Klinické projevy a dlouhodobý výsledek u časné lymské neuroboreliózy
3. prosince 2020 aktualizováno: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana
Klinické projevy a dlouhodobý výsledek u časné lymské neuroboreliózy podle diagnostické jistoty
V této retrospektivní kohortové studii pacientů s časnou lymskou neuroboreliózou (LNB) byly hodnoceny klinické a mikrobiologické charakteristiky a dlouhodobý výsledek definitivní vs. možná LNB v jediném univerzitním lékařském centru ve Slovinsku.
Závažnost akutního onemocnění a dlouhodobý výsledek během 12měsíčního sledování byly hodnoceny pomocí složeného klinického skóre založeného na objektivních klinických nálezech a subjektivních potížích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
311
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s definitivní nebo možnou časnou lymskou neuroboreliózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- časná lymská neuroborelióza
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje studijní kritéria pro jednoznačnou nebo možnou lymskou neuroboreliózu
- Alternativní diagnostika během sledování
- Souběžná klíšťová encefalitida
- Klinické příznaky/příznaky přítomny déle než 6 měsíců
- Údaje nejsou k dispozici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
jednoznačný LNB
pacientů s definitivně časnou lymskou neuroboreliózou
|
|
možný LNB
pacientů s možnou časnou lymskou neuroboreliózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složené klinické skóre
Časové okno: sledování po dobu 12 měsíců po léčbě
|
Složené klinické skóre založené na objektivních klinických nálezech a subjektivních potížích.
Součet subjektivních potíží a objektivních nálezů skórovaných jako 0=nepřítomný nebo 1=přítomný představuje závažnost onemocnění při přijetí, respektive klinický výsledek při sledování.
Maximální celkové skóre=31
|
sledování po dobu 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Nemoci přenášené vektorem
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Borrelia infekce
- Infekce Spirochaetales
- Lymeská nemoc
- Lymeská neuroborelióza
Další identifikační čísla studie
- LNB-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Pouze na rozumnou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .