- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04654533
Bevordering van sensitiviteit in centrumgebaseerde kinderopvang (SECURE)
Gevoelige zorg: begrijpen en reageren - Bevorderen van sensitiviteit in centrumgebaseerde kinderopvang van 0-2 jaar oude kinderen (het SECURE-project)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Het is algemeen bekend dat de vroege ervaringen van kinderen met hun primaire verzorgers een belangrijke rol spelen in de psychosociale ontwikkeling. Het is echter aangetoond dat ook de relatie van het kind met andere belangrijke verzorgers, zoals vroege professionele verzorgers in de kinderopvang, belangrijk is voor de sociaal-emotionele en academische ontwikkeling. Met name als een kind opgroeit in een risicocontext, is de kwaliteit van kinderopvang voor jonge kinderen cruciaal voor de ontwikkeling op lange termijn.
Kinderen met een onveilige gehechtheid aan hun ouders lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van een onveilige gehechtheid aan professionele zorgverleners. Interactieve vaardigheden voor de verzorger blijken echter verband te houden met de veilige gehechtheid van kinderen aan professionele verzorgers, ongeacht de hechtingsrelatie van het kind met de primaire verzorger. Daarom is het vermogen van professionele zorgverleners om optimale interacties tot stand te brengen met de kinderen die onder hun hoede zijn, een belangrijk doel van interventie in termen van het bevorderen van een gezonde ontwikkeling van het kind.
In een gerandomiseerde wachtlijstcontroleproef beoogt deze studie
- onderzoek de doeltreffendheid van COS-C bij het verbeteren van de interactieve vaardigheden van zorgverleners bij interactie met groepen kinderen in een natuurlijke drukke real-life setting, hun mind-mindedness (MM) en hun werkspecifieke middelen om met stress om te gaan.
- onderzoeken of veranderingen in de mind-mindedness van de zorgverleners verband houden met veranderingen in hun interactieve vaardigheden.
- onderzoeken of effecten van de COS-C worden gemodereerd door persoonlijke en structurele factoren, hier geoperationaliseerd als de eigen hechtingsstijl van de zorgverleners en de stabiliteit van het personeel.
- evalueren we de implementatie van de COS-C door te kijken naar de ervaringen van kinderopvangaanbieders met de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie, en kijken we in hoeverre aanvaardbaarheid en haalbaarheid samenhangen met de effectiviteit van de interventie. Het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de COS-C-interventie is essentieel voor het evalueren van het potentieel voor opschaling en verdere implementatie van de interventie in Denemarken
- met behulp van een kwalitatieve benadering onderzoeken we a) hoe de zorgverleners en hun leidinggevenden betekenis geven aan veranderingen veroorzaakt door de interventie en b) hoe de zorgverleners de interventie ervaren in termen van haalbaarheid en aanvaardbaarheid wanneer deze wordt geïmplementeerd in hun dagelijkse praktijk.
methoden:
Kinderdagverblijven worden gerekruteerd uit een Deense gemeente met een hoog percentage risicogezinnen. Teams van 2-5 verzorgers die in Deense kinderdagverblijven werken met kinderen van 0-2 jaar worden toegewezen aan ofwel COS-C (acht wekelijkse sessies van twee uur) of een wachtlijst. Naar schatting zijn er in totaal 110 zorgverleners ingeschreven, en de interventie zal worden uitgevoerd in groepen van 6-10 zorgverleners. Om de uitvoering te vergemakkelijken, worden de managers van de deelnemende kinderopvangaanbieders uitgenodigd om deel te nemen aan de interventie.
Effecten van COS-C worden gemeten met behulp van observaties van op video opgenomen interactie tussen verzorger en kind (gecodeerd voor zes belangrijke interactieve vaardigheden: sensitief reageren, respect voor autonomie, structureren en grenzen stellen, verbale communicatie, ontwikkelingsstimulatie en positieve interacties met leeftijdsgenoten bevorderen) en Mind-Mindedness (representatieve en interactionele Mind-Mindedness) wordt gemeten via codering van getranscribeerde interviews en op video opgenomen interacties tussen verzorger en kind. Structurele en verzorger hechtingsstijl worden gemeten met behulp van observatie en vragenlijsten beantwoord door verzorgers en managers. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie worden geëvalueerd aan de hand van vragenlijsten en via kwalitatieve interviews.
Perspectieven:
Het project zal nieuwe kennis opleveren over de vraag of een relatief kosteneffectieve interventie de kwaliteit van de zorg in Deense kinderopvangcentra voor jonge kinderen kan verbeteren. Ook bevindingen over hoe structurele factoren de kwaliteit van zorg beïnvloeden, zullen de praktijk direct informeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johanne Smith-Nielsen, PhD
- Telefoonnummer: +4523984303
- E-mail: johanne.smith@psy.ku.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Katrine Wendelboe, MSc
- Telefoonnummer: +459350 9184
- E-mail: katrine.isabella.wendelboe@psy.ku.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 1353
- Werving
- Department of psychology, University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderopvangaanbieders die werken in Deense kinderdagverblijven ("dagtilbud") voor kinderen van 0 - 60 maanden in de gemeente Høje-Taastrup kunnen deelnemen aan het onderzoek.
Zowel aanbieders van kinderopvang met een opleiding binnen de kinderopvang als kinderopvang zonder opleiding binnen de kinderopvang vallen hieronder.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: COSC
Acht wekelijkse handmatige sessies van Circle of Security Classroom (COSC), gegeven in groepen, twee uur per sessie, 5-10 kinderopvangaanbieders per groep. COSC wordt gefaciliteerd door een psycholoog die een geregistreerd COSP-facilitator is en die een aanvullende online COSC-training heeft gevolgd. |
COSC is een professioneel ontwikkelingsprogramma voor aanbieders van vroege kinderopvang, gebaseerd op het Circle of Security-Parenting (COSP)-model. Het is een manuele interventie die gebruik maakt van onderzoek naar gehechtheidsrelaties, waarbij psycho-educatie wordt gecombineerd met een op mentaliseren gebaseerde benadering. Het model gebruikt vooraf geproduceerde videovignetten van veilige en problematische interacties tussen verzorger en kind om te illustreren hoe verzorgers moeite kunnen hebben om aan de hechtingsbehoeften van kinderen te voldoen. Deelnemers worden uitgenodigd om na te denken over hoe ze voldoen aan de behoeften van de kinderen onder hun hoede en misschien nog steeds niet voldoen aan de behoeften van de kinderen onder hun hoede, met bijzondere aandacht voor de uitdagende of 'moeilijke' kinderen. De COSP-handleiding is in het Deens vertaald (Cooper, Hoffman en Powel, 2020, vertaald door Pedersen, Kronendorf von Wowern, Lier, & Smith-Nielsen), en het aanvullende COSC-materiaal is voor dit onderzoek in het Deens vertaald. |
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorgcontroleconditie, d.w.z. standaardpraktijk in de deelnemende kindercentra. Teams van aanbieders van kinderopvang worden in clusters toegewezen aan COSC of wachtlijst, en in beide groepen worden parallel maatregelen voor nulmeting en follow-up verzameld. Kinderopvangaanbieders die op de wachtlijst zijn geplaatst, ontvangen COSC nadat de vervolggegevens zijn verzameld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Caregiver Interactive Profile (CIP-schalen), Gevoelige responsiviteitsschaal.
Tijdsspanne: 12-16 weken
|
De codering van sensitieve responsiviteit is gebaseerd op op video opgenomen interacties tussen verzorger en kind en de gevoeligheid wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal waarbij hogere scores hogere gevoeligheidsniveaus weerspiegelen
|
12-16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het Mind Mindedness-interview
Tijdsspanne: 12-16 weken
|
Representational Mind-Mindedness is gebaseerd op het coderen van een getranscribeerd kort interview.
Elk attribuut dat naar het kind verwijst, wordt ingedeeld in vier categorieën: 1) Mentale attributen, 2) Gedragsattributen, 3) Fysieke attributen, 4) Algemene attributen, 5) Zelfreferentiële opmerkingen en 6) Opmerkingen over institutionele praktijken.
De index van representatieve MM is het totale aantal mentale attributen met hogere scores die meer Mind-Mindedness weerspiegelen.
|
12-16 weken
|
Interactieve mind-mindedness
Tijdsspanne: 12-16 weken
|
Codering van interactionele Mind-Mindedness is gebaseerd op observatie van op video opgenomen interactie tussen verzorger en kind.
Elke opname wordt letterlijk getranscribeerd.
Het transcript wordt gebruikt om alle geestgerelateerde opmerkingen te identificeren die dichotoom zijn gecodeerd als gepast versus niet-afgestemd door de geregistreerde interactie te observeren.
De twee indexen van interactionele Mind-Mindedness zijn: 1) totaal aantal gepaste commentaren, mind-gerelateerd, en 2) niet-afgestemde, mind-gerelateerde commentaren, waarbij hogere scores van gepaste commentaren meer optimale mind-mindedness weerspiegelen en hogere scores van niet-afgestemde opmerkingen die een minder optimale mind-mindedness weerspiegelen.
|
12-16 weken
|
Caregiver Interactive Profile (CIP-schalen), Respect voor autonomie, Structureren en grenzen stellen, Verbale communicatie, Ontwikkelingsstimulatie en Bevorderen van positieve interacties met leeftijdsgenoten.
Tijdsspanne: 12-16 weken
|
De codering van elke interactieve vaardigheid is gebaseerd op observatie van op video opgenomen interactie tussen verzorger en kind en wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij hogere scores een meer optimale interactie weerspiegelen.
|
12-16 weken
|
De werkstress-inventarisatie van kinderverzorgers
Tijdsspanne: 12-16 weken
|
De subschaal Jobresources wordt gebruikt.
17 vragen die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1: zelden/nooit tot 5: meestal.
|
12-16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: 12-16 weken
|
3 vragen die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van Helemaal mee oneens tot Helemaal mee eens
|
12-16 weken
|
Haalbaarheid Interventie Maatregel (FIM)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
4 vragen die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van Helemaal mee oneens tot Helemaal mee eens.
|
Tot 16 weken
|
Klant Veranderingsgesprek.
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Een semi-gestructureerd kwalitatief interview met als doel cliënten te helpen (zo vrij mogelijk) uit te drukken hoe zij een psychotherapeutische interventie ervaren, heeft gewerkt.
Voor dit onderzoek is de interviewleidraad aangepast aan de kinderopvangcontext en de specifieke interventie.
|
Tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 514-0151/20-2000
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verzorger Interactieve Vaardigheden
-
Duke UniversityWervingWelzijn van zorgverleners (Caregiver Strain Index)Verenigde Staten