Innvirkningen av punkteringsvinkel på total fluoroskopi-tidsreduksjon under perkutan biliær drenering
28. november 2020 oppdatert av: Tamara Filipovic, Institut za Rehabilitaciju Sokobanjska Beograd
Ultralyd og fluoroskopi-veiledet perkutan transhepatisk galledrenasje hos pasienter med ondartet galleveisobstruksjon - innvirkning av punkteringsvinkel på total fluoroskopi-tidsreduksjon
Formålet med denne studien er å retrospektivt vurdere betydningen av initial gallegangpunkturvinkel på total fluoroskopitid og total effekt under ultralyd og fluoroskopiveiledet perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) utført for pasienter med ondartet biliær hilar obstruksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data brukt for denne studien vil bli samlet inn fra medisinske journaler til pasienter som gjennomgikk PTBD ved intervensjonsradiologiavdelingen.
Kun pasienter som fikk perkutan biliær drenasje utført med høyresidig interkostal tilnærming vil bli inkludert i studien.
Den første punkteringen ble ultralydveiledet hos alle pasienter.
Ethvert påfølgende trinn i prosedyren ble utført under fluoroskopi.
Den kumulative fluoroskopitiden (den totale tiden for eksponeringen for røntgenstråler under intervensjon) etter den amerikanske guidede punkteringen ble registrert.
Den vil bli brukt som et indirekte mål på kompleksiteten til intervensjonen og som en viktig parameter for strålingseksponering.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper basert på punkteringsvinkelen: ≤30° gruppe og >30° gruppe.
De to gruppene vil bli retrospektivt analysert for teknisk suksess, fluoroskopitid og komplikasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
130
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ondartet biliær obstruksjon som gjennomgikk PTBD utført ved høyresidig interkostal tilnærming (US og fluorokopieveiledet).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- patologisk bekreftelse eller bildedata som bekrefter ondartet sykdom som forårsaker obstruksjon i gallegangen, ytelsesstatus 0-1.
Ekskluderingskriterier:
- terminalt syke pasienter, prestasjonsstatus ˃2, leverdekompensasjon (inkludert ascites), alvorlige underliggende hjerte- eller nyresykdommer og koagulasjonsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Punkteringsvinkel: ≤30 (gruppe I) >30 (gruppe II)
Pasientene vil bli delt inn i to grupper basert på punkteringsvinkelen: ≤30° gruppe og >30° gruppe.
De to gruppene vil bli retrospektivt analysert for teknisk suksess, fluoroskopi-tid og komplikasjoner.
|
|
|
Tekniske parametere for alle intervensjoner
Perifer gallegangdiameter, sentral gallegangdiameter, antall punkteringer, type drenering og total gjennomlysningstid vil bli notert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total fluoroskopitid
Tidsramme: under intervensjon
|
Den første punkteringen ble ultralydveiledet hos alle pasienter.
Ethvert påfølgende trinn i prosedyren (PTBD) ble utført under fluoroskopi.
Total fluoroskopi-tid vil bli samlet inn fra strålingsdoserapport innhentet i angio suite arbeidsstasjonsprogramvare (General Electric Innova 540)
|
under intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dragan M Masulovic, Phd, Clinical Centre of Serbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 717/3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .