O impacto do ângulo de punção na redução total do tempo de fluoroscopia durante a drenagem biliar percutânea
28 de novembro de 2020 atualizado por: Tamara Filipovic, Institut za Rehabilitaciju Sokobanjska Beograd
Drenagem Biliar Transhepática Percutânea Guiada por Ultrassom e Fluoroscopia em Pacientes com Obstrução Maligna do Ducto Biliar - Impacto do Ângulo de Punção na Redução Total do Tempo de Fluoroscopia
O objetivo deste estudo é avaliar retrospectivamente a importância do ângulo inicial de punção do ducto biliar no tempo total de fluoroscopia e na eficácia geral durante a drenagem biliar percutânea trans-hepática (PTBD) guiada por ultrassom e fluoroscopia realizada em pacientes com obstrução hilar biliar maligna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados utilizados para este estudo serão coletados dos prontuários de pacientes que realizaram PTBD no departamento de radiologia intervencionista.
Serão incluídos no estudo apenas os pacientes que receberam drenagem biliar percutânea realizada com abordagem intercostal direita.
A punção inicial foi guiada por ultrassom em todos os pacientes.
Qualquer etapa subsequente do procedimento foi realizada sob fluoroscopia.
O tempo cumulativo de fluoroscopia (tempo total de exposição aos raios X durante a intervenção) após a punção guiada por US foi registrado.
Será usado como uma medida indireta da complexidade da intervenção e como um importante parâmetro de exposição à radiação.
Os pacientes serão divididos em dois grupos com base no ângulo de punção: grupo ≤30° e grupo >30°.
Os dois grupos serão analisados retrospectivamente quanto ao sucesso técnico, tempo de fluoroscopia e complicações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
130
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com obstrução biliar maligna submetidos a PTBD realizada por abordagem intercostal direita (guiada por US e fluoroscopia).
Descrição
Critério de inclusão:
- confirmação patológica ou dados de imagem confirmando doença maligna causando obstrução do ducto biliar, status de desempenho 0-1.
Critério de exclusão:
- pacientes com doenças terminais, performance status ˃2, descompensação hepática (incluindo ascite), doenças cardíacas ou renais subjacentes graves e distúrbios de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ângulo de punção: ≤30 (grupo I) >30 (grupo II)
Os pacientes serão divididos em dois grupos com base no ângulo de punção: grupo ≤30° e grupo >30°.
Os dois grupos serão analisados retrospectivamente quanto ao sucesso técnico, tempo de fluoroscopia e complicações.
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Parâmetros técnicos de todas as intervenções
Serão anotados o diâmetro das vias biliares periféricas, diâmetro das vias biliares centrais, número de punções, tipo de drenagem e tempo total de fluoroscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de fluoroscopia
Prazo: durante a intervenção
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A punção inicial foi guiada por ultrassom em todos os pacientes.
Qualquer etapa subsequente do procedimento (PTBD) foi realizada sob fluoroscopia.
O tempo total de fluoroscopia será coletado do relatório de dose de radiação obtido no software da estação de trabalho angio suite (General Electric Innova 540)
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durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dragan M Masulovic, Phd, Clinical Centre of Serbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 717/3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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