Kirurgiske og funktionelle resultater af rectourethral fistler kirurgi med Gracilis flap interposition efter lokaliseret prostatakræftbehandling. (GRA-FUR)
4. februar 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Prostatacancer er den første kræftform blandt mænd med mere end 50.000 tilfælde om året i Frankrig. Kirurgisk, strålings-, frost- eller ultralydsinduceret rektourethral fistel er en sjælden komplikation (
Formålet med denne undersøgelse er at præsentere kirurgiske og funktionelle resultater af rectourethral fistler kirurgi med gracilis flap interposition efter behandling af lokaliseret prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
17
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Hôpital Lyon Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige patienter over 18, der er blevet behandlet for en lokaliseret prostatacancer, og som var ramt af en behandlingsinduceret rectourethral fistel
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand over 18 år
- Behandlet for en lokaliseret prostatakræft (prostatektomi, kryoterapi, HIFU, strålebehandling)
- Påvirket med en behandlingsinduceret Rectourethral fistel
Ekskluderingskriterier:
- Rectourethral fistel forårsaget af andre bækkensygdomme (gynækologisk eller fordøjelseskræft, inflammatorisk tarmsygdom, andre urogenitale problemer)
- Rectourethral fistel behandlet ved cysto-prostatektomi med urinvejsafledning
- Patient under værgemål
- Manglende forståelse af skriftlig eller mundtlig fransk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lokaliseret prostatacancerbehandling induceret rectourethral fistel
Hver patient over 18 år opererede for lukning af en rectourethral fistel med gracilis flap interposition efter lokaliseret prostatakræftbehandling (radioterapi, kirurgi, kryoterapi og HIFU).
|
Gracilis flap interposition er en operation for rectouretral fistel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinkontinens
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Urinsymptomprofilform (fra 0 til 39), en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Fækal kontinens
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
St. Marks form (fra 0 til 26), en højere score indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Underekstremitet funktionel
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Der findes ingen valideret formular for kirurgiske konsekvenser efter udtagning af gracilis.
Formen brugt i denne undersøgelse er specifik (Sværhedsskala for at gå, knæle, krydse benene; begrænsning af bevægelser siden operationen (ja/nej og hvilken) (fra 0 til 20), en højere score indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Kirurgisk ardannelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (fra 7 til 70), en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Global tilfredshed med operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Patienterne vil give et tal for at måle deres globale tilfredshed med operationen (fra 1 til 10), en højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2020
Først opslået (Faktiske)
4. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL20_0673
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .