Vliv úhlu punkce na celkové zkrácení doby fluoroskopie během perkutánní biliární drenáže
28. listopadu 2020 aktualizováno: Tamara Filipovic, Institut za Rehabilitaciju Sokobanjska Beograd
Ultrazvukem a fluoroskopií řízená perkutánní transhepatální biliární drenáž u pacientů s maligní obstrukcí žlučovodů – vliv úhlu punkce na zkrácení celkové doby fluoroskopie
Účelem této studie je retrospektivně zhodnotit význam počátečního úhlu punkce žlučovodu na celkový čas skiaskopie a celkovou účinnost během ultrazvukové a skiaskopicky řízené perkutánní transhepatické biliární drenáže (PTBD) prováděné u pacientů s maligní biliární hilární obstrukcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Data použitá pro tuto studii budou sbírána ze zdravotních záznamů pacientů, kteří podstoupili PTBD na oddělení intervenční radiologie.
Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří podstoupili perkutánní biliární drenáž provedenou pravostranným interkostálním přístupem.
Počáteční punkce byla u všech pacientů řízena ultrazvukem.
Jakýkoli následující krok postupu byl proveden pod fluoroskopií.
Byla zaznamenána kumulativní doba skiaskopie (celková doba expozice rentgenovým paprskům během intervence) po US řízené punkci.
Bude využíván jako nepřímé měřítko náročnosti zásahu a jako důležitý parametr radiační zátěže.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě úhlu vpichu: skupina ≤30° a skupina >30°.
U dvou skupin bude retrospektivně analyzována technická úspěšnost, čas skiaskopie a komplikace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s maligní biliární obstrukcí, kteří podstoupili PTBD, provedenou pravostranným interkostálním přístupem (pomocí US a fluorokopie).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologické potvrzení nebo zobrazovací údaje potvrzující maligní onemocnění způsobující obstrukci žlučovodů, výkonnostní stav 0-1.
Kritéria vyloučení:
- nevyléčitelně nemocní pacienti, výkonnostní stav ˃2, jaterní dekompenzace (včetně ascitu), závažná základní onemocnění srdce nebo ledvin a poruchy koagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Úhel vpichu: ≤30 (skupina I) >30 (skupina II)
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě úhlu vpichu: skupina ≤30° a skupina >30°.
U dvou skupin bude retrospektivně analyzována technická úspěšnost, čas skiaskopie a komplikace.
|
|
|
Technické parametry všech zásahů
Zaznamená se průměr periferního žlučovodu, průměr centrálního žlučovodu, počet vpichů, typ drenáže a celková doba skiaskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: při zásahu
|
Počáteční punkce byla u všech pacientů řízena ultrazvukem.
Jakýkoli následný krok postupu (PTBD) byl proveden pod skiaskopií.
Celkový čas skiaskopie bude shromážděn ze zprávy o dávce záření získané v softwaru pracovní stanice angio suite (General Electric Innova 540)
|
při zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dragan M Masulovic, Phd, Clinical Centre of Serbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 717/3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .