Kliniske manifestasjoner og langsiktig utfall ved tidlig Lyme-nevroborreliose
3. desember 2020 oppdatert av: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana
Kliniske manifestasjoner og langsiktig utfall i tidlig Lyme-nevroborreliose i henhold til diagnostisk sikkerhet
I denne retrospektive kohortstudien av pasienter med tidlig Lyme-nevroborreliose (LNB), ble kliniske og mikrobiologiske egenskaper og langsiktige utfall av definitivt kontra mulig LNB evaluert ved et enkelt universitetsmedisinsk senter i Slovenia.
Alvorlighetsgraden av akutt sykdom og langtidsutfall i løpet av en 12-måneders oppfølging ble vurdert ved å bruke en sammensatt klinisk skåre basert på objektive kliniske funn og subjektive klager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
311
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med sikker eller mulig tidlig Lyme-nevroborreliose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidlig Lyme-nevroborreliose
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke studiekriteriene for sikker eller mulig Lyme-nevroborreliose
- Alternativ diagnose under oppfølging
- Samtidig flått-encefalitt
- Kliniske symptomer/tegn er tilstede i >6 måneder
- Data ikke tilgjengelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
bestemt LNB
pasienter med sikker tidlig Lyme-nevroborreliose
|
|
mulig LNB
pasienter med mulig tidlig Lyme-nevroborreliose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt klinisk poengsum
Tidsramme: oppfølging i 12 måneder etter behandling
|
Sammensatt klinisk poengsum basert på objektive kliniske funn og subjektive klager.
Summen av subjektive plager og objektive funn skåret som 0=fraværende eller 1=tilstede representerer henholdsvis alvorlighetsgrad av sykdom ved innleggelse eller klinisk utfall ved oppfølging.
Maksimal totalscore=31
|
oppfølging i 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Vektorbårne sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Bakterielle infeksjoner i sentralnervesystemet
- Flåttbårne sykdommer
- Borrelia-infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Lyme sykdom
- Lyme nevroborreliose
Andre studie-ID-numre
- LNB-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Kun på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .