Nøjagtighed og reproducerbarhed af virtuelt guidede minimalt invasive tandpræparater ved brug af reverse engineering
27. november 2020 opdateret af: yara attia, Alexandria University
Nøjagtighed og reproducerbarhed af virtuelt guidede minimalt invasive tandpræparater ved brug af reverse engineering (kontrolleret klinisk forsøg)
Formålet med undersøgelsen er at vurdere og reproducere standardiserede virtuelt guidede minimalt invasive tandpræparater ved hjælp af digitalt designet okklusal skabelon, sammenlignet med dets virtuelle referencepræparat ved hjælp af en computerstøttet 3-dimensionel (3-D) analyse, og at undersøge effekten af disse præparater på absolut marginal uoverensstemmelse af 3 enheder monolitisk gennemskinnelig zirconia FPD ved hjælp af en computerstøttet 3-D analyse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ti patienter med manglende mandibular første molar vil modtage en tre-enhed fuld kontur monolitisk zirconia FPD.
Hvert patienttilfælde vil modtage to forberedelsesmetoder som i det tidligere in vitro-studie: virtuelt guidet tandpræparation ved hjælp af okklusal harpiksskabelon til at assistere den intraorale præparation og den virtuelle referencetandpræparation.
Hver deltagers forberedelse vil blive evalueret ved hjælp af diagnostisk tandsoftware og vil blive sammenlignet med et digitalt virtuelt referencepræparat ved hjælp af 3-D mesh-behandling omvendt metrologisoftware.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21527
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
Kontakt:
- Yara H Attia, M.Sc
- Telefonnummer: +2 01002539089
- E-mail: yha11@fayoum.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med manglende nedre første underkæbemolar.
- God mundhygiejne uden tegn på periapikal patologi eller parodontal sygdom (parodontal screeningsindeks 0-1) og med overholdelse af strenge mundhygiejneforanstaltninger.
- Velafstemte abutment-tænder med lignende mesio-distale (M-D) og bucco-linguale (B-L) dimensioner; (2. præmolar: M-D 7,8 mm ±1, B-L 8,7 mm ±1), (2. molar: M-D 10,73±1, B-L 10,5 mm ±1).
- Abutmenttænder med en passende okkluso-gingivalhøjde hvor (2. præmolar: 8,4 mm ±1, 2. molar 7 mm ±1) og tilstrækkelig tandløs spændvidde (9,5 mm±1); for et passende stikareal på mindst 9 mm.
- Fravær af parafunktionelle vaner (clinching, bruxisme).
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig mundhygiejne.
- Avanceret paradentose, tandkødsbetændelse eller recession.
- Abutments med subgingivale restaureringer, rodkaries.
- Parafunktionelle vaner.
- Under tandregulering.
- Åbenbar tandforstyrrelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuelt guidet minimalt invasiv præparat
|
Intraoralt virtuelt styret minimalt invasivt design med en okklusal reduktion på 1,5 mm, aksial reduktion vil blive udført med 6 grader aksial tilspidsning og en perifer affasningsmargin på 0,5 mm i bredden og 0,5 mm koronalt til tandkødsranden.
En fræset ledende okklusal harpiksskabelon af tænderne vil blive kontrolleret for tilpasning og derefter fastgjort ved hjælp af punktætsning og vil blive brugt til at styre mængden af aksiale reduktioner og tilspidsningsgrad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den virtuelt guidede tandpræparationsnøjagtighed
Tidsramme: 1 måned
|
Hver scanningsdata fra virtuelt guidede præparater vil blive uploadet til en 3D-mesh-bearbejdnings-reverse engineering-software, og derefter overlejret mod den virtuelle referencepræparation ved hjælp af softwarens bedst passende matchende algoritmeværktøj.
Overlejrede 3D-datafiler vil blive opdelt i 5 forskellige 2D-planer: buccolingual, mesiodistal, tværgående okklusal, tværgående midterste og tværgående gingival.
Forskelle vil blive vurderet både kvalitativt og kvantitativt for at måle afvigelser.
Kvantitativ vurdering vil blive udtrykt med et tegn: (+) angiver ekstern afvigelse eller (-) angiver intern afvigelse.
Afvigelsen (+ eller -) vil blive numerisk beskrevet med middel- og standardafvigelse.
Kvalitativ vurdering vil være gennem en farvekodet kortlægning af overlejrede billeder, hvor uoverensstemmelser mellem hver testprøve og referencefil vil blive udtrykt med gule farvelinjer, der indikerer eksterne afvigelser og cyan farvelinjer, der indikerer interne afvigelser
|
1 måned
|
|
3-D Evaluering af absolut marginal uoverensstemmelse ved brug af reverse engineering
Tidsramme: 1 måned
|
Fire scanninger vil blive udført ved hjælp af en kalibreret laboratoriescanner: hver 3D-printet mastercast med 2 præparationsdesign, udvendige og dybtryksflader af monolitiske zirconia 3-enheder FPD'er, monolitiske zirconia 3-enheder FPD'er, efter at den er blevet placeret på hvert præparatdesign.
3D-punktskyerne for alle 4 scanninger vil blive opnået i STL-format.
3D-dataene for FPD-holderne vil blive registreret til de data, der er opnået fra den ydre overflade af kronen ved hjælp af registreringsmodulet i reverse engineering-software.
3D-dataene for den virtuelle placering af dybtryk og udvendige overflader på præparaterne vil blive indhentet, og marginer af FPD-holdere og præparater vil blive udtrukket.
Softwarens konstruktion af tværsnitssky cirkulær kommando for at opdele forberedelsen jævnt i kurver.
Hver kurve vil skære den ydre kant af den keramiske holder og præparatets margindesign på 2 punkter.
Afstand mellem disse 2 punkter vil blive registreret (absolut marginal uoverensstemmelse)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yara H Attia, M.Sc, Faculty of Dentistry, Fayoum University, Egypt
- Studieleder: Samir I Bakry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Sanaa H Abd El Kader, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2020
Først opslået (Faktiske)
4. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0155-09/2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .