- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04654533
Promovendo a Sensibilidade em Cuidados Infantis em Centros (SECURE)
SEnsitive Care: Compreendendo e respondendo - Promovendo a sensibilidade no cuidado infantil de crianças de 0 a 2 anos em creches (o Projeto SECURE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Está bem estabelecido que as primeiras experiências de relacionamento de apego das crianças com seus cuidadores primários desempenham um papel importante no desenvolvimento psicossocial. No entanto, foi demonstrado que também o relacionamento da criança com outros cuidadores importantes, como os primeiros cuidadores profissionais na puericultura, é importante para o desenvolvimento socioemocional e acadêmico. Em particular, se uma criança cresce em um contexto de risco, a qualidade dos cuidados infantis é fundamental para o desenvolvimento a longo prazo.
Crianças com apego inseguro aos pais correm maior risco de desenvolver apegos inseguros a cuidadores profissionais. No entanto, as habilidades interativas do cuidador estão associadas à segurança do apego das crianças aos cuidadores profissionais, independentemente da relação de apego da criança com o cuidador principal. Portanto, a capacidade dos cuidadores profissionais de estabelecer interações ótimas com as crianças sob seus cuidados constitui um importante alvo de intervenção em termos de promoção do desenvolvimento infantil saudável.
Em um estudo randomizado de controle em lista de espera, este estudo tem como objetivo
- investigam a eficácia do COS-C em melhorar as habilidades interativas dos cuidadores ao interagir com grupos de crianças em um ambiente natural ocupado da vida real, sua mentalidade (MM) e seus recursos específicos de trabalho para lidar com o estresse.
- investigar se mudanças na mentalidade dos cuidadores estão relacionadas a mudanças em suas habilidades interativas.
- explorar se os efeitos do COS-C são moderados por fatores pessoais e estruturais, aqui operacionalizados como o próprio estilo de apego dos cuidadores e a estabilidade da equipe.
- avaliaremos a implementação do COS-C examinando a experiência dos provedores de cuidados infantis sobre a aceitabilidade e viabilidade da intervenção, e examinaremos o grau de aceitabilidade e viabilidade relacionados à eficácia da intervenção. Investigar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção COS-C é essencial em termos de avaliação do potencial de ampliação e implementação adicional da intervenção na Dinamarca
- com uma abordagem qualitativa investigamos a) como os cuidadores e seus gestores dão sentido às mudanças causadas pela intervenção eb) como os cuidadores vivenciam a intervenção em termos de sua viabilidade e aceitabilidade quando implementada em sua prática diária.
Métodos:
As creches são recrutadas em um município dinamarquês com uma alta proporção de famílias em risco. Equipes de 2 a 5 cuidadores que trabalham em creches dinamarquesas com crianças de 0 a 2 anos são alocadas para o COS-C (oito sessões semanais de duas horas) ou para uma lista de espera. Estima-se a inscrição de um total de 110 cuidadores, e a intervenção será realizada em grupos de 6 a 10 cuidadores. Para facilitar a implementação, os gerentes dos provedores de cuidados infantis participantes são convidados a participar da intervenção.
Os efeitos do COS-C são medidos usando observações da interação cuidador-criança gravada em vídeo (codificadas para seis habilidades interativas principais: capacidade de resposta sensível, respeito pela autonomia, estruturação e estabelecimento de limites, comunicação verbal, estimulação do desenvolvimento e promoção de interações positivas entre pares) e Mind-Minddedness (Mind-Mindedness representacional e interacional) é medido através da codificação de entrevistas transcritas e interações cuidador-criança gravadas em vídeo. O estilo de apego estrutural e do cuidador é medido por meio de observação e questionários respondidos por cuidadores e gerentes. A viabilidade e aceitabilidade da intervenção são avaliadas por meio de questionários e entrevistas qualitativas.
Perspectivas:
O projeto fornecerá novos conhecimentos sobre se uma intervenção relativamente custo-efetiva pode melhorar a qualidade do atendimento em creches dinamarquesas para crianças pequenas. Além disso, as descobertas sobre como os fatores estruturais influenciam a qualidade do atendimento informarão diretamente a prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johanne Smith-Nielsen, PhD
- Número de telefone: +4523984303
- E-mail: johanne.smith@psy.ku.dk
Estude backup de contato
- Nome: Katrine Wendelboe, MSc
- Número de telefone: +459350 9184
- E-mail: katrine.isabella.wendelboe@psy.ku.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 1353
- Recrutamento
- Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Podem participar do estudo os prestadores de cuidados infantis que trabalham em creches dinamarquesas ("dagtilbud") para crianças de 0 a 60 meses no município de Høje-Taastrup.
Estão incluídos os prestadores de cuidados infantis com formação educacional em cuidados infantis, bem como os prestadores de cuidados infantis sem educação em cuidados infantis.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: COSC
Oito sessões manuais semanais de Circle of Security Classroom (COSC), entregues em grupos, duas horas por sessão, 5-10 cuidadores de crianças por grupo. O COSC é facilitado por um psicólogo que é um facilitador COSP registrado e que concluiu o treinamento on-line COSC adicional. |
O COSC é um programa de desenvolvimento profissional para prestadores de cuidados infantis adaptado do modelo Circle of Security-Parenting (COSP). É uma intervenção manual que alavanca a pesquisa sobre relacionamentos de apego combinando psicoeducação com uma abordagem baseada em mentalização. O modelo usa vinhetas de vídeo pré-produzidas de interações cuidador-criança seguras e problemáticas para ilustrar como os cuidadores podem ter dificuldade em atender às necessidades de apego das crianças. Os participantes são convidados a refletir sobre como atendem e talvez ainda não atendam às necessidades das crianças sob seus cuidados, com foco particular nas crianças desafiadoras ou 'difíceis'. O manual do COSP foi traduzido para o dinamarquês (Cooper, Hoffman e Powel, 2020, traduzido por Pedersen, Kronendorf von Wowern, Lier e Smith-Nielsen), e o material adicional do COSC foi traduzido para o dinamarquês para o propósito deste estudo. |
|
Sem intervenção: Ao controle
Condição de controle de cuidado habitual, ou seja, prática padrão nas creches participantes. Equipes de prestadores de cuidados infantis são alocadas para COSC ou lista de espera em grupos, e medidas de linha de base e acompanhamento são coletadas paralelamente em ambos os grupos. Os prestadores de cuidados infantis alocados na lista de espera receberão o COSC após a coleta dos dados de acompanhamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil interativo do cuidador (escalas CIP), escala de capacidade de resposta sensível.
Prazo: 12-16 semanas
|
A codificação da capacidade de resposta sensível é baseada em interações cuidador-criança gravadas em vídeo e a sensibilidade é avaliada em uma escala de 7 pontos com classificações mais altas refletindo níveis mais altos de sensibilidade
|
12-16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A entrevista da mentalidade
Prazo: 12-16 semanas
|
Mind-Minddedness representacional é baseado na codificação de uma breve entrevista transcrita.
Cada atributo referente à criança é classificado em quatro categorias: 1) Atributos mentais, 2) Atributos comportamentais, 3) Atributos físicos, 4) Atributos gerais, 5) Comentários autorreferenciais e 6) Comentários sobre as práticas institucionais.
O índice de MM representacional é o número total de atributos mentais com pontuações mais altas refletindo mais Mente-Mente.
|
12-16 semanas
|
|
Mentalidade Interacional
Prazo: 12-16 semanas
|
A codificação da Mente-Mindedness interacional é baseada na observação da interação cuidador-criança gravada em vídeo.
Cada gravação é transcrita literalmente.
A transcrição é usada para identificar todos os comentários relacionados à mente que são codificados dicotomicamente como apropriados versus não sintonizados, observando a interação gravada.
Os dois índices de Mind-Minddedness interacional são: 1) número total de comentários apropriados, relacionados à mente, e 2) comentários não sintonizados, relacionados à mente, com pontuações mais altas de comentários apropriados refletindo uma mentalidade mais otimizada e pontuações mais altas de comentários não sintonizados refletindo menos mentalidade ideal.
|
12-16 semanas
|
|
Perfil Interativo do Cuidador (escalas CIP), Respeito pela autonomia, Estruturação e estabelecimento de limites, Comunicação verbal, Estimulação do desenvolvimento e Promoção de interações positivas entre pares.
Prazo: 12-16 semanas
|
A codificação de cada habilidade interativa é baseada na observação da interação cuidador-criança gravada em vídeo e é classificada em uma escala de 7 pontos com classificações mais altas refletindo uma interação mais ideal.
|
12-16 semanas
|
|
O Inventário de Estresse no Trabalho do Trabalhador de Cuidados Infantis
Prazo: 12-16 semanas
|
A subescala de recursos de trabalho é usada.
17 questões que são avaliadas em uma escala likert de 5 pontos de 1: raramente/nunca a 5: na maioria das vezes.
|
12-16 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: 12-16 semanas
|
3 perguntas que são classificadas em uma escala likert de 5 pontos variando de Discordo totalmente a Concordo totalmente
|
12-16 semanas
|
|
Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Até 16 semanas
|
4 perguntas que são classificadas em uma escala likert de 5 pontos variando de Discordo totalmente a Concordo totalmente.
|
Até 16 semanas
|
|
Entrevista de mudança do cliente.
Prazo: Até 16 semanas
|
Uma entrevista qualitativa semiestruturada com o objetivo de ajudar os clientes a expressar (da forma mais livre possível) como eles vivenciam uma intervenção psicoterapêutica tem funcionado.
O guia de entrevista foi ajustado para se adequar ao contexto de cuidados infantis e à intervenção específica para o propósito deste estudo.
|
Até 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 514-0151/20-2000
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Habilidades interativas do cuidador
-
Duke UniversityRecrutamentoBem-estar dos cuidadores (Caregiver Strain Index)Estados Unidos