Chirurgické a funkční výsledky operace rektouretrálních píštělí s interpozicí Gracilisových laloků po léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty. (GRA-FUR)
4. února 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Rakovina prostaty je první rakovinou u mužů s více než 50 000 případy ročně ve Francii. Chirurgická, radiační, mrazem nebo ultrazvukem indukovaná rekturetrální píštěl je vzácnou komplikací (
Cílem této studie je prezentovat chirurgické a funkční výsledky operace rektouretrálních píštělí s interpozicí gracilis laloku po léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Hôpital Lyon Sud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži starší 18 let, kteří byli léčeni pro lokalizovaný karcinom prostaty a kteří byli postiženi léčbou indukovanou rekturetrální píštělí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž starší 18 let
- Léčba pro lokalizovaný karcinom prostaty (prostatektomie, kryoterapie, HIFU, radioterapie)
- Postiženo léčbou vyvolanou rektouretální píštělí
Kritéria vyloučení:
- Rektouretální píštěl způsobená jinými onemocněními pánve (gynekologická rakovina nebo rakovina zažívacího traktu, zánětlivé onemocnění střev, jiné urogenitální problémy)
- Rektouretální píštěl léčená cystoprostatektomií s derivací močového traktu
- Pacient v opatrovnictví
- Nepochopení psané nebo mluvené francouzštiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rekturetrální píštěl vyvolaná lokalizovanou léčbou rakoviny prostaty
Každý pacient starší 18 let operoval po léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty (radioterapie, chirurgie, kryoterapie a HIFU) pro uzávěr rektouretrální píštěle interpozicí gracilis laloku.
|
Gracilisova interpozice laloku je operace rektouretrální píštěle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinence moči
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Forma profilu močového symptomu (od 0 do 39), vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Fekální kontinence
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Forma St. Marks (od 0 do 26), vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Funkční dolní končetina
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Neexistuje žádná ověřená forma pro chirurgické následky po získání gracilis.
Forma použitá v této studii je specifická (stupnice obtížnosti pro chůzi, klečení, překřížení nohou; omezení pohybů od operace (ano/ne a která) (od 0 do 20), vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Chirurgické jizvy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (od 7 do 70), vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Celosvětová spokojenost s ordinací
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pacienti uvedou číslo pro měření jejich celkové spokojenosti s operací (od 1 do 10), vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_0673
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .