- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04654533
Främja känslighet i centrumbaserad barnomsorg (SECURE)
Känslig vård: Förståelse och reagera - Främja känslighet i centrumbaserad barnomsorg för 0-2-åriga barn (SECURE-projektet)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Det är väletablerat att barns tidiga upplevelser av anknytningsrelationer med sina primära vårdgivare spelar en viktig roll i den psykosociala utvecklingen. Det har dock visat sig att även barnets relation till andra viktiga vårdgivare, såsom tidiga professionella vårdgivare inom barnomsorgen, är viktig för socioemotionell och akademisk utveckling. Särskilt om ett barn växer upp i en risksituation är kvaliteten på tidig barnomsorg avgörande för långsiktig utveckling.
Barn med en otrygg anknytning till sina föräldrar löper en ökad risk att utveckla otrygg anknytning till professionella vårdgivare. Emellertid visar sig vårdgivarens interaktiva färdigheter vara förknippade med barns anknytningssäkerhet till professionella vårdgivare, oavsett barnets anknytningsrelation till den primära vårdgivaren. Därför är professionella vårdgivares förmåga att etablera optimala interaktioner med barnen i deras vård ett viktigt mål för intervention när det gäller att främja en sund barnutveckling.
I en randomiserad väntelista kontrollstudie syftar denna studie till att
- undersöka effektiviteten av COS-C för att förbättra vårdgivarnas interaktiva färdigheter när de interagerar med grupper av barn i en naturlig hektisk miljö, deras sinnestänkande (MM) och deras arbetsspecifika resurser för att hantera stress.
- undersöka om förändringar i vårdgivarnas sinnesstämning är relaterad till förändringar i deras interaktiva färdigheter.
- utforska om effekterna av COS-C modereras av personliga och strukturella faktorer, här operationaliserat som vårdgivarnas egen anknytningsstil och personalens stabilitet.
- utvärdera implementeringen av COS-C genom att undersöka barnomsorgens erfarenheter av interventionens acceptans och genomförbarhet, och vi kommer att undersöka graden av acceptans och genomförbarhet är relaterade till interventionens effektivitet. Att undersöka genomförbarheten och acceptansen av COS-C-interventionen är avgörande för att utvärdera potentialen för uppskalning och ytterligare implementering av interventionen i Danmark
- Med ett kvalitativt tillvägagångssätt undersöker vi a) hur vårdgivarna och deras chefer förstår förändringar orsakade av interventionen och b) hur vårdgivarna upplever interventionen i termer av dess genomförbarhet och acceptans när den implementeras i deras dagliga praktik.
Metoder:
Barnomsorgen rekryteras från en dansk kommun med en hög andel riskfamiljer. Team om 2-5 vårdgivare som arbetar i danska barnomsorgscenter med barn i åldern 0-2 år tilldelas antingen COS-C (åtta veckovisa tvåtimmarssessioner) eller en väntelista. Totalt beräknas 110 vårdgivare vara inskrivna och insatsen kommer att levereras i grupper om 6-10 vårdgivare. För att underlätta genomförandet inbjuds cheferna för de deltagande barnomsorgarna att delta i insatsen.
Effekterna av COS-C mäts med hjälp av observationer av videoinspelad interaktion mellan vårdgivare och barn (kodad för sex viktiga interaktiva färdigheter: Känslig lyhördhet, Respekt för autonomi, strukturering och gränssättning, Verbal kommunikation, Utvecklingsstimulering och Främjande av positiva kamratinteraktioner) och Mind-Mindedness (representativ och interaktionell Mind-Mindedness) mäts via kodning av transkriberade intervjuer och videoinspelade interaktioner mellan vårdgivare och barn. Strukturell och anknytningsstil för vårdgivare mäts med hjälp av observationer och frågeformulär som besvaras av vårdgivare och chefer. Genomförbarhet och acceptans av interventionen utvärderas med hjälp av frågeformulär och via kvalitativa intervjuer.
Perspektiv:
Projektet ska ge ny kunskap om huruvida en relativt kostnadseffektiv insats kan förbättra kvaliteten på vården i danska barnavårdscentraler för små barn. Fynden om hur strukturella faktorer påverkar kvaliteten på vården kommer också att direkt påverka praktiken.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johanne Smith-Nielsen, PhD
- Telefonnummer: +4523984303
- E-post: johanne.smith@psy.ku.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katrine Wendelboe, MSc
- Telefonnummer: +459350 9184
- E-post: katrine.isabella.wendelboe@psy.ku.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1353
- Rekrytering
- Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barnomsorgsanordnare som arbetar i danska barnomsorgscenter ("dagtilbud") för barn i åldern 0 - 60 månader i Høje-Taastrup kommun kan delta i studien.
Barnomsorgsanordnare med utbildningsbakgrund inom barnomsorg samt barnomsorgsanordnare utan utbildning inom barnomsorg ingår.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COSC
Åtta manuella sessioner i veckan av Circle of Security Classroom (COSC), levererade i grupper, två timmar per session, 5-10 barnomsorgsgivare per grupp. COSC faciliteras av en psykolog som är en registrerad COSP-handledare och som har genomgått en extra COSC-onlineutbildning. |
COSC är ett professionellt utvecklingsprogram för tidiga barnomsorgsgivare anpassat från Circle of Security-Parenting (COSP)-modellen. Det är en manuell intervention som utnyttjar forskning om anknytningsrelationer som kombinerar psykoedukation med ett mentaliseringsbaserat tillvägagångssätt. Modellen använder förproducerade videovinjetter av säkra och problematiska interaktioner mellan vårdgivare och barn för att illustrera hur vårdgivare kan kämpa för att möta barns anknytningsbehov. Deltagarna bjuds in att reflektera över hur de möter och kanske ändå inte möter behoven hos de barn i deras vård med särskilt fokus på de utmanande eller "svåra" barnen. COSP-manualen har översatts till danska (Cooper, Hoffman och Powel, 2020, översatt av Pedersen, Kronendorf von Wowern, Lier, & Smith-Nielsen), och det ytterligare COSC-materialet har översatts till danska för denna studies syfte. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanligt vårdkontrolltillstånd, d.v.s. standardpraxis i de deltagande barnavårdscentralerna. Team av barnomsorgsleverantörer tilldelas antingen COSC eller väntelista i kluster, och baslinje- och uppföljningsåtgärder samlas in parallellt i båda grupperna. Barnomsorgsleverantörer som tilldelats väntelistan kommer att få COSC efter att uppföljningsdata har samlats in. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Caregiver Interactive Profile (CIP-skalor), känslighetsskala.
Tidsram: 12-16 veckor
|
Kodning av känslig lyhördhet är baserad på videoinspelade interaktioner mellan vårdgivare och barn och känslighet bedöms på en 7-gradig skala med högre betyg som återspeglar högre känslighetsnivåer
|
12-16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Mind-Mindedness Intervju
Tidsram: 12-16 veckor
|
Representational Mind-Mindedness bygger på kodning av en transkriberad kort intervju.
Varje attribut som refererar till barnet klassificeras i fyra kategorier: 1) Mentala attribut, 2) Beteendeegenskaper, 3) Fysiska attribut, 4) Allmänna attribut, 5) Självrefererande kommentarer och 6) Kommentarer angående institutionell praxis.
Indexet för representativ MM är det totala antalet mentala attribut med högre poäng som återspeglar mer Mind-Mindedness.
|
12-16 veckor
|
|
Interaktionell Mind-Mindedness
Tidsram: 12-16 veckor
|
Kodning av interaktionell Mind-Mindedness är baserad på observation av videoinspelad interaktion mellan vårdgivare och barn.
Varje inspelning transkriberas ordagrant.
Transkriptet används för att identifiera alla sinnesrelaterade kommentarer som kodas dikotomt som lämpligt kontra icke-inställda genom att observera den inspelade interaktionen.
De två indexen för interaktionell Mind-Mindedness är: 1) totalt antal lämpliga kommentarer, sinnesrelaterade, och 2) icke-inställda, sinnesrelaterade kommentarer, med högre poäng av lämpliga kommentarer som återspeglar mer optimal sinnestänkande och högre poäng av icke-inställda kommentarer som återspeglar mindre optimal sinnesstämning.
|
12-16 veckor
|
|
Caregiver Interactive Profile (CIP-skalor), Respekt för autonomi, Strukturering och gränssättning, Verbal kommunikation, Utvecklingsstimulering och Främjande av positiva kamratinteraktioner.
Tidsram: 12-16 veckor
|
Kodning av varje interaktiv färdighet baseras på observation av videoinspelad interaktion mellan vårdgivare och barn och betygsätts på en 7-gradig skala med högre betyg som återspeglar mer optimal interaktion.
|
12-16 veckor
|
|
Barnomsorgsarbetarens jobbstressinventering
Tidsram: 12-16 veckor
|
Underskalan Jobbresurser används.
17 frågor som betygsätts på en 5-gradig likert-skala från 1: sällan/aldrig till 5: oftast.
|
12-16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AIM (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsram: 12-16 veckor
|
3 frågor som är betygsatta på en 5-gradig likert-skala som sträcker sig från Helt oense till Helt instämmer
|
12-16 veckor
|
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
4 frågor som är betygsatta på en 5-gradig likert-skala som sträcker sig från Helt oense till Helt instämmer.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Kundförändringsintervju.
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
En semistrukturerad kvalitativ intervju som syftar till att hjälpa klienter att uttrycka (så fritt som möjligt) hur de upplever en psykoterapeutisk intervention har fungerat.
Intervjuguiden har anpassats för att passa barnomsorgskontexten och den specifika interventionen för syftet med denna studie.
|
Upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 514-0151/20-2000
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .