- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04654533
Podpora citlivosti v péči o děti v centru (SECURE)
CITLIVÉ PÉČE: Porozumění a reakce – Podpora citlivosti v centru péče o děti ve věku 0–2 let (projekt SECURE)
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Je dobře známo, že raná vztahová zkušenost dětí s jejich primárními pečovateli hraje důležitou roli v psychosociálním vývoji. Ukázalo se však, že i vztah dítěte k dalším důležitým pečovatelům, jako jsou raní profesionální pečovatelé v péči o děti, je důležitý pro socioemoční a akademický rozvoj. Zejména pokud dítě vyrůstá v rizikovém prostředí, je kvalita rané péče o dítě klíčová pro dlouhodobý vývoj.
Děti s nejistou vazbou ke svým rodičům jsou vystaveny zvýšenému riziku vzniku nejistých vazeb k profesionálním pečovatelům. Bylo však zjištěno, že interaktivní dovednosti pečovatele jsou spojeny s jistotou vazby dětí na profesionální pečovatele, bez ohledu na vztah vazby dítěte k primárnímu pečovateli. Schopnost profesionálních pečovatelů vytvořit optimální interakci s dětmi v jejich péči proto představuje důležitý cíl intervence z hlediska podpory zdravého vývoje dítěte.
V randomizované kontrolní studii na pořadníku je cílem této studie
- zkoumat účinnost COS-C při zlepšování interaktivních dovedností pečovatelů při interakci se skupinami dětí v přirozeném rušném prostředí reálného života, jejich mysl-minddedness (MM) a jejich specifické pracovní zdroje, jak se vyrovnat se stresem.
- zkoumat, zda změny v myšlení pečovatelů souvisí se změnami v jejich interaktivních dovednostech.
- prozkoumejte, zda jsou účinky COS-C zmírňovány osobními a strukturálními faktory, zde operacionalizovanými jako vlastní styl vazby pečovatelů a stabilita personálu.
- vyhodnotit implementaci COS-C zkoumáním zkušeností poskytovatelů péče o děti s přijatelností a proveditelností intervence a prozkoumáme míru přijatelnosti a proveditelnosti související s účinností intervence. Prozkoumání proveditelnosti a přijatelnosti intervence COS-C je zásadní z hlediska vyhodnocení potenciálu pro rozšíření a další implementaci intervence v Dánsku.
- kvalitativním přístupem zjišťujeme, a) jak pečovatelé a jejich manažeři chápou změny způsobené intervencí ab) jak pečovatelé prožívají intervenci z hlediska její proveditelnosti a přijatelnosti při implementaci do své každodenní praxe.
Metody:
Centra péče o děti se rekrutují z dánské obce s vysokým podílem ohrožených rodin. Týmy 2-5 pečovatelů pracujících v dánských centrech péče o děti s dětmi ve věku 0-2 let jsou přiděleny buď do COS-C (osm týdenních dvouhodinových sezení) nebo do pořadníku. Odhaduje se, že bude zapsáno celkem 110 pečovatelů a intervence bude prováděna ve skupinách 6–10 pečovatelů. Pro usnadnění implementace jsou manažeři zúčastněných poskytovatelů péče o děti přizváni k účasti na intervenci.
Účinky COS-C se měří pomocí pozorování videonahrávky interakce mezi pečovatelem a dítětem (kódované pro šest klíčových interaktivních dovedností: Citlivá reakce, Respekt k autonomii, strukturování a stanovení limitů, Verbální komunikace, Vývojová stimulace a Podpora pozitivních vrstevnických interakcí) a Mind-Mindedness (reprezentativní a interakční Mind-Mindedness) se měří pomocí kódování přepsaných rozhovorů a interakcí mezi pečovatelem a dítětem na videu. Strukturální a pečovatelský styl vazby se měří pomocí pozorování a dotazníků zodpovězených pečovateli a manažery. Proveditelnost a přijatelnost intervence se hodnotí pomocí dotazníků a kvalitativních rozhovorů.
Perspektivy:
Projekt poskytne nové poznatky o tom, zda relativně nákladově efektivní intervence může zlepšit kvalitu péče v dánských centrech péče o malé děti. Také poznatky o tom, jak strukturální faktory ovlivňují kvalitu péče, budou přímo informovat praxi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johanne Smith-Nielsen, PhD
- Telefonní číslo: +4523984303
- E-mail: johanne.smith@psy.ku.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katrine Wendelboe, MSc
- Telefonní číslo: +459350 9184
- E-mail: katrine.isabella.wendelboe@psy.ku.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 1353
- Nábor
- Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie se mohou zúčastnit poskytovatelé péče o děti, kteří pracují v dánských centrech péče o děti ("dagtilbud") pro děti ve věku 0 - 60 měsíců v obci Høje-Taastrup.
Jsou zahrnuti poskytovatelé péče o děti se vzděláním v rámci péče o děti i poskytovatelé péče o děti bez vzdělání v rámci péče o děti.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COSC
Osm týdenních manuálních lekcí Circle of Security Classroom (COSC), poskytovaných ve skupinách, dvě hodiny na relaci, 5–10 poskytovatelů péče o děti na skupinu. COSC vede psycholog, který je registrovaným facilitátorem COSP a který absolvoval další online školení COSC. |
COSC je program profesionálního rozvoje pro poskytovatele péče o děti v raném věku upravený z modelu Circle of Security-Parenting (COSP). Jedná se o manuální intervenci, která využívá výzkum vztahů připoutanosti kombinující psychovýchovu s přístupem založeným na mentalizaci. Model využívá předpřipravené video viněty bezpečných a problematických interakcí mezi pečovatelem a dítětem, aby ilustroval, jak mohou pečovatelé bojovat při naplňování potřeb dětí při náklonnosti. Účastníci jsou vyzváni, aby se zamysleli nad tím, jak naplňují a možná stále ještě nenaplňují potřeby dětí v jejich péči, se zvláštním zaměřením na náročné nebo „obtížné“ děti. Manuál COSP byl přeložen do dánštiny (Cooper, Hoffman a Powel, 2020, přeložili Pedersen, Kronendorf von Wowern, Lier a Smith-Nielsen) a další materiál COSC byl pro účely této studie přeložen do dánštiny. |
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá podmínka kontroly péče, tj. standardní praxe v zúčastněných centrech péče o děti. Týmy poskytovatelů péče o děti jsou rozděleny buď do COSC, nebo do pořadníku v klastrech a základní a následná opatření se shromažďují paralelně v obou skupinách. Poskytovatelé péče o děti zařazení do pořadníku obdrží COSC poté, co budou shromážděna následná data. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interaktivní profil pečovatele (škály CIP), stupnice citlivosti citlivosti.
Časové okno: 12-16 týdnů
|
Kódování citlivé reakce je založeno na videonahrávkách interakcí mezi pečovatelem a dítětem a citlivost je hodnocena na 7bodové škále s vyššími hodnoceními odrážejícími vyšší úrovně citlivosti.
|
12-16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovor Mind-Mindedness
Časové okno: 12-16 týdnů
|
Reprezentativní mysl-mindedness je založena na kódování přepsaného krátkého rozhovoru.
Každý atribut, který se vztahuje k dítěti, je klasifikován do čtyř kategorií: 1) mentální vlastnosti, 2) behaviorální vlastnosti, 3) fyzické vlastnosti, 4) obecné vlastnosti, 5) vlastní referenční komentáře a 6) komentáře týkající se institucionální praxe.
Index reprezentativního MM je celkový počet mentálních atributů s vyššími skóre odrážejícími více Mind-Mindedness.
|
12-16 týdnů
|
|
Interakční mysl-myslivost
Časové okno: 12-16 týdnů
|
Kódování interakční mysli a mysli je založeno na pozorování videonahrávky interakce mezi pečovatelem a dítětem.
Každá nahrávka je přepsána doslovně.
Přepis se používá k identifikaci všech komentářů souvisejících s myslí, které jsou kódovány dichotomicky jako vhodné versus nevyladěné pozorováním zaznamenané interakce.
Dva indexy interakční mysli a mysli jsou: 1) celkový počet vhodných komentářů souvisejících s myslí a 2) neladící komentáře související s myslí, přičemž vyšší skóre vhodných komentářů odráží optimálnější myšlení a vyšší skóre neladící komentáře odrážející méně optimální mysl.
|
12-16 týdnů
|
|
Interaktivní profil pečovatele (škály CIP), Respekt k autonomii, Strukturování a stanovení limitů, Verbální komunikace, Vývojová stimulace a Podpora pozitivních vrstevnických interakcí.
Časové okno: 12-16 týdnů
|
Kódování každé interaktivní dovednosti je založeno na pozorování videonahrávky interakce mezi pečovatelem a dítětem a je hodnocena na 7bodové škále s vyšším hodnocením odrážejícím optimálnější interakci.
|
12-16 týdnů
|
|
Inventář pracovního stresu pracovníka péče o děti
Časové okno: 12-16 týdnů
|
Používá se dílčí škála Zdroje úlohy.
17 otázek, které jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici od 1: zřídka/nikdy do 5: většinou.
|
12-16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: 12-16 týdnů
|
3 otázky, které jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici v rozsahu od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím
|
12-16 týdnů
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Až 16 týdnů
|
4 otázky, které jsou hodnoceny na 5-bodové likertově stupnici v rozsahu od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím.
|
Až 16 týdnů
|
|
Rozhovor o změně klienta.
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Polostrukturovaný kvalitativní rozhovor, jehož cílem je pomoci klientům vyjádřit (co nejsvobodněji), jak prožívají psychoterapeutickou intervenci, se osvědčil.
Průvodce rozhovory byl upraven tak, aby odpovídal kontextu péče o děti a konkrétní intervenci pro účely této studie.
|
Až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 514-0151/20-2000
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interaktivní dovednosti pečovatele
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončeno
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of New...DokončenoCoping Skills | Rodinné vztahySpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...DokončenoCoping Skills | Rodinné vztahySpojené státy
-
University of PittsburghStaženoPřilnavost, paciente | Coping Skills | PsychologickýSpojené státy
-
Marmara University Pendik Training and Research...Haydarpasa Numune Training and Research HospitalDokončeno
-
University of OsnabrueckDokončenoStres | Coping Skills | Oxytocin
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityNeznámýRomantické vztahové dovednosti | Coparenting Skills
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Pittsburgh Medical CenterNáborRakovina | Coping Skills | Psychosociální fungování | Sociální fungováníSpojené státy
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAktivní, ne náborCoping Skills | Duševní zdraví mládeže | Zvládání stresuTurecko (Türkiye)
-
Columbia UniversityUniversity of Copenhagen; HIASDokončenoStres | Psychická tíseň | Duševní zdraví wellness 1 | Coping SkillsEkvádor, Panama