- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04654533
Promuovere la sensibilità nell'assistenza all'infanzia organizzata in centri (SECURE)
Cure sensibili: comprensione e risposta - Promuovere la sensibilità nell'assistenza all'infanzia organizzata in centri per bambini di età compresa tra 0 e 2 anni (il progetto SECURE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
È risaputo che le prime esperienze di relazione di attaccamento dei bambini con i loro principali caregiver svolgono un ruolo importante nello sviluppo psicosociale. Tuttavia, è stato dimostrato che anche la relazione del bambino con altri importanti caregiver, come i primi caregiver professionali nella cura dei bambini, è importante per lo sviluppo socio-emotivo e scolastico. In particolare, se un bambino cresce in un contesto a rischio, la qualità dell'assistenza all'infanzia è fondamentale per lo sviluppo a lungo termine.
I bambini con un attaccamento insicuro ai loro genitori corrono un rischio maggiore di sviluppare attaccamenti insicuri ai caregiver professionisti. Tuttavia, le capacità interattive del caregiver sono associate alla sicurezza dell'attaccamento dei bambini ai caregiver professionisti, indipendentemente dalla relazione di attaccamento del bambino con il caregiver primario. Pertanto, la capacità dei caregiver professionisti di stabilire interazioni ottimali con i bambini a loro affidati fornisce un importante obiettivo di intervento in termini di promozione di uno sviluppo sano del bambino.
In uno studio randomizzato di controllo della lista d'attesa, questo studio mira a
- indagare l'efficacia di COS-C nel migliorare le capacità interattive dei caregiver quando interagiscono con gruppi di bambini in un ambiente di vita reale frenetico naturale, la loro mente mentale (MM) e le loro risorse specifiche per il lavoro per far fronte allo stress.
- indagare se i cambiamenti nella mentalità dei caregiver sono correlati ai cambiamenti nelle loro abilità interattive.
- esplorare se gli effetti del COS-C sono moderati da fattori personali e strutturali, qui operazionalizzati come lo stile di attaccamento proprio dei caregiver e la stabilità del personale.
- valutare l'attuazione del COS-C esaminando l'esperienza dei fornitori di servizi di assistenza all'infanzia in merito all'accettabilità e alla fattibilità dell'intervento, ed esamineremo il grado in cui l'accettabilità e la fattibilità sono correlate all'efficacia dell'intervento. Indagare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento COS-C è essenziale in termini di valutazione del potenziale di potenziamento e ulteriore attuazione dell'intervento in Danimarca
- impiegando un approccio qualitativo indaghiamo a) come i caregiver ei loro manager danno un senso ai cambiamenti causati dall'intervento e b) come i caregiver sperimentano l'intervento in termini di fattibilità e accettabilità quando implementato nella loro pratica quotidiana.
Metodi:
I centri per l'infanzia vengono reclutati da un comune danese con un'alta percentuale di famiglie a rischio. Le squadre di 2-5 badanti che lavorano nei centri per l'infanzia danesi con bambini di età compresa tra 0 e 2 anni sono assegnate a COS-C (otto sessioni settimanali di due ore) o a una lista d'attesa. Si stima che saranno arruolati un totale di 110 caregiver e l'intervento sarà erogato in gruppi di 6-10 caregiver. Per facilitare l'attuazione, i gestori dei fornitori di assistenza all'infanzia partecipanti sono invitati a partecipare all'intervento.
Gli effetti di COS-C sono misurati utilizzando le osservazioni dell'interazione educatore-bambino videoregistrate (codificate per sei abilità interattive chiave: reattività sensibile, rispetto per l'autonomia, strutturazione e definizione dei limiti, comunicazione verbale, stimolazione dello sviluppo e promozione di interazioni positive tra pari) e La Mind-Mindedness (Mind-Mindedness rappresentativa e interazionale) viene misurata attraverso la codifica di interviste trascritte e interazioni educatore-bambino videoregistrate. Lo stile di attaccamento strutturale e del caregiver viene misurato utilizzando l'osservazione e questionari a cui hanno risposto caregiver e manager. La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento sono valutate tramite questionari e tramite interviste qualitative.
Prospettive:
Il progetto fornirà nuove conoscenze sulla possibilità che un intervento relativamente conveniente possa migliorare la qualità dell'assistenza nei centri di assistenza all'infanzia danesi per bambini piccoli. Inoltre, i risultati su come i fattori strutturali influenzano la qualità dell'assistenza informeranno direttamente la pratica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johanne Smith-Nielsen, PhD
- Numero di telefono: +4523984303
- Email: johanne.smith@psy.ku.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katrine Wendelboe, MSc
- Numero di telefono: +459350 9184
- Email: katrine.isabella.wendelboe@psy.ku.dk
Luoghi di studio
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-
Copenhagen, Danimarca, 1353
- Reclutamento
- Department of psychology, University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Possono partecipare allo studio i fornitori di assistenza all'infanzia che lavorano nei centri per l'infanzia danesi ("dagtilbud") per bambini di età compresa tra 0 e 60 mesi nel comune di Høje-Taastrup.
Sono inclusi i fornitori di assistenza all'infanzia con un background educativo all'interno dell'assistenza all'infanzia nonché i fornitori di assistenza all'infanzia senza istruzione all'interno dell'assistenza all'infanzia.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: COSC
Otto sessioni manualizzate settimanali di Circle of Security Classroom (COSC), tenute in gruppi, due ore per sessione, 5-10 fornitori di assistenza all'infanzia per gruppo. COSC è facilitato da uno psicologo che è un facilitatore COSP registrato e che ha completato l'ulteriore formazione online COSC. |
COSC è un programma di sviluppo professionale per fornitori di assistenza all'infanzia adattato dal modello Circle of Security-Parenting (COSP). Si tratta di un intervento manualizzato che sfrutta la ricerca sulle relazioni di attaccamento combinando la psicoeducazione con un approccio basato sulla mentalizzazione. Il modello utilizza vignette video pre-prodotte di interazioni genitore-bambino sicure e problematiche per illustrare come i caregiver possano avere difficoltà a soddisfare i bisogni di attaccamento dei bambini. I partecipanti sono invitati a riflettere su come soddisfano e forse ancora non soddisfano i bisogni dei bambini affidati alle loro cure, con particolare attenzione ai bambini impegnativi o "difficili". Il manuale del COSP è stato tradotto in danese (Cooper, Hoffman e Powel, 2020, tradotto da Pedersen, Kronendorf von Wowern, Lier e Smith-Nielsen) e il materiale aggiuntivo del COSC è stato tradotto in danese ai fini di questo studio. |
Nessun intervento: Controllo
Condizione abituale di controllo dell'assistenza, ovvero pratica standard nei centri di assistenza all'infanzia partecipanti. I team di fornitori di assistenza all'infanzia sono assegnati al COSC o alla lista d'attesa in gruppi e le misure di base e di follow-up vengono raccolte parallelamente in entrambi i gruppi. I fornitori di assistenza all'infanzia assegnati alla lista d'attesa riceveranno COSC dopo che i dati di follow-up saranno stati raccolti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo interattivo del caregiver (scale CIP), scala di reattività sensibile.
Lasso di tempo: 12-16 settimane
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La codifica della reattività sensibile si basa su interazioni genitore-bambino videoregistrate e la sensibilità è valutata su una scala a 7 punti con valutazioni più elevate che riflettono livelli più elevati di sensibilità
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12-16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'intervista sulla mente
Lasso di tempo: 12-16 settimane
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Representational Mind-Mindedness si basa sulla codifica di una breve intervista trascritta.
Ogni attributo che si riferisce al bambino è classificato in quattro categorie: 1) Attributi mentali, 2) Attributi comportamentali, 3) Attributi fisici, 4) Attributi generali, 5) Commenti autoreferenziali e 6) Commenti relativi alle pratiche istituzionali.
L'indice di MM rappresentativo è il numero totale di attributi mentali con punteggi più alti che riflettono più Mind-Mindedness.
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12-16 settimane
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Interactional Mind-Mindedness
Lasso di tempo: 12-16 settimane
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La codificazione della Mente-Mindedness interazionale si basa sull'osservazione dell'interazione genitore-bambino videoregistrata.
Ogni registrazione è trascritta alla lettera.
La trascrizione viene utilizzata per identificare tutti i commenti relativi alla mente che sono codificati in modo dicotomico come appropriati rispetto a quelli non sintonizzati osservando l'interazione registrata.
I due indici di Mind-Mindedness interazionale sono: 1) numero totale di commenti appropriati, relativi alla mente, e 2) commenti non sintonizzati, relativi alla mente, con punteggi più alti di commenti appropriati che riflettono una mind-mindedness più ottimale e punteggi più alti di commenti non in sintonia che riflettono una mentalità mentale meno ottimale.
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12-16 settimane
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Profilo interattivo del caregiver (scale CIP), Rispetto dell'autonomia, Strutturazione e impostazione dei limiti, Comunicazione verbale, Stimolazione dello sviluppo e Favorire interazioni positive tra pari.
Lasso di tempo: 12-16 settimane
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La codifica di ciascuna abilità interattiva si basa sull'osservazione dell'interazione educatore-bambino videoregistrata ed è valutata su una scala a 7 punti con valutazioni più elevate che riflettono un'interazione più ottimale.
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12-16 settimane
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Inventario sullo stress da lavoro degli assistenti all'infanzia
Lasso di tempo: 12-16 settimane
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Viene utilizzata la sottoscala Risorse lavoro.
17 domande valutate su una scala Likert a 5 punti da 1: raramente/mai a 5: la maggior parte delle volte.
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12-16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: 12-16 settimane
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3 domande valutate su una scala Likert a 5 punti che vanno da Completamente in disaccordo a Completamente d'accordo
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12-16 settimane
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Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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4 domande valutate su una scala Likert a 5 punti che va da Completamente in disaccordo a Completamente d'accordo.
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Fino a 16 settimane
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Colloquio cambio cliente.
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Un'intervista qualitativa semi-strutturata volta ad aiutare i clienti a esprimere (il più liberamente possibile) come vivono un intervento psicoterapeutico ha funzionato.
La guida al colloquio è stata adattata per adattarsi al contesto dell'assistenza all'infanzia e all'intervento specifico ai fini di questo studio.
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Fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 514-0151/20-2000
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