- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04654533
Herkkyyden edistäminen keskuslastenhoidossa (SECURE)
Sensitive Care: Ymmärtäminen ja vastaaminen - Herkkyyden edistäminen 0–2-vuotiaiden lasten keskuksessa (SECURE-projekti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
On vakiintunutta, että lasten varhaiset kiintymyssuhdekokemukset ensisijaiseen huoltajaansa ovat tärkeitä psykososiaalisessa kehityksessä. On kuitenkin osoitettu, että myös lapsen suhde muihin tärkeisiin hoitajiin, kuten lastenhoidon varhaisiin ammattihoitajiin, on tärkeä sosioemotionaalisen ja akateemisen kehityksen kannalta. Varsinkin jos lapsi kasvaa riskitilanteessa, varhaishoidon laatu on avainasemassa pitkän aikavälin kehityksen kannalta.
Lapsilla, joilla on epävarma kiintymys vanhempiinsa, on kohonnut riski saada epävarma kiintymys ammattimaisiin hoitajiin. Omaishoitajan vuorovaikutteisten taitojen on kuitenkin havaittu liittyvän lasten kiintymysturvaan ammattimaisiin omaishoitajiin, riippumatta lapsen kiintymyssuhteesta ensisijaiseen hoitajaan. Siksi ammattitaitoisten omaishoitajien kyky luoda optimaalinen vuorovaikutus hoidossa olevien lasten kanssa on tärkeä toimenpidekohde lapsen terveen kehityksen edistämisessä.
Satunnaistetussa jonotuslistakontrollitutkimuksessa tämän tutkimuksen tavoitteena on
- tutkia COS-C:n tehokkuutta parantamaan omaishoitajien vuorovaikutteisia taitoja, kun he ovat vuorovaikutuksessa lapsiryhmien kanssa luonnollisessa kiireisessä tosielämässä, heidän mielenmielisyyttään (MM) ja heidän työkohtaisia resurssejaan selviytyä stressistä.
- tutkia, liittyvätkö muutokset omaishoitajien mielialaan heidän interaktiivisten taitojensa muutoksiin.
- tutkia, hillitsevätkö COS-C:n vaikutukset henkilökohtaiset ja rakenteelliset tekijät, tässä operatiivisena omaishoitajien omana kiintymistyylinä ja henkilöstön vakauteena.
- arvioi COS-C:n täytäntöönpanoa tutkimalla lastenhoidon tarjoajien kokemuksia toimenpiteen hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta, ja tutkimme, kuinka hyväksyttävyys ja toteutettavuus liittyvät toimenpiteen tehokkuuteen. COS-C-toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tutkiminen on olennaista arvioitaessa mahdollisuuksia skaalata ja toteuttaa interventio Tanskassa.
- laadullisen lähestymistavan avulla tutkimme a) kuinka omaishoitajat ja heidän esimiehensä ymmärtävät intervention aiheuttamia muutoksia ja b) kuinka omaishoitajat kokevat intervention sen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden kannalta, kun se toteutetaan päivittäisessä käytännössä.
Menetelmät:
Päiväkodit rekrytoidaan tanskalaisesta kunnasta, jossa on suuri riskiperheiden osuus. Tanskalaisissa päiväkodeissa 0-2-vuotiaiden lasten kanssa työskentelevät 2-5 hoitajan tiimit jaetaan joko COS-C:hen (kahdeksan viikoittaista kahden tunnin istuntoa) tai jonotuslistalle. Kaikkiaan omaishoitajia on arviolta 110, ja interventio toteutetaan 6-10 hoitajan ryhmissä. Toteutuksen helpottamiseksi osallistuvien lastenhoidon tarjoajien johtajat kutsutaan osallistumaan interventioon.
COS-C:n vaikutuksia mitataan käyttämällä videotallennettua hoitajan ja lapsen välistä vuorovaikutustaitoa (koodattu kuudelle keskeiselle interaktiiviselle taidolle: herkkä reagointikyky, autonomian kunnioittaminen, jäsentäminen ja rajojen asettaminen, sanallinen viestintä, kehitysstimulaatio ja positiivisen vertaisvuorovaikutuksen edistäminen) ja Mind-Mindedness (representoiva ja vuorovaikutteinen Mind-Mindedness) mitataan transkriptoitujen haastattelujen ja videonauhoitettujen hoitajan ja lapsen vuorovaikutusten koodauksella. Rakenteellista ja omaishoitajakiintymistyyliä mitataan havainnoilla ja kyselylomakkeilla, joihin omaishoitajat ja esimiehet ovat vastanneet. Intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä arvioidaan kyselylomakkeilla ja laadullisilla haastatteluilla.
Näkökulmat:
Hanke tarjoaa uutta tietoa siitä, voidaanko suhteellisen kustannustehokkaalla toimenpiteellä parantaa hoidon laatua tanskalaisissa pienten lasten päiväkodeissa. Myös havainnot siitä, miten rakenteelliset tekijät vaikuttavat hoidon laatuun, vaikuttavat suoraan käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johanne Smith-Nielsen, PhD
- Puhelinnumero: +4523984303
- Sähköposti: johanne.smith@psy.ku.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katrine Wendelboe, MSc
- Puhelinnumero: +459350 9184
- Sähköposti: katrine.isabella.wendelboe@psy.ku.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 1353
- Rekrytointi
- Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen voivat osallistua lastenhoitajat, jotka työskentelevät tanskalaisissa päiväkodeissa ("dagtilbud") 0-60 kuukauden ikäisille lapsille Høje-Taastrupin kunnassa.
Mukana ovat lastenhoidon tarjoajat, joilla on lastenhoitoalan koulutustausta, sekä lastenhoidon tarjoajat, joilla ei ole koulutusta lastenhoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COSC
Kahdeksan viikoittaista manuaalista Circle of Security Classroomin (COSC) istuntoa ryhmissä, kaksi tuntia per istunto, 5–10 lastenhoitajaa ryhmää kohden. COSC:tä ohjaa psykologi, joka on rekisteröity COSP-fasilitaattori ja joka on suorittanut COSC:n verkkokoulutuksen. |
COSC on Circle of Security-Parenting (COSP) -mallista mukautettu ammatillinen kehitysohjelma varhaishoitopalvelujen tarjoajille. Se on manuaalinen interventio, joka hyödyntää kiintymyssuhteiden tutkimusta yhdistäen psykokasvatusta mentalisaatioon perustuvaan lähestymistapaan. Mallissa käytetään valmiita videovinjettejä turvallisista ja ongelmallisista hoitajan ja lapsen välisistä vuorovaikutuksista havainnollistamaan, kuinka omaishoitajilla voi olla vaikeuksia vastata lasten kiintymystarpeisiin. Osallistujia pyydetään pohtimaan, kuinka he täyttävät ja ehkä eivät vieläkään täytä hoidossa olevien lasten tarpeita keskittyen erityisesti haastaviin tai "vaikeisiin" lapsiin. COSP-käsikirja on käännetty tanskaksi (Cooper, Hoffman ja Powel, 2020, kääntäneet Pedersen, Kronendorf von Wowern, Lier ja Smith-Nielsen), ja COSC-lisämateriaali on käännetty tanskaksi tätä tutkimusta varten. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavanomainen hoidon valvontaehto, eli vakiokäytäntö osallistuvissa päiväkodeissa. Lastenhoidon tarjoajien tiimit jaetaan joko COSC:lle tai jonotuslistalle klustereissa, ja molemmissa ryhmissä kerätään rinnakkain perus- ja seurantatoimenpiteitä. Jonotuslistalle varatut lastenhoitajat saavat COSC:n seurantatietojen keräämisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Caregiver Interactive Profile (CIP-asteikko), herkkä reagointiasteikko.
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
Herkän reagointikyvyn koodaus perustuu videonauhoitettuun hoitajan ja lapsen vuorovaikutukseen, ja herkkyys arvioidaan 7 pisteen asteikolla, jossa korkeammat arvosanat heijastavat korkeampaa herkkyyttä
|
12-16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mind-Mindedness -haastattelu
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
Representative Mind-Mindedness perustuu litteroidun lyhyen haastattelun koodaukseen.
Jokainen lapseen viittaava attribuutti luokitellaan neljään luokkaan: 1) henkiset ominaisuudet, 2) käyttäytymisominaisuudet, 3) fyysiset ominaisuudet, 4) yleiset ominaisuudet, 5) itseään viittaavat kommentit ja 6) kommentit institutionaalisista käytännöistä.
Edustuksellisen MM-indeksi on sellaisten henkisten ominaisuuksien kokonaismäärä, joilla on korkeammat pisteet, mikä heijastaa enemmän mielenhaluisuutta.
|
12-16 viikkoa
|
|
Vuorovaikutteinen mielimielisyys
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
Vuorovaikutteisen Mind-Mindednessin koodaus perustuu videolle tallennetun hoitajan ja lapsen vuorovaikutuksen havainnointiin.
Jokainen tallenne litteroidaan sanatarkasti.
Transkriptia käytetään tunnistamaan kaikki mieleen liittyvät kommentit, jotka on koodattu kaksijakoisesti soveltuvin osin verrattuna virittämättömiin, tarkkailemalla tallennettua vuorovaikutusta.
Vuorovaikutteisen mielenmielisyysindeksin kaksi indeksiä ovat: 1) mieleen liittyvien asianmukaisten kommenttien kokonaismäärä ja 2) virittämättömät, mieleen liittyvät kommentit, joissa on enemmän asianmukaisia kommentteja, jotka kuvastavat optimaalista mielentilaa ja korkeammat arvosanat virittämättömät kommentit, jotka heijastavat vähemmän optimaalista mielentilaa.
|
12-16 viikkoa
|
|
Omaishoitajan interaktiivinen profiili (CIP-asteikot), autonomian kunnioittaminen, jäsentäminen ja rajojen asettaminen, sanallinen viestintä, kehityksen stimulointi ja positiivisen vertaisvuorovaikutuksen edistäminen.
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
Kunkin vuorovaikutteisen taidon koodaus perustuu videonauhoitettuun hoitajan ja lapsen vuorovaikutuksen havainnointiin, ja se arvioidaan 7 pisteen asteikolla, jossa korkeammat arvosanat kuvastavat optimaalista vuorovaikutusta.
|
12-16 viikkoa
|
|
Lastenhoitotyöntekijöiden työstressiluettelo
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
Työresurssit-aliasteikkoa käytetään.
17 kysymystä, jotka on arvioitu 5-pisteen likert-asteikolla 1: harvoin/ei koskaan - 5: suurimman osan ajasta.
|
12-16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
3 kysymystä, jotka on arvioitu 5-pisteen likert-asteikolla, jotka vaihtelevat Täysin eri mieltä Täysin samaa mieltä
|
12-16 viikkoa
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
4 kysymystä, jotka on arvioitu 5-pisteen likert-asteikolla Täysin eri mieltä ja Täysin samaa mieltä.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Asiakkaan muutoshaastattelu.
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Puolistrukturoitu laadullinen haastattelu, jonka tarkoituksena on auttaa asiakkaita ilmaisemaan (mahdollisimman vapaasti), kuinka he kokevat psykoterapeuttisen intervention, on toiminut.
Haastatteluopas on mukautettu sopimaan lastenhoidon kontekstiin ja erityiseen interventioon tätä tutkimusta varten.
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 514-0151/20-2000
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omaishoitajan interaktiiviset taidot
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
-
Duke UniversityRekrytointiOmaishoitajien hyvinvointi (Caregiver Strain Index)Yhdysvallat
-
University of CopenhagenUniversity of Groningen; VU University of Amsterdam; University College Copenhagen ja muut yhteistyökumppanitValmisTerve | Tunteiden säätely | Kielen kehitys | Interactive Skills -päivähoidon tarjoajatTanska
-
Duke UniversityValmisPCST-Full (Pain Coping Skills Training) | PCST-lyhytYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisMobile Pain Coping Skills -koulutus | Henkilökohtainen kivun selviytymistaitojen koulutusYhdysvallat
-
Aksaray UniversityValmis
-
China Medical University HospitalTuntematonKunto 1. Lapset, joilla on KAIKKI, ovat edelleen elossa ja ovat 18-vuotiaita. | Kunto 2. On suoritettu ohjaamaan hoito-ohjelmaa olivat remissiossa. | Kunto 3. Caregiver Can tai Taiwanin Language Communicator.Taiwan