- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04654533
Fremme sensitivitet i senterbasert barnepass (SECURE)
Sensitiv omsorg: Forståelse og respons – Fremme sensitivitet i senterbasert barnepass for 0-2 år gamle barn (SECURE-prosjektet)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Det er veletablert at barns tidlige tilknytningserfaringer med sine primære omsorgspersoner spiller en viktig rolle i psykososial utvikling. Det har imidlertid vist seg at også barnets forhold til andre viktige omsorgspersoner, som tidlige profesjonelle omsorgspersoner i barnevernet, er viktig for sosioemosjonell og akademisk utvikling. Spesielt hvis et barn vokser opp i en risikosammenheng, er kvaliteten på tidlig barneomsorg avgjørende for langsiktig utvikling.
Barn med en utrygg tilknytning til foreldrene har økt risiko for å utvikle utrygg tilknytning til profesjonelle omsorgspersoner. Imidlertid viser det seg at omsorgspersonens interaktive ferdigheter er assosiert med barns tilknytningssikkerhet til profesjonelle omsorgspersoner, uavhengig av barnets tilknytningsforhold til den primære omsorgspersonen. Derfor er profesjonelle omsorgspersoners evne til å etablere optimale interaksjoner med barna i deres omsorg et viktig mål for intervensjon når det gjelder å fremme sunn barns utvikling.
I en randomisert ventelistekontrollstudie har denne studien som mål å
- undersøke effektiviteten til COS-C for å forbedre omsorgspersoners interaktive ferdigheter når de samhandler med grupper av barn i en naturlig, travel setting i det virkelige liv, deres sinnsinnstilthet (MM) og deres arbeidsspesifikke ressurser for å takle stress.
- undersøke om endringer i omsorgspersonenes mind-mindedness er relatert til endringer i deres interaktive ferdigheter.
- utforske om effekter av COS-C modereres av personlige og strukturelle faktorer, her operasjonalisert som omsorgspersonenes egen tilknytningsstil og stabsstabilitet.
- evaluere implementeringen av COS-C ved å undersøke barnevernets opplevelse av intervensjonens akseptabilitet og gjennomførbarhet, og vi vil undersøke graden av aksept og gjennomførbarhet er relatert til intervensjonens effektivitet. Å undersøke gjennomførbarhet og aksept av COS-C-intervensjonen er avgjørende når det gjelder å evaluere potensialet for oppskalering og videre implementering av intervensjonen i Danmark
- Ved å bruke en kvalitativ tilnærming undersøker vi a) hvordan omsorgspersonene og deres ledere forstår endringer forårsaket av intervensjonen og b) hvordan omsorgspersonene opplever intervensjonen med tanke på gjennomførbarhet og akseptbarhet når den implementeres i deres daglige praksis.
Metoder:
Barnesentre er rekruttert fra en dansk kommune med en høy andel risikofamilier. Team på 2-5 omsorgspersoner som jobber i danske barnehager med barn i alderen 0-2 år er tildelt enten COS-C (åtte ukentlige totimers økter) eller en venteliste. Totalt 110 omsorgspersoner anslås å være påmeldt, og intervensjonen vil bli levert i grupper på 6-10 omsorgspersoner. For å lette gjennomføringen inviteres lederne til de deltakende barnehagetilbyderne til å delta i intervensjonen.
Effekter av COS-C måles ved å bruke observasjoner av videoopptak av omsorgsperson-barn-interaksjon (kodet for seks viktige interaktive ferdigheter: Sensitiv respons, Respekt for autonomi, strukturering og grensesetting, Verbal kommunikasjon, Utviklingsstimulering og Fremme av positive samspill med jevnaldrende) og Mind-Mindedness (representativ og interaksjonell Mind-Mindedness) måles via koding av transkriberte intervjuer og videoopptak av omsorgsperson-barn-interaksjoner. Strukturell og omsorgspersonstilknytningsstil måles ved hjelp av observasjon og spørreskjemaer besvart av omsorgspersoner og ledere. Gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen blir evaluert ved hjelp av spørreskjemaer og via kvalitative intervjuer.
Perspektiver:
Prosjektet skal gi ny kunnskap om hvorvidt en relativt kostnadseffektiv intervensjon kan forbedre kvaliteten på omsorgen i danske barnehager for små barn. Funn om hvordan strukturelle faktorer påvirker kvaliteten på omsorgen vil også direkte informere praksis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johanne Smith-Nielsen, PhD
- Telefonnummer: +4523984303
- E-post: johanne.smith@psy.ku.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katrine Wendelboe, MSc
- Telefonnummer: +459350 9184
- E-post: katrine.isabella.wendelboe@psy.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1353
- Rekruttering
- Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barneomsorgsleverandører som jobber i danske barnehager ("dagtilbud") for barn i alderen 0 - 60 måneder i Høje-Taastrup kommune kan delta i studien.
Barneomsorgstilbydere med utdanningsbakgrunn innen barnehagen samt omsorgstilbydere uten utdanning innen barnehage er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COSC
Åtte ukentlige manuelle økter med Circle of Security Classroom (COSC), levert i grupper, to timer per økt, 5-10 barnepassere per gruppe. COSC tilrettelegges av en psykolog som er registrert COSP-tilrettelegger og som har fullført en ekstra COSC-nettopplæring. |
COSC er et profesjonelt utviklingsprogram for tilbydere av tidlig barneomsorg tilpasset fra Circle of Security-Parenting (COSP) modellen. Det er en manuell intervensjon som utnytter forskning på tilknytningsforhold som kombinerer psykoedukasjon med en mentaliseringsbasert tilnærming. Modellen bruker forhåndsproduserte videovignetter av sikre og problematiske omsorgsperson-barn-interaksjoner for å illustrere hvordan omsorgspersoner kan slite med å møte barns tilknytningsbehov. Deltakerne inviteres til å reflektere over hvordan de møter og kanskje fortsatt ikke møter behovene til barna i deres omsorg med et spesielt fokus på de utfordrende eller "vanskelige" barna. COSP-manualen er oversatt til dansk (Cooper, Hoffman og Powel, 2020, oversatt av Pedersen, Kronendorf von Wowern, Lier, & Smith-Nielsen), og det ekstra COSC-materialet er oversatt til dansk for formålet med denne studien. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorgskontrolltilstand, dvs. standard praksis i de deltakende barnehagene. Team av barneomsorgsleverandører er tildelt enten COSC eller venteliste i klynger, og baseline- og oppfølgingstiltak samles parallelt i begge grupper. Barneomsorgsleverandører som er tildelt ventelisten vil motta COSC etter at oppfølgingsdataene er samlet inn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Interactive Profile (CIP-skalaer), skala for sensitiv respons.
Tidsramme: 12-16 uker
|
Koding av sensitiv respons er basert på videoopptak av omsorgsperson-barn-interaksjoner, og sensitivitet er vurdert på en 7-punkts skala med høyere vurderinger som gjenspeiler høyere nivåer av sensitivitet
|
12-16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Mind-Mindedness Intervju
Tidsramme: 12-16 uker
|
Representational Mind-Mindedness er basert på koding av et transkribert kort intervju.
Hvert attributt som refererer til barnet er klassifisert i fire kategorier: 1) Mentale attributter, 2) Atferdsegenskaper, 3) Fysiske attributter, 4) Generelle attributter, 5) Selvrefererende kommentarer og 6) Kommentarer angående institusjonell praksis.
Indeksen for representasjons-MM er det totale antallet mentale attributter med høyere score som gjenspeiler mer Mind-Mindedness.
|
12-16 uker
|
|
Interaksjonell Mind-Mindedness
Tidsramme: 12-16 uker
|
Koding av interaksjonell Mind-Mindedness er basert på observasjon av videoopptak av omsorgsperson-barn-interaksjon.
Hvert opptak blir transkribert ordrett.
Transkripsjonen brukes til å identifisere alle sinnsrelaterte kommentarer som er kodet dikotomt som passende versus ikke-avstemte ved å observere den registrerte interaksjonen.
De to indeksene for interaksjonell Mind-Mindedness er: 1) totalt antall passende kommentarer, sinnsrelaterte, og 2) ikke-tilpassede, sinnsrelaterte kommentarer, med høyere score av passende kommentarer som reflekterer mer optimal sinnsinnstilthet og høyere score på ikke-tilpassede kommentarer som gjenspeiler mindre optimal sinnsinnstilthet.
|
12-16 uker
|
|
Caregiver Interactive Profile (CIP-skalaer), Respekt for autonomi, Strukturering og grensesetting, Verbal kommunikasjon, Utviklingsstimulering og Fremme av positive likemannsinteraksjoner.
Tidsramme: 12-16 uker
|
Koding av hver interaktive ferdighet er basert på observasjon av videoopptak av omsorgsperson-barn-interaksjon og er vurdert på en 7-punkts skala med høyere rangeringer som reflekterer mer optimal interaksjon.
|
12-16 uker
|
|
Barneomsorgsarbeiderens jobbstressinventar
Tidsramme: 12-16 uker
|
Underskalaen Jobbressurser brukes.
17 spørsmål som er vurdert på en 5-punkts likert-skala fra 1: sjelden/aldri til 5: mesteparten av tiden.
|
12-16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabiliteten av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: 12-16 uker
|
3 spørsmål som er vurdert på en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra Helt uenig til Helt enig
|
12-16 uker
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
4 spørsmål som er vurdert på en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra Helt uenig til Helt enig.
|
Inntil 16 uker
|
|
Kundebytteintervju.
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Et semistrukturert kvalitativt intervju med sikte på å hjelpe klienter til å uttrykke (så fritt som mulig) hvordan de opplever en psykoterapeutisk intervensjon har fungert.
Intervjuguiden er tilpasset barneomsorgskonteksten og den spesifikke intervensjonen for formålet med denne studien.
|
Inntil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 514-0151/20-2000
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .