- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04654533
Promowanie wrażliwości w placówkach opieki nad dziećmi (SECURE)
SEnsitive Care: Zrozumienie i reagowanie - Promowanie wrażliwości w placówce opieki nad dziećmi w wieku 0-2 lat (projekt SECURE)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Powszechnie wiadomo, że wczesne doświadczenia związane z przywiązaniem dzieci do ich głównych opiekunów odgrywają ważną rolę w rozwoju psychospołecznym. Wykazano jednak, że dla rozwoju społeczno-emocjonalnego i akademickiego ważne są również relacje dziecka z innymi ważnymi opiekunami, takimi jak wcześni opiekunowie zawodowi w opiece nad dziećmi. W szczególności, jeśli dziecko dorasta w środowisku zagrożonym, jakość opieki nad dzieckiem ma kluczowe znaczenie dla długoterminowego rozwoju.
Dzieci z niepewnym przywiązaniem do swoich rodziców są bardziej narażone na rozwój niepewnych przywiązań do profesjonalnych opiekunów. Jednak stwierdzono, że interaktywne umiejętności opiekuna są związane z bezpieczeństwem przywiązania dzieci do profesjonalnych opiekunów, niezależnie od relacji przywiązania dziecka do głównego opiekuna. Dlatego zdolność zawodowych opiekunów do nawiązywania optymalnych interakcji z dziećmi będącymi pod ich opieką stanowi ważny cel interwencji w zakresie promowania zdrowego rozwoju dziecka.
W randomizowanym badaniu kontrolnym z listą oczekujących badanie to ma na celu
- zbadanie skuteczności COS-C w zwiększaniu umiejętności interaktywnych opiekunów podczas interakcji z grupami dzieci w naturalnym, zajętym środowisku rzeczywistym, ich zdolności umysłowych (MM) i ich zasobów specyficznych dla pracy, aby radzić sobie ze stresem.
- zbadać, czy zmiany w nastawieniu opiekunów są związane ze zmianami w ich umiejętnościach interaktywnych.
- zbadaj, czy efekty COS-C są łagodzone przez czynniki osobiste i strukturalne, tutaj zoperacjonalizowane jako własny styl przywiązania opiekunów i stabilność personelu.
- ocenić wdrożenie COS-C, badając doświadczenia opiekunów dzieci w zakresie dopuszczalności i wykonalności interwencji, a my zbadamy stopień, w jakim akceptowalność i wykonalność są powiązane ze skutecznością interwencji. Badanie wykonalności i dopuszczalności interwencji COS-C ma zasadnicze znaczenie dla oceny potencjału zwiększenia skali i dalszego wdrażania interwencji w Danii
- stosując podejście jakościowe badamy a) jak opiekunowie i ich przełożeni rozumieją zmiany spowodowane interwencją oraz b) jak opiekunowie doświadczają interwencji pod kątem jej wykonalności i akceptowalności po wdrożeniu w ich codziennej praktyce.
Metody:
Ośrodki opieki nad dziećmi są rekrutowane z duńskiej gminy o wysokim odsetku rodzin zagrożonych. Zespoły złożone z 2-5 opiekunów pracujących w duńskich ośrodkach opieki nad dziećmi w wieku 0-2 lata są przydzielane do COS-C (osiem tygodniowych dwugodzinnych sesji) lub do listy oczekujących. Szacuje się, że zapisze się łącznie 110 opiekunów, a interwencja będzie prowadzona w grupach liczących od 6 do 10 opiekunów. Aby ułatwić wdrożenie, do udziału w interwencji zapraszani są kierownicy uczestniczących placówek opieki nad dziećmi.
Efekty COS-C są mierzone za pomocą obserwacji nagranych wideo interakcji opiekun-dziecko (zakodowanych dla sześciu kluczowych umiejętności interaktywnych: wrażliwa reakcja, szacunek dla autonomii, strukturyzacja i wyznaczanie granic, komunikacja werbalna, stymulacja rozwojowa i wspieranie pozytywnych interakcji z rówieśnikami) oraz Umysł-umysł (reprezentatywny i interakcyjny) jest mierzony poprzez kodowanie transkrybowanych wywiadów i nagranych na wideo interakcji opiekun-dziecko. Styl przywiązania strukturalny i styl przywiązania do opiekuna są mierzone za pomocą obserwacji i kwestionariuszy, na które odpowiadają opiekunowie i menedżerowie. Wykonalność i akceptowalność interwencji ocenia się za pomocą kwestionariuszy i wywiadów jakościowych.
Perspektywy:
Projekt dostarczy nowej wiedzy na temat tego, czy względnie opłacalna interwencja może poprawić jakość opieki w duńskich ośrodkach opieki nad małymi dziećmi. Również odkrycia dotyczące wpływu czynników strukturalnych na jakość opieki będą miały bezpośredni wpływ na praktykę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johanne Smith-Nielsen, PhD
- Numer telefonu: +4523984303
- E-mail: johanne.smith@psy.ku.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katrine Wendelboe, MSc
- Numer telefonu: +459350 9184
- E-mail: katrine.isabella.wendelboe@psy.ku.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 1353
- Rekrutacyjny
- Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
W badaniu mogą wziąć udział opiekunowie, którzy pracują w duńskich ośrodkach opieki nad dziećmi w wieku od 0 do 60 miesięcy w gminie Høje-Taastrup („dagtilbud”).
Uwzględniono opiekunów z wykształceniem w zakresie opieki nad dziećmi oraz opiekunów bez wykształcenia w zakresie opieki nad dziećmi.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: COSC
Osiem tygodniowych manualnych sesji Circle of Security Classroom (COSC), prowadzonych w grupach, dwie godziny na sesję, 5-10 opiekunów na grupę. COSC prowadzi psycholog, który jest zarejestrowanym facylitatorem COSP i ukończył dodatkowe szkolenie online COSC. |
COSC to program rozwoju zawodowego dla opiekunów wczesnodziecięcych zaadaptowany z modelu Circle of Security-Parenting (COSP). Jest to zręczna interwencja, która wykorzystuje badania nad relacjami przywiązania, łącząc psychoedukację z podejściem opartym na mentalizacji. Model wykorzystuje gotowe nagrania wideo przedstawiające bezpieczne i problematyczne interakcje opiekun-dziecko, aby zilustrować, w jaki sposób opiekunowie mogą zmagać się z zaspokajaniem potrzeb dzieci w zakresie przywiązania. Uczestnicy są proszeni o zastanowienie się nad tym, w jaki sposób spełniają, a być może nadal nie spełniają, potrzeby dzieci znajdujących się pod ich opieką, ze szczególnym uwzględnieniem dzieci trudnych lub trudnych. Podręcznik COSP został przetłumaczony na język duński (Cooper, Hoffman i Powel, 2020, przekład Pedersen, Kronendorf von Wowern, Lier i Smith-Nielsen), a dodatkowe materiały COSC zostały przetłumaczone na język duński na potrzeby tego badania. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykły warunek kontroli opieki, tj. standardowa praktyka w uczestniczących ośrodkach opieki nad dziećmi. Zespoły dostawców usług opieki nad dziećmi są przydzielane do COSC lub do listy oczekujących w klastrach, a pomiary wyjściowe i uzupełniające są zbierane równolegle w obu grupach. Placówki opieki nad dziećmi przydzielone do listy oczekujących otrzymają COSC po zebraniu danych uzupełniających. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interaktywny profil opiekuna (skale CIP), skala wrażliwości na czułość.
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
Kodowanie wrażliwej reakcji opiera się na nagranych wideo interakcjach opiekun-dziecko, a czułość jest oceniana w 7-punktowej skali, przy czym wyższe oceny odzwierciedlają wyższy poziom wrażliwości
|
12-16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad dotyczący umysłowości
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
Reprezentacyjna Umysł-Umysł opiera się na kodowaniu transkrybowanego krótkiego wywiadu.
Każda cecha odnosząca się do dziecka jest podzielona na cztery kategorie: 1) Cechy psychiczne, 2) Cechy behawioralne, 3) Cechy fizyczne, 4) Cechy ogólne, 5) Komentarze autoreferencyjne oraz 6) Komentarze dotyczące praktyk instytucjonalnych.
Indeks reprezentatywnego MM to całkowita liczba atrybutów umysłowych z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większą uważność umysłu.
|
12-16 tygodni
|
|
Interakcyjna umysłowość
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
Kodowanie interakcyjnego umysłu-umysłu opiera się na obserwacji nagranej na wideo interakcji opiekun-dziecko.
Każde nagranie jest transkrybowane dosłownie.
Transkrypcja jest używana do identyfikacji wszystkich komentarzy związanych z umysłem, które są zakodowane dychotomicznie jako właściwe w porównaniu z niedostrojonymi, poprzez obserwację zarejestrowanej interakcji.
Dwa wskaźniki interakcyjnej uważności umysłu to: 1) całkowita liczba odpowiednich komentarzy, związanych z umysłem, oraz 2) niedostrojonych, związanych z umysłem komentarzy, z wyższymi wynikami odpowiednich komentarzy odzwierciedlających bardziej optymalny umysłowość i wyższymi wynikami niedostrojone komentarze odzwierciedlające mniej optymalne nastawienie umysłu.
|
12-16 tygodni
|
|
Interaktywny profil opiekuna (skale CIP), Szacunek dla autonomii, Strukturyzacja i ustalanie granic, Komunikacja werbalna, Stymulacja rozwojowa i Wspieranie pozytywnych interakcji z rówieśnikami.
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
Kodowanie każdej umiejętności interaktywnej opiera się na obserwacji nagranej wideo interakcji opiekun-dziecko i jest oceniane w 7-stopniowej skali, przy czym wyższe oceny odzwierciedlają bardziej optymalną interakcję.
|
12-16 tygodni
|
|
Inwentarz stresu zawodowego pracownika opieki nad dziećmi
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
Stosowana jest skala podrzędna Zasoby pracy.
17 pytań, które są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 1: rzadko/nigdy do 5: przez większość czasu.
|
12-16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
3 pytania, które są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od Całkowicie się nie zgadzam do Całkowicie się zgadzam
|
12-16 tygodni
|
|
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
4 pytania, które są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od Całkowicie się nie zgadzam do Całkowicie się zgadzam.
|
Do 16 tygodni
|
|
Wywiad dotyczący zmiany klienta.
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Zadziałał częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy, którego celem jest pomoc klientom w wyrażeniu (tak swobodnie, jak to możliwe) tego, jak doświadczają interwencji psychoterapeutycznej.
Przewodnik wywiadu został dostosowany do kontekstu opieki nad dzieckiem i konkretnej interwencji na potrzeby tego badania.
|
Do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 514-0151/20-2000
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COSC
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowego | Zdrowie psychiczne | Studia wykonalności | Uraz rdzenia kręgowego | Korona | Urazy rdzenia kręgowego (SCI) | Badanie akceptowalnościHongkong