L'impatto dell'angolo di puntura sulla riduzione del tempo totale di fluoroscopia durante il drenaggio biliare percutaneo
28 novembre 2020 aggiornato da: Tamara Filipovic, Institut za Rehabilitaciju Sokobanjska Beograd
Drenaggio biliare transepatico percutaneo guidato da ultrasuoni e fluoroscopia in pazienti con ostruzione maligna del dotto biliare - Impatto dell'angolo di puntura sulla riduzione del tempo totale di fluoroscopia
Lo scopo di questo studio è valutare retrospettivamente l'importanza dell'angolo iniziale di puntura del dotto biliare sul tempo totale di fluoroscopia e l'efficacia complessiva durante il drenaggio biliare percutaneo transepatico (PTBD) guidato da ultrasuoni e fluoroscopia eseguito per pazienti con ostruzione ilare biliare maligna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati utilizzati per questo studio saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti sottoposti a PTBD presso il dipartimento di radiologia interventistica.
Saranno inclusi nello studio solo i pazienti che hanno ricevuto drenaggio biliare percutaneo eseguito con approccio intercostale destro.
La puntura iniziale è stata ecoguidata in tutti i pazienti.
Qualsiasi fase successiva della procedura è stata eseguita sotto fluoroscopia.
È stato registrato il tempo cumulativo di fluoroscopia (il tempo totale di esposizione ai raggi X durante l'intervento) dopo la puntura ecoguidata.
Sarà utilizzato come misura indiretta della complessità dell'intervento e come parametro importante dell'esposizione alle radiazioni.
I pazienti saranno divisi in due gruppi in base all'angolo di puntura: gruppo ≤30° e gruppo >30°.
I due gruppi saranno analizzati retrospettivamente per il successo tecnico, il tempo di fluoroscopia e le complicanze.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
130
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con ostruzione biliare maligna sottoposti a PTBD eseguita con approccio intercostale lato destro (ecografia e guida fluoroscopica).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- conferma patologica o dati di imaging che confermano una malattia maligna che causa l'ostruzione del dotto biliare, performance status 0-1.
Criteri di esclusione:
- malati terminali, performance status ˃2, scompenso epatico (compresa l'ascite), gravi malattie cardiache o renali sottostanti e disturbi della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Angolo di puntura: ≤30 (gruppo I) >30 (gruppo II)
I pazienti saranno divisi in due gruppi in base all'angolo di puntura: gruppo ≤30° e gruppo >30°.
I due gruppi saranno analizzati retrospettivamente per il successo tecnico, il tempo di fluoroscopia e le complicanze.
|
|
|
Parametri tecnici di tutti gli interventi
Verranno annotati il diametro del dotto biliare periferico, il diametro del dotto biliare centrale, il numero di punture, il tipo di drenaggio e il tempo totale di fluoroscopia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: durante l'intervento
|
La puntura iniziale è stata ecoguidata in tutti i pazienti.
Qualsiasi fase successiva della procedura (PTBD) è stata eseguita sotto fluoroscopia.
Il tempo totale di fluoroscopia sarà raccolto dal rapporto sulla dose di radiazioni ottenuto nel software della workstation della suite angiografica (General Electric Innova 540)
|
durante l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dragan M Masulovic, Phd, Clinical Centre of Serbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 717/3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Drenaggio biliare percutaneo
-
Boston Scientific CorporationCompletatoStenosi biliareOlanda, Australia, Canada, Austria, Francia, Belgio, Chile, Germania, India, Italia, Spagna