- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04654533
Promoción de la sensibilidad en el cuidado infantil en centros (SECURE)
Atención sensible: comprensión y respuesta: promoción de la sensibilidad en el cuidado infantil de niños de 0 a 2 años en centros (Proyecto SECURE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Está bien establecido que las experiencias tempranas de relación de apego de los niños con sus principales cuidadores juegan un papel importante en el desarrollo psicosocial. Sin embargo, se ha demostrado que también la relación del niño con otros cuidadores importantes, como los primeros cuidadores profesionales en el cuidado infantil, es importante para el desarrollo socioemocional y académico. En particular, si un niño crece en un contexto de riesgo, la calidad del cuidado de la primera infancia es fundamental para el desarrollo a largo plazo.
Los niños con un vínculo inseguro con sus padres corren un mayor riesgo de desarrollar vínculos inseguros con los cuidadores profesionales. Sin embargo, se encontró que las habilidades interactivas del cuidador están asociadas con la seguridad del apego de los niños a los cuidadores profesionales, independientemente de la relación de apego del niño con el cuidador principal. Por lo tanto, la capacidad de los cuidadores profesionales para establecer interacciones óptimas con los niños bajo su cuidado proporciona un objetivo importante de intervención en términos de promover un desarrollo infantil saludable.
En un ensayo aleatorizado de control en lista de espera, este estudio tiene como objetivo
- investigar la eficacia de COS-C para mejorar las habilidades interactivas de los cuidadores cuando interactúan con grupos de niños en un entorno natural y ajetreado de la vida real, su mentalidad mental (MM) y sus recursos específicos de trabajo para hacer frente al estrés.
- investigar si los cambios en la mentalidad de los cuidadores están relacionados con cambios en sus habilidades interactivas.
- explorar si los efectos del COS-C son moderados por factores personales y estructurales, aquí operacionalizados como el propio estilo de apego de los cuidadores y la estabilidad del personal.
- evaluar la implementación del COS-C examinando la experiencia de los proveedores de cuidado infantil sobre la aceptabilidad y factibilidad de la intervención, y examinaremos el grado de aceptabilidad y factibilidad relacionados con la efectividad de la intervención. Investigar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención COS-C es esencial en términos de evaluar el potencial de ampliación y mayor implementación de la intervención en Dinamarca.
- empleando un enfoque cualitativo investigamos a) cómo los cuidadores y sus gerentes dan sentido a los cambios causados por la intervención yb) cómo los cuidadores experimentan la intervención en términos de su factibilidad y aceptabilidad cuando se implementa en su práctica diaria.
Métodos:
Los centros de cuidado infantil se reclutan en un municipio danés con una alta proporción de familias en riesgo. Los equipos de 2 a 5 cuidadores que trabajan en guarderías danesas con niños de 0 a 2 años se asignan a COS-C (ocho sesiones semanales de dos horas) oa una lista de espera. Se estima que se inscribirán un total de 110 cuidadores, y la intervención se realizará en grupos de 6 a 10 cuidadores. Para facilitar la implementación, se invita a los administradores de los proveedores de cuidado infantil participantes a participar en la intervención.
Los efectos de COS-C se miden utilizando observaciones de la interacción entre el cuidador y el niño grabadas en video (codificadas para seis habilidades interactivas clave: capacidad de respuesta sensible, respeto por la autonomía, estructuración y establecimiento de límites, comunicación verbal, estimulación del desarrollo y fomento de interacciones positivas con los compañeros) y Mind-Mindedness (Mente-Mente representacional e interaccional) se mide a través de la codificación de entrevistas transcritas e interacciones entre el cuidador y el niño grabadas en video. El estilo de apego estructural y del cuidador se mide mediante observación y cuestionarios respondidos por cuidadores y gerentes. La viabilidad y aceptabilidad de la intervención se evalúan mediante cuestionarios y entrevistas cualitativas.
Perspectivas:
El proyecto proporcionará nuevos conocimientos sobre si una intervención relativamente rentable puede mejorar la calidad de la atención en los centros de atención infantil daneses para niños pequeños. Además, los hallazgos sobre cómo los factores estructurales influyen en la calidad de la atención informarán directamente a la práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johanne Smith-Nielsen, PhD
- Número de teléfono: +4523984303
- Correo electrónico: johanne.smith@psy.ku.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katrine Wendelboe, MSc
- Número de teléfono: +459350 9184
- Correo electrónico: katrine.isabella.wendelboe@psy.ku.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 1353
- Reclutamiento
- Department of Psychology, University of Copenhagen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los proveedores de cuidado infantil que trabajan en guarderías danesas ("dagtilbud") para niños de 0 a 60 meses en el municipio de Høje-Taastrup pueden participar en el estudio.
Se incluyen los proveedores de cuidado infantil con antecedentes educativos dentro del cuidado infantil, así como los proveedores de cuidado infantil sin educación dentro del cuidado infantil.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COSC
Ocho sesiones manualizadas semanales de Circle of Security Classroom (COSC), entregadas en grupos, dos horas por sesión, 5-10 proveedores de cuidado infantil por grupo. COSC es facilitado por un psicólogo que es un facilitador registrado de COSP y que ha completado una capacitación adicional en línea de COSC. |
COSC es un programa de desarrollo profesional para proveedores de cuidado infantil temprano adaptado del modelo Circle of Security-Parenting (COSP). Es una intervención manualizada que aprovecha la investigación sobre las relaciones de apego que combina la psicoeducación con un enfoque basado en la mentalización. El modelo utiliza viñetas de video preproducidas de interacciones seguras y problemáticas entre el cuidador y el niño para ilustrar cómo los cuidadores pueden tener dificultades para satisfacer las necesidades de apego de los niños. Se invita a los participantes a reflexionar sobre cómo satisfacen y tal vez aún no satisfacen las necesidades de los niños bajo su cuidado con un enfoque particular en los niños desafiantes o 'difíciles'. El manual del COSP se tradujo al danés (Cooper, Hoffman and Powel, 2020, traducido por Pedersen, Kronendorf von Wowern, Lier y Smith-Nielsen), y el material adicional del COSC se tradujo al danés para los fines de este estudio. |
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Sin intervención: Control
Condición habitual de control del cuidado, es decir, práctica habitual en los centros de atención infantil participantes. Los equipos de proveedores de cuidado infantil se asignan a COSC oa la lista de espera en grupos, y las medidas de referencia y de seguimiento se recopilan en paralelo en ambos grupos. Los proveedores de cuidado infantil asignados a la lista de espera recibirán COSC después de que se hayan recopilado los datos de seguimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil interactivo del cuidador (escalas CIP), escala de capacidad de respuesta sensible.
Periodo de tiempo: 12-16 semanas
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La codificación de la capacidad de respuesta sensible se basa en las interacciones entre el cuidador y el niño grabadas en video y la sensibilidad se califica en una escala de 7 puntos con calificaciones más altas que reflejan niveles más altos de sensibilidad
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12-16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La entrevista de mentalidad mental
Periodo de tiempo: 12-16 semanas
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Mind-Mindedness representacional se basa en la codificación de una entrevista breve transcrita.
Cada atributo que hace referencia al niño se clasifica en cuatro categorías: 1) Atributos mentales, 2) Atributos conductuales, 3) Atributos físicos, 4) Atributos generales, 5) Comentarios autorreferenciales y 6) Comentarios sobre prácticas institucionales.
El índice de MM representacional es el número total de atributos mentales con puntajes más altos que reflejan más Mente-Mente.
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12-16 semanas
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Mentalidad Interaccional
Periodo de tiempo: 12-16 semanas
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La codificación de Mind-Mindedness interaccional se basa en la observación de la interacción cuidador-niño grabada en video.
Cada grabación se transcribe palabra por palabra.
La transcripción se utiliza para identificar todos los comentarios relacionados con la mente que se codifican de forma dicotómica como apropiados frente a no armonizados mediante la observación de la interacción grabada.
Los dos índices de Mind-Mindedness interaccional son: 1) número total de comentarios apropiados, relacionados con la mente, y 2) comentarios no sintonizados relacionados con la mente, con puntajes más altos de comentarios apropiados que reflejan una mentalidad mental más óptima y puntajes más altos de comentarios no sintonizados que reflejan una mentalidad mental menos óptima.
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12-16 semanas
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Perfil interactivo del cuidador (escalas CIP), respeto por la autonomía, estructuración y establecimiento de límites, comunicación verbal, estimulación del desarrollo y fomento de interacciones positivas con los compañeros.
Periodo de tiempo: 12-16 semanas
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La codificación de cada habilidad interactiva se basa en la observación de la interacción entre el cuidador y el niño grabada en video y se califica en una escala de 7 puntos donde las calificaciones más altas reflejan una interacción más óptima.
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12-16 semanas
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Inventario de estrés laboral para trabajadores de cuidado infantil
Periodo de tiempo: 12-16 semanas
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Se utiliza la subescala Recursos laborales.
17 preguntas que se califican en una escala Likert de 5 puntos de 1: rara vez/nunca a 5: la mayor parte del tiempo.
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12-16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 12-16 semanas
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3 preguntas que se califican en una escala Likert de 5 puntos que van desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo
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12-16 semanas
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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4 preguntas que se califican en una escala Likert de 5 puntos que van desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo.
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Hasta 16 semanas
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Entrevista de cambio de cliente.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Una entrevista cualitativa semiestructurada que tiene como objetivo ayudar a los clientes a expresar (con la mayor libertad posible) cómo han experimentado una intervención psicoterapéutica.
La guía de entrevista se ha ajustado para adaptarse al contexto de cuidado infantil y la intervención específica para el propósito de este estudio.
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Hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 514-0151/20-2000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Habilidades interactivas del cuidador
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China Medical University HospitalDesconocidoCondición 1. Los niños con ALL aún están vivos y tienen 18 años de edad. | Condición 2. Se ha completado para guiar el régimen de tratamiento en remisión. | Condición 3. Can Caregiver o comunicador de idioma taiwanés.Taiwán