- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04653987
L'impact de l'angle de ponction sur la réduction du temps total de fluoroscopie pendant le drainage biliaire percutané
28 novembre 2020 mis à jour par: Tamara Filipovic, Institut za Rehabilitaciju Sokobanjska Beograd
Drainage biliaire transhépatique percutané guidé par échographie et fluoroscopie chez les patients présentant une obstruction maligne des voies biliaires - Impact de l'angle de ponction sur la réduction totale du temps de fluoroscopie
Le but de cette étude est d'évaluer rétrospectivement l'importance de l'angle initial de ponction des voies biliaires sur le temps total de fluoroscopie et l'efficacité globale lors du drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) guidé par échographie et fluoroscopie chez les patients présentant une obstruction hilaire biliaire maligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données utilisées pour cette étude seront recueillies à partir des dossiers médicaux des patients ayant subi un PTBD au service de radiologie interventionnelle.
Seuls les patients ayant reçu un drainage biliaire percutané réalisé avec une approche intercostale droite seront inclus dans l'étude.
La ponction initiale était échoguidée chez tous les patients.
Toute étape ultérieure de la procédure a été réalisée sous fluoroscopie.
Le temps de fluoroscopie cumulé (le temps total d'exposition aux rayons X pendant l'intervention) après la ponction guidée par échographie a été enregistré.
Il sera utilisé comme mesure indirecte de la complexité de l'intervention et comme paramètre important de l'exposition aux rayonnements.
Les patients seront divisés en deux groupes en fonction de l'angle de ponction : groupe ≤30° et groupe >30°.
Les deux groupes seront analysés rétrospectivement pour le succès technique, le temps de fluoroscopie et les complications.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
130
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant une obstruction biliaire maligne ayant subi un PTBD réalisé par voie intercostale droite (US et fluorocopie guidée).
La description
Critère d'intégration:
- confirmation pathologique ou données d'imagerie confirmant une maladie maligne provoquant une obstruction des voies biliaires, indice de performance 0-1.
Critère d'exclusion:
- patients en phase terminale, indice de performance ˃2, décompensation hépatique (y compris ascite), maladies cardiaques ou rénales sous-jacentes graves et troubles de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Angle de ponction : ≤30 (groupe I) >30 (groupe II)
Les patients seront divisés en deux groupes en fonction de l'angle de ponction : groupe ≤30° et groupe >30°.
Les deux groupes seront analysés rétrospectivement pour le succès technique, le temps de fluoroscopie et les complications.
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Paramètres techniques de toutes les interventions
Le diamètre des voies biliaires périphériques, le diamètre des voies biliaires centrales, le nombre de ponctions, le type de drainage et le temps total de fluoroscopie seront notés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps total de fluoroscopie
Délai: pendant l'intervention
|
La ponction initiale était échoguidée chez tous les patients.
Toute étape ultérieure de la procédure (PTBD) a été réalisée sous fluoroscopie.
Le temps total de fluoroscopie sera collecté à partir du rapport de dose de rayonnement obtenu dans le logiciel du poste de travail de la suite angio (General Electric Innova 540)
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pendant l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dragan M Masulovic, Phd, Clinical Centre of Serbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
4 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 717/3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .