- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04653558
Manifestaciones clínicas y resultados a largo plazo en la neuroborreliosis de Lyme temprana
3 de diciembre de 2020 actualizado por: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana
Manifestaciones clínicas y evolución a largo plazo en la neuroborreliosis de Lyme temprana según la certeza diagnóstica
En este estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con neuroborreliosis de Lyme temprana (LNB), se evaluaron las características clínicas y microbiológicas y el resultado a largo plazo de LNB definitiva versus posible en un único centro médico universitario en Eslovenia.
La gravedad de la enfermedad aguda y el resultado a largo plazo durante un seguimiento de 12 meses se evaluaron mediante una puntuación clínica compuesta basada en hallazgos clínicos objetivos y quejas subjetivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
311
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con neuroborreliosis de Lyme temprana definitiva o posible
Descripción
Criterios de inclusión:
- neuroborreliosis de Lyme temprana
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios del estudio para neuroborreliosis de Lyme definitiva o posible
- Diagnóstico alternativo durante el seguimiento
- Encefalitis concomitante transmitida por garrapatas
- Síntomas/signos clínicos presentes durante >6 meses
- Informacion no disponible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
LNB definido
pacientes con neuroborreliosis de Lyme temprana definida
|
LNB posible
pacientes con posible neuroborreliosis de Lyme temprana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntuación clínica compuesta
Periodo de tiempo: seguimiento durante 12 meses después del tratamiento
|
Puntuación clínica compuesta basada en hallazgos clínicos objetivos y quejas subjetivas.
La suma de las quejas subjetivas y los hallazgos objetivos calificados como 0=ausente o 1=presente representan la gravedad de la enfermedad al ingreso o el resultado clínico en el seguimiento, respectivamente.
Puntaje total máximo = 31
|
seguimiento durante 12 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedad de Lyme
- Neuroborreliosis de Lyme
Otros números de identificación del estudio
- LNB-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Sólo bajo petición razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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