De impact van punctiehoek op totale fluoroscopietijdreductie tijdens percutane galdrainage
28 november 2020 bijgewerkt door: Tamara Filipovic, Institut za Rehabilitaciju Sokobanjska Beograd
Echografie en fluoroscopie geleide percutane transhepatische galdrainage bij patiënten met maligne galwegobstructie - impact van punctiehoek op totale fluoroscopietijdreductie
Het doel van deze studie is om retrospectief het belang te beoordelen van de initiële punctiehoek van de galwegen op de totale fluoroscopietijd en de algehele werkzaamheid tijdens echografie en fluoroscopie geleide percutane transhepatische galdrainage (PTBD) uitgevoerd voor patiënten met maligne galwegobstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens die voor deze studie worden gebruikt, zullen worden verzameld uit medische dossiers van patiënten die PTBD ondergingen op de afdeling Interventionele radiologie.
Alleen patiënten die percutane galdrainage hebben ondergaan met rechtszijdige intercostale benadering zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De eerste punctie was bij alle patiënten echogeleid.
Elke volgende stap van de procedure werd uitgevoerd onder fluoroscopie.
De cumulatieve fluoroscopietijd (de totale tijd van blootstelling aan röntgenstralen tijdens de interventie) na de door de VS geleide punctie werd geregistreerd.
Het zal worden gebruikt als een indirecte maatstaf voor de complexiteit van de ingreep en als een belangrijke parameter voor blootstelling aan straling.
De patiënten worden op basis van de punctiehoek in twee groepen verdeeld: groep ≤30° en groep >30°.
De twee groepen zullen achteraf worden geanalyseerd op technisch succes, fluoroscopietijd en complicaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
130
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met maligne galwegobstructie die PTBD ondergingen, uitgevoerd door middel van een rechtszijdige intercostale benadering (onder geleide VS en fluoroscopie).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pathologische bevestiging of beeldvormingsgegevens die een kwaadaardige ziekte bevestigen die obstructie van de galwegen veroorzaakt, prestatiestatus 0-1.
Uitsluitingscriteria:
- terminaal zieke patiënten, performance status ˃2, leverdecompensatie (inclusief ascites), ernstige onderliggende hart- of nieraandoeningen en stollingsstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prikhoek: ≤30 (groep I) >30 (groep II)
De patiënten worden op basis van de punctiehoek in twee groepen verdeeld: groep ≤30° en groep >30°.
De twee groepen zullen achteraf worden geanalyseerd op technisch succes, fluoroscopietijd en complicaties.
|
|
|
Technische parameters van alle interventies
Perifere galwegdiameter, centrale galwegdiameter, aantal puncties, type drainage en totale fluoroscopietijd worden genoteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: tijdens interventie
|
De eerste punctie was bij alle patiënten echogeleid.
Elke volgende stap van de procedure (PTBD) werd uitgevoerd onder fluoroscopie.
De totale fluoroscopietijd wordt verzameld uit het stralingsdosisrapport verkregen in de angiosuite-werkstationsoftware (General Electric Innova 540)
|
tijdens interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dragan M Masulovic, Phd, Clinical Centre of Serbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 717/3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .