Chirurgische en functionele resultaten van rectourethrale fistelschirurgie met gracilis-flap-interpositie na gelokaliseerde behandeling van prostaatkanker. (GRA-FUR)
4 februari 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Prostaatkanker is de eerste vorm van kanker bij mannen met meer dan 50.000 gevallen per jaar in Frankrijk. Chirurgie, bestraling, vorst of echografie geïnduceerde rectourethrale fistel is een zeldzame complicatie (
Het doel van deze studie is om de chirurgische en functionele resultaten te presenteren van rectourethrale fistelschirurgie met interpositie van de gracilisflap na behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Hopital Lyon Sud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar die zijn behandeld voor een gelokaliseerde prostaatkanker en die getroffen zijn door een door de behandeling veroorzaakte rectourethrale fistel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man ouder dan 18 jaar
- Behandeld voor een gelokaliseerde prostaatkanker (prostatectomie, cryotherapie, HIFU, radiotherapie)
- Beïnvloed door een door behandeling veroorzaakte rectourethrale fistel
Uitsluitingscriteria:
- Rectourethrale fistel veroorzaakt door andere bekkenaandoeningen (gynaecologische of spijsverteringskanker, inflammatoire darmaandoeningen, andere urogenitale problemen)
- Rectourethrale fistel behandeld door cysto-prostatectomie met urinewegafleiding
- Patiënt onder curatele
- Geen begrip van geschreven of gesproken Frans
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gelokaliseerde prostaatkankerbehandeling veroorzaakte rectourethrale fistel
Elke patiënt ouder dan 18 jaar werd geopereerd voor sluiting van een rectourethrale fistel met interpositie van de gracilisflap na lokale behandeling van prostaatkanker (radiotherapie, chirurgie, cryotherapie en HIFU).
|
Gracilis-flap-interpositie is een operatie voor rectouretrale fistel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-continentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Urinesymptoomprofielformulier (van 0 tot 39), een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Fecale continentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
St. Marks-vorm (van 0 tot 26), een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Onderste extremiteit functioneel
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Er bestaat geen gevalideerd formulier voor chirurgische gevolgen na gracilis-verwijdering.
De in dit onderzoek gebruikte vorm is specifiek (moeilijkheidsgraad voor lopen, knielen, benen kruisen; bewegingsbeperking sinds de operatie (ja/nee en welke) (van 0 tot 20), een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Chirurgische littekens
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De Patient and Observer Scar Assessment Scale (van 7 tot 70), een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Wereldwijde tevredenheid over de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Patiënten geven een cijfer om hun globale tevredenheid over de operatie te meten (van 1 tot 10), waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_0673
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .