Resultados quirúrgicos y funcionales de la cirugía de fístulas rectouretrales con interposición de colgajo de gracilis tras el tratamiento del cáncer de próstata localizado. (GRA-FUR)
4 de febrero de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El cáncer de próstata es el primer cáncer entre los hombres con más de 50000 casos por año en Francia. La fístula rectouretral inducida por cirugía, radiación, heladas o ultrasonido es una complicación rara.
El objetivo de este estudio es presentar los resultados quirúrgicos y funcionales de la cirugía de fístulas rectouretrales con interposición de colgajo gracilis tras el tratamiento del cáncer de próstata localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Hopital Lyon Sud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes varones mayores de 18 años que han sido tratados por un cáncer de próstata localizado y que se vieron afectados con una fístula rectouretral inducida por el tratamiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre mayor de 18 años
- Tratado de un cáncer de próstata localizado (Prostatectomía, crioterapia, HIFU, radioterapia)
- Afectados con una fístula rectouretral inducida por tratamiento
Criterio de exclusión:
- Fístula rectouretral causada por otras enfermedades pélvicas (cáncer ginecológico o digestivo, enfermedad inflamatoria intestinal, otros problemas urogenitales)
- Fístula rectouretral tratada mediante cistoprostatectomía con derivación del tracto urinario
- Paciente bajo tutela
- No comprensión del francés hablado o escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fístula rectouretral inducida por tratamiento de cáncer de próstata localizado
Todo paciente mayor de 18 años operado de cierre de fístula rectouretral con interposición de colgajo gracilis posterior al tratamiento de cáncer de próstata localizado (Radioterapia, cirugía, crioterapia y HIFU).
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La interposición del colgajo gracilis es una cirugía para la fístula rectouretral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Continencia urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Formulario de perfil de síntomas urinarios (de 0 a 39), una puntuación más alta indica un peor resultado.
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3 meses después de la cirugía
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Continencia fecal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Forma de San Marcos (de 0 a 26), una puntuación más alta indica un peor resultado.
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3 meses después de la cirugía
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Extremidad inferior funcional
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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No existe un formulario validado para las consecuencias quirúrgicas después de la recuperación de gracilis.
El formulario utilizado en este estudio es específico (Escala de dificultad para caminar, arrodillarse, cruzar las piernas; limitación de movimientos desde la operación (sí/no y cuál) (De 0 a 20), a mayor puntuación indica peor evolución.
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3 meses después de la cirugía
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Cicatrización quirúrgica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (de 7 a 70), una puntuación más alta indica un peor resultado.
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3 meses después de la cirugía
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Satisfacción global de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Los pacientes darán un número para medir su satisfacción global con la cirugía (Del 1 al 10), una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0673
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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