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Der Einfluss des Punktionswinkels auf die Verkürzung der gesamten Fluoroskopiezeit während der perkutanen Gallendrainage

28. November 2020 aktualisiert von: Tamara Filipovic, Institut za Rehabilitaciju Sokobanjska Beograd

Ultraschall- und fluoroskopisch geführte perkutane transhepatische Gallengangsdrainage bei Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion – Einfluss des Punktionswinkels auf die Verkürzung der gesamten Durchleuchtungszeit

Der Zweck dieser Studie ist die retrospektive Bewertung der Bedeutung des anfänglichen Gallengangspunktionswinkels auf die Gesamtdauer der Durchleuchtung und die Gesamtwirksamkeit während einer ultraschall- und fluoroskopiegesteuerten perkutanen transhepatischen Gallendrainage (PTBD), die bei Patienten mit bösartiger biliärer Hilusobstruktion durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die für diese Studie verwendeten Daten werden aus Krankenakten von Patienten gesammelt, die sich einer PTBD in der Abteilung für interventionelle Radiologie unterzogen haben. In die Studie werden nur Patienten eingeschlossen, die eine perkutane Gallendrainage erhalten haben, die mit einem rechtsseitigen interkostalen Zugang durchgeführt wurde. Die initiale Punktion erfolgte bei allen Patienten ultraschallgesteuert. Jeder nachfolgende Schritt des Verfahrens wurde unter Fluoroskopie durchgeführt. Die kumulative Fluoroskopiezeit (die Gesamtzeit der Exposition gegenüber Röntgenstrahlen während des Eingriffs) nach der US-gesteuerten Punktion wurde aufgezeichnet. Sie wird als indirektes Maß für die Komplexität des Eingriffs und als wichtiger Parameter der Strahlenbelastung verwendet. Die Patienten werden basierend auf dem Einstichwinkel in zwei Gruppen eingeteilt: ≤30°-Gruppe und >30°-Gruppe. Die beiden Gruppen werden retrospektiv auf technischen Erfolg, Durchleuchtungszeit und Komplikationen analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion, die sich einer PTBD unterzogen haben, die durch einen rechtsseitigen interkostalen Zugang (US- und fluoroskopisch geführt) durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologische Bestätigung oder bildgebende Daten, die eine bösartige Erkrankung bestätigen, die eine Gallengangsobstruktion verursacht, Leistungsstatus 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • todkranke Patienten, Leistungsstatus ˃2, Leberdekompensation (einschließlich Aszites), schwere Herz- oder Nierengrunderkrankungen und Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einstichwinkel: ≤30 (Gruppe I) >30 (Gruppe II)
Die Patienten werden basierend auf dem Einstichwinkel in zwei Gruppen eingeteilt: ≤30°-Gruppe und >30°-Gruppe. Die beiden Gruppen werden retrospektiv auf technischen Erfolg, Durchleuchtungszeit und Komplikationen analysiert.
Verfahren: Perkutane Gallendrainage
Technische Parameter aller Eingriffe
Peripherer Gallengangsdurchmesser, zentraler Gallengangsdurchmesser, Anzahl der Punktionen, Art der Drainage und Gesamtdauer der Durchleuchtung werden notiert.
Verfahren: Perkutane Gallendrainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: während des Eingriffs
Die initiale Punktion erfolgte bei allen Patienten ultraschallgesteuert. Jeder nachfolgende Schritt des Verfahrens (PTBD) wurde unter Fluoroskopie durchgeführt. Die gesamte Fluoroskopiezeit wird aus dem Strahlungsdosisbericht erfasst, der in der Angio Suite Workstation Software (General Electric Innova 540) erhalten wird.
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut za Rehabilitaciju Sokobanjska Beograd

Mitarbeiter

Klinički centar Srbije

Ermittler

  • Studienleiter: Dragan M Masulovic, Phd, Clinical Centre of Serbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 717/3

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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