatste afbeeldingen waarbij discrepanties tussen elk testmonster en referentiebestand worden uitgedrukt met gele reeks kleurlijnen die externe afwijkingen aangeven en cyaan reeks kleurlijnen die interne afwijkingen aangeven
|
1 maand
|
|
3D-evaluatie van absolute marginale discrepantie met behulp van reverse engineering
Tijdsspanne: 1 maand
|
Er zullen vier scans worden uitgevoerd met behulp van een gekalibreerde laboratoriumscanner: elke 3D-geprinte mastercast met 2 preparatenontwerpen, externe en diepdrukoppervlakken van monolithische zirkonia 3-eenheid FPD's, monolithische zirkonia 3-eenheid FPD's nadat deze op elk preparaatontwerp is geplaatst.
De 3D-puntenwolken van alle 4 de scans worden verkregen in STL-formaat.
De 3D-gegevens van de FPD-retainers worden geregistreerd met de gegevens die zijn verkregen van het buitenoppervlak van de kroon met behulp van de registratiemodule in reverse engineering-software.
De 3D-gegevens van de virtuele plaatsing van de diepdruk en externe oppervlakken op de preparaten zullen worden verkregen en de marges van de FPD-houders en preparaten zullen worden geëxtraheerd.
De software construeert een cirkelvormige opdracht in de dwarsdoorsnede van de wolk om het preparaat gelijkmatig in bochten te verdelen.
Elke ronding kruist de buitenrand van de keramische houder en het randontwerp van het preparaat op 2 punten.
De afstand tussen deze 2 punten wordt geregistreerd (absolute marginale discrepantie)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yara H Attia, M.Sc, Faculty of Dentistry, Fayoum University, Egypt
- Studie directeur: Samir I Bakry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studie directeur: Sanaa H Abd El Kader, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0155-09/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .