- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04654533
Az érzékenység előmozdítása a központban működő gyermekfelügyeletben (SECURE)
SENSITÍV gondozás: Megértés és válaszadás – Az érzékenység előmozdítása a 0-2 éves gyermekek központos gyermekfelügyeletében (a SECURE projekt)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér:
Jól bebizonyosodott, hogy a gyermekek korai kötődési kapcsolati tapasztalatai az elsődleges gondozóikkal fontos szerepet játszanak a pszicho-szociális fejlődésben. Kimutatták azonban, hogy a gyermek kapcsolata más fontos gondozókkal, például a gyermekgondozásban dolgozó korai szakképzett gondozókkal is fontos a szocio-emocionális és a tanulmányi fejlődés szempontjából. Különösen, ha egy gyermek veszélyeztetett környezetben nő fel, a korai gyermekgondozás minősége kulcsfontosságú a hosszú távú fejlődés szempontjából.
A szüleikhez bizonytalan kötődésű gyermekek fokozottan ki vannak téve annak a veszélynek, hogy bizonytalan kötődést alakítanak ki a hivatásos gondozókhoz. A gondozói interaktív készségek azonban összefüggést mutatnak a gyermekek hivatásos gondozóihoz való kötődésének biztonságával, függetlenül a gyermek elsődleges gondozóhoz való kötődésétől. Ezért a hivatásos gondozók azon képessége, hogy optimális interakciót tudjanak kialakítani a gondozott gyermekekkel, fontos beavatkozási célt jelent a gyermek egészséges fejlődésének elősegítése szempontjából.
Egy randomizált várólistás kontrollvizsgálat során ennek a tanulmánynak az a célja, hogy
- vizsgálja meg a COS-C hatékonyságát a gondozók interaktív készségeinek fejlesztésében, amikor gyermekcsoportokkal interakcióba lépnek egy természetes, elfoglalt valós életkörülmények között, elmélyültségüket (MM) és munkaspecifikus erőforrásaikat, hogy megbirkózzanak a stresszel.
- vizsgálja meg, hogy a gondozók gondolkodásmódjában bekövetkezett változások összefüggésben állnak-e interaktív készségeik változásával.
- vizsgálja meg, hogy a COS-C hatásait mérséklik-e a személyes és strukturális tényezők, itt operacionalizálva a gondozók saját kötődési stílusa és a személyzet stabilitása.
- értékelje a COS-C végrehajtását, megvizsgálva a gyermekgondozók tapasztalatait a beavatkozás elfogadhatóságáról és megvalósíthatóságáról, és megvizsgáljuk, hogy az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság milyen mértékben függ össze a beavatkozás hatékonyságával. A COS-C beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata alapvető fontosságú a dániai beavatkozás bővítésének és további végrehajtásának lehetőségeinek értékelése szempontjából.
- kvalitatív megközelítést alkalmazva azt vizsgáljuk, hogy a) a gondozók és vezetőik hogyan érzékelik a beavatkozás okozta változásokat, és b) hogyan élik meg a gondozók a beavatkozást annak megvalósíthatósága és elfogadhatósága szempontjából a mindennapi gyakorlatukban megvalósítva.
Mód:
A gyermekgondozói központokat egy dán településről toborozzák, ahol magas a veszélyeztetett családok aránya. A dán gyermekgondozói központokban 0-2 éves korú gyermekekkel dolgozó 2-5 fős védőnőből álló csoportok vagy a COS-C-re (hetente nyolc kétórás foglalkozás), vagy egy várólistára kerülnek. A becslések szerint összesen 110 gondozót írnak be, a beavatkozás 6-10 fős csoportokban történik. A megvalósítás megkönnyítése érdekében a beavatkozásban részt vevő gyermekgondozók vezetőit felkérik.
A COS-C hatásait a videofelvételen rögzített gondozó-gyermek interakció megfigyeléseivel mérik (hat kulcsfontosságú interaktív készségre kódolva: érzékeny válaszkészség, autonómia tisztelete, strukturálás és határok meghatározása, verbális kommunikáció, fejlődési stimuláció és pozitív kortárs interakciók elősegítése) és A Mind-Mindedness (reprezentációs és interakciós Mind-Mindedness) mérése az átírt interjúk és a videóra felvett gondozó-gyermek interakciók kódolásával történik. A strukturális és gondozói kötődési stílus mérése megfigyelés és a gondozók és vezetők által megválaszolt kérdőívek segítségével történik. A beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát kérdőívek és kvalitatív interjúk segítségével értékelik.
Perspektívák:
A projekt új ismereteket nyújt majd arról, hogy egy viszonylag költséghatékony beavatkozás javíthatja-e a kisgyermekek dániai gyermekgondozási központjaiban a gondozás minőségét. Emellett az arra vonatkozó megállapítások, hogy a strukturális tényezők hogyan befolyásolják az ellátás minőségét, közvetlenül tájékoztatják a gyakorlatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johanne Smith-Nielsen, PhD
- Telefonszám: +4523984303
- E-mail: johanne.smith@psy.ku.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katrine Wendelboe, MSc
- Telefonszám: +459350 9184
- E-mail: katrine.isabella.wendelboe@psy.ku.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 1353
- Toborzás
- Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban részt vehetnek azok a gyermekgondozók, akik dán gyermekgondozó központokban ("dagtilbud") dolgoznak Høje-Taastrup önkormányzatában 0-60 hónapos gyermekek számára.
Ide tartoznak a gyermekgondozási végzettséggel rendelkező gyermekgondozók, valamint a gyermekgondozási végzettséggel nem rendelkező gyermekgondozók.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COSC
A Circle of Security Classroom (COSC) heti nyolc manuális foglalkozása, csoportokban, foglalkozásonként két óra, csoportonként 5-10 gyermekgondozó. A COSC-t egy pszichológus segíti, aki regisztrált COSP-facilitátor, és elvégzett egy kiegészítő COSC online képzést. |
A COSC egy professzionális fejlesztési program korai gyermekgondozási szolgáltatók számára, a Circle of Security-Parenting (COSP) modell alapján. Ez egy manuális beavatkozás, amely a kötődési kapcsolatok kutatását hasznosítja, a pszicho-oktatást mentalizáció alapú megközelítéssel kombinálva. A modell előre elkészített videomatricákat használ a biztonságos és problémás gondozó-gyermek interakciókról annak szemléltetésére, hogy a gondozók hogyan küzdhetnek a gyermekek kötődési szükségleteinek kielégítésével. A résztvevőket arra kérik, hogy gondolkodjanak el azon, hogyan felelnek meg a gondozott gyermekek szükségleteinek, de talán még mindig nem, különös tekintettel a kihívásokkal teli vagy „nehéz” gyerekekre. A COSP-kézikönyvet lefordították dán nyelvre (Cooper, Hoffman és Powel, 2020, fordította: Pedersen, Kronendorf von Wowern, Lier és Smith-Nielsen), a további COSC-anyagot pedig dánra is lefordították e tanulmány céljaira. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos gondozási ellenőrzési feltétel, azaz a résztvevő gyermekgondozási központokban bevett gyakorlat. A gyermekgondozási szolgáltatók csoportjait vagy a COSC-hez, vagy a várólistához csoportosítják, és mindkét csoportban párhuzamosan gyűjtik az alap- és nyomonkövetési intézkedéseket. A várólistára rendelt gyermekgondozók a nyomon követési adatok összegyűjtése után COSC-t kapnak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Caregiver Interactive Profile (CIP-skálák), Érzékeny válaszadási skála.
Időkeret: 12-16 hét
|
Az érzékeny válaszkészség kódolása a videofelvételen rögzített gondozó-gyermek interakciókon alapul, és az érzékenységet egy 7 pontos skálán értékelik, ahol a magasabb értékelések magasabb érzékenységi szintet tükröznek.
|
12-16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mind-Mindedness interjú
Időkeret: 12-16 hét
|
A reprezentatív elme-szemlélet egy átírt rövid interjú kódolásán alapul.
Minden, a gyermekre utaló tulajdonság négy kategóriába sorolható: 1) Mentális tulajdonságok, 2) Viselkedési tulajdonságok, 3) Fizikai tulajdonságok, 4) Általános tulajdonságok, 5) Önre vonatkozó megjegyzések és 6) Az intézményi gyakorlattal kapcsolatos megjegyzések.
A reprezentatív MM indexe a mentális tulajdonságok összessége, amelyek magasabb pontszámokkal rendelkeznek, és jobban tükrözik az elmésséget.
|
12-16 hét
|
|
Interakciós elme-szemlélet
Időkeret: 12-16 hét
|
Az interakciós Mind-Mindedness kódolása a videofelvételen felvett gondozó-gyermek interakció megfigyelésén alapul.
Minden felvételt szó szerint átírnak.
Az átiratot az összes, az elmével kapcsolatos megjegyzés azonosítására használják, amelyek a rögzített interakció megfigyelése alapján dichotóm módon vannak kódolva, szemben a nem hangoltsággal.
Az interakciós elméjűség két mutatója: 1) az elmével kapcsolatos megfelelő megjegyzések teljes száma és 2) a nem hangolt, elmével kapcsolatos megjegyzések, ahol a megfelelő megjegyzések magasabb pontszáma optimálisabb gondolkodásmódot és magasabb pontszámot tükröz. nem hangolt megjegyzések, amelyek kevésbé optimális gondolkodásmódot tükröznek.
|
12-16 hét
|
|
Gondozói interaktív profil (CIP-skálák), autonómia tiszteletben tartása, strukturálás és határok meghatározása, verbális kommunikáció, fejlődési stimuláció és pozitív kortárs interakciók elősegítése.
Időkeret: 12-16 hét
|
Az egyes interaktív készségek kódolása a videofelvételen felvett gondozó-gyermek interakció megfigyelésén alapul, és egy 7 pontos skálán értékelik, ahol a magasabb értékelések optimálisabb interakciót tükröznek.
|
12-16 hét
|
|
A gyermekgondozói munkahelyi stressz leltár
Időkeret: 12-16 hét
|
A Munkaerőforrások alskálát használják.
17 kérdés, amelyeket egy 5 fokozatú likert skálán értékelnek 1-től: ritkán/soha 5-ig: legtöbbször.
|
12-16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósági intézkedése (AIM)
Időkeret: 12-16 hét
|
3 kérdés, amelyeket egy 5 fokozatú likert skálán értékelnek, a Teljes mértékben nem értek egyet a Teljesen egyetértekig
|
12-16 hét
|
|
Beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM)
Időkeret: Akár 16 hétig
|
4 kérdés, amelyeket egy 5-fokú likert skálán értékelnek, amely a Teljesen nem értek egyet a Teljesen egyetértésig terjed.
|
Akár 16 hétig
|
|
Ügyfélváltási interjú.
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Egy félig strukturált kvalitatív interjú, amelynek célja, hogy segítse a klienseket (a lehető legszabadabban kifejezni), hogyan tapasztalják meg a pszichoterápiás beavatkozást.
Az interjú útmutatóját úgy alakítottuk ki, hogy illeszkedjen a gyermekgondozási környezethez és a konkrét beavatkozáshoz a jelen tanulmány céljaira.
|
Akár 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 514-0151/20-2000
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .