- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04654533
Fremme af følsomhed i centerbaseret børnepasning (SECURE)
Sensitiv omsorg: Forståelse og respons - Fremme af følsomhed i centerbaseret børnepasning af 0-2-årige børn (SECURE-projektet)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Det er veletableret, at børns tidlige tilknytningsoplevelser med deres primære omsorgspersoner spiller en vigtig rolle i den psykosociale udvikling. Det har dog vist sig, at også barnets forhold til andre vigtige omsorgspersoner, såsom tidlige professionelle omsorgspersoner i børnepasningen, er vigtig for den socioemotionelle og akademiske udvikling. Især hvis et barn vokser op i en udsat kontekst, er kvaliteten af den tidlige børnepasning afgørende for langsigtet udvikling.
Børn med en utryg tilknytning til deres forældre har øget risiko for at udvikle utryg tilknytning til professionelle omsorgspersoner. Imidlertid har omsorgsgiverens interaktive færdigheder vist sig at være forbundet med børns tilknytningssikkerhed til professionelle omsorgspersoner, uanset barnets tilknytningsforhold til den primære omsorgsperson. Derfor er professionelle omsorgspersoners evne til at etablere optimale interaktioner med børnene i deres omsorg et vigtigt mål for intervention i forhold til at fremme en sund børns udvikling.
I et randomiseret ventelistekontrolforsøg sigter denne undersøgelse på
- undersøge effektiviteten af COS-C til at forbedre omsorgspersoners interaktive færdigheder, når de interagerer med grupper af børn i en naturlig travl hverdag, deres mind-mindedness (MM) og deres arbejdsspecifikke ressourcer til at håndtere stress.
- undersøge, om ændringer i plejepersonalets mind-mindedness hænger sammen med ændringer i deres interaktive færdigheder.
- undersøge, om effekter af COS-C modereres af personlige og strukturelle faktorer, her operationaliseret som plejepersonalets egen tilknytningsstil og personalestabilitet.
- evaluere implementeringen af COS-C ved at undersøge børnepasningsudbyderes oplevelse af interventionens acceptabilitet og gennemførlighed, og vi vil undersøge graden af accept og gennemførlighed er relateret til interventionens effektivitet. Undersøgelse af gennemførlighed og accept af COS-C-interventionen er afgørende i forhold til at evaluere potentialet for opskalering og videre implementering af interventionen i Danmark
- Ved at anvende en kvalitativ tilgang undersøger vi a) hvordan plejepersonalet og deres ledere forstår ændringer forårsaget af interventionen og b) hvordan plejepersonalet oplever interventionen i forhold til dens gennemførlighed og acceptabilitet, når den implementeres i deres daglige praksis.
Metoder:
Dagplejecentre rekrutteres fra en dansk kommune med en høj andel af udsatte familier. Teams på 2-5 omsorgspersoner, der arbejder i danske børneinstitutioner med børn i alderen 0-2 år, er tildelt enten COS-C (otte ugentlige to-timers sessioner) eller en venteliste. I alt 110 pårørende skønnes at være tilmeldt, og indsatsen vil blive leveret i grupper på 6-10 pårørende. For at lette implementeringen inviteres lederne af de deltagende børnepasningsudbydere til at deltage i indsatsen.
Effekter af COS-C måles ved hjælp af observationer af videooptaget omsorgsperson-barn-interaktion (kodet for seks vigtige interaktive færdigheder: Sensitiv lydhørhed, Respekt for autonomi, strukturering og grænsesætning, Verbal kommunikation, Udviklingsstimulering og Fremme af positive peer-interaktioner) og Mind-Mindedness (repræsentativ og interaktionel Mind-Mindedness) måles via kodning af transskriberede interviews og videooptaget omsorgsperson-barn-interaktioner. Strukturel og omsorgspersonstilknytningsstil måles ved hjælp af observation og spørgeskemaer besvaret af omsorgspersoner og ledere. Gennemførlighed og accept af interventionen evalueres ved hjælp af spørgeskemaer og via kvalitative interviews.
Perspektiver:
Projektet skal give ny viden om, hvorvidt en relativt omkostningseffektiv indsats kan forbedre kvaliteten af pasningen i danske børnepasningssteder for små børn. Også fund om, hvordan strukturelle faktorer påvirker kvaliteten af plejen, vil direkte informere praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johanne Smith-Nielsen, PhD
- Telefonnummer: +4523984303
- E-mail: johanne.smith@psy.ku.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katrine Wendelboe, MSc
- Telefonnummer: +459350 9184
- E-mail: katrine.isabella.wendelboe@psy.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1353
- Rekruttering
- Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Dagtilbud for børn i alderen 0 - 60 måneder i Høje-Taastrup Kommune kan deltage i undersøgelsen.
Børnepasningsudbydere med uddannelsesbaggrund inden for børnepasning samt børnepasningsudbydere uden uddannelse inden for børnepasning er inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COSC
Otte ugentlige manuelle sessioner af Circle of Security Classroom (COSC), leveret i grupper, to timer pr. session, 5-10 børnepasningsudbydere pr. gruppe. COSC faciliteres af en psykolog, som er en registreret COSP-facilitator, og som har gennemført en yderligere COSC online uddannelse. |
COSC er et professionelt udviklingsprogram for tidlige børnepasningsudbydere tilpasset fra Circle of Security-Parenting (COSP) modellen. Det er en manualiseret intervention, der udnytter forskning i tilknytningsrelationer, der kombinerer psykoedukation med en mentaliseringsbaseret tilgang. Modellen bruger præproducerede videovignetter af sikre og problematiske omsorgsperson-barn-interaktioner til at illustrere, hvordan omsorgspersoner kan kæmpe med at opfylde børns tilknytningsbehov. Deltagerne inviteres til at reflektere over, hvordan de møder og måske alligevel ikke opfylder behovene hos de børn i deres varetægt med særligt fokus på de udfordrende eller 'svære' børn. COSP-manualen er oversat til dansk (Cooper, Hoffman og Powel, 2020, oversat af Pedersen, Kronendorf von Wowern, Lier, & Smith-Nielsen), og det yderligere COSC-materiale er oversat til dansk med henblik på denne undersøgelse. |
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig plejekontroltilstand, dvs. standardpraksis i de deltagende børnepasningscentre. Hold af børnepasningsudbydere er tildelt enten COSC eller venteliste i klynger, og baseline- og opfølgningsforanstaltninger indsamles parallelt i begge grupper. Børnepasningsudbydere, der er tildelt ventelisten, vil modtage COSC, efter at opfølgningsdataene er blevet indsamlet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Interactive Profile (CIP-skalaer), følsomhedsskala.
Tidsramme: 12-16 uger
|
Kodning af sensitiv lydhørhed er baseret på videooptaget interaktioner mellem omsorgsperson og barn, og følsomhed er vurderet på en 7-punkts skala med højere vurderinger, der afspejler højere niveauer af følsomhed
|
12-16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Mind-Mindedness Interview
Tidsramme: 12-16 uger
|
Representational Mind-Mindedness er baseret på kodning af et transskriberet kort interview.
Hver egenskab, der refererer til barnet, er klassificeret i fire kategorier: 1) Mentale egenskaber, 2) Adfærdsegenskaber, 3) Fysiske egenskaber, 4) Generelle egenskaber, 5) Selvrefererende kommentarer og 6) Kommentarer vedrørende institutionel praksis.
Indekset for repræsentativ MM er det samlede antal mentale egenskaber med højere score, der afspejler mere Mind-Mindedness.
|
12-16 uger
|
|
Interaktionel Mind-Mindedness
Tidsramme: 12-16 uger
|
Kodning af interaktionel Mind-Mindedness er baseret på observation af videooptaget omsorgsperson-barn interaktion.
Hver optagelse transskriberes ordret.
Transskriptionen bruges til at identificere alle sind-relaterede kommentarer, der er kodet dikotomisk som passende versus ikke-afstemte ved at observere den registrerede interaktion.
De to indekser for interaktionel Mind-Mindedness er: 1) det samlede antal passende kommentarer, sind-relaterede, og 2) ikke-afstemte, sind-relaterede kommentarer, med højere score af passende kommentarer, der afspejler mere optimal sind-mindedness og højere scores af ikke-afstemte kommentarer, der afspejler mindre optimal sindet.
|
12-16 uger
|
|
Caregiver Interactive Profile (CIP-skalaer), Respekt for autonomi, Strukturering og grænsesætning, Verbal kommunikation, Udviklingsstimulering og Fremme af positive peer-interaktioner.
Tidsramme: 12-16 uger
|
Kodning af hver interaktiv færdighed er baseret på observation af videooptaget interaktion mellem omsorgsperson og barn og er bedømt på en 7-trins skala med højere vurderinger, der afspejler mere optimal interaktion.
|
12-16 uger
|
|
Børnepasningsarbejderens jobstressopgørelse
Tidsramme: 12-16 uger
|
Underskalaen Jobressourcer bruges.
17 spørgsmål, der bedømmes på en 5-punkts likert-skala fra 1: sjældent/aldrig til 5: det meste af tiden.
|
12-16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AIM (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsramme: 12-16 uger
|
3 spørgsmål, der er bedømt på en 5-punkts likert-skala fra Helt uenig til Helt enig
|
12-16 uger
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Op til 16 uger
|
4 spørgsmål, der er bedømt på en 5-punkts likert-skala, der går fra Helt uenig til Helt enig.
|
Op til 16 uger
|
|
Kundeforandringssamtale.
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Et semistruktureret kvalitativt interview med det formål at hjælpe klienter med at udtrykke (så frit som muligt), hvordan de oplever en psykoterapeutisk intervention, har virket.
Interviewguiden er tilpasset børnepasningskonteksten og den specifikke intervention til formålet med denne undersøgelse.
|
Op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 514-0151/20-2000
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .