Resultados cirúrgicos e funcionais da cirurgia de fístula retouretral com interposição de retalho de grácil após tratamento de câncer de próstata localizado. (GRA-FUR)
4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
O câncer de próstata é o primeiro câncer entre os homens, com mais de 50.000 casos por ano na França. A fístula retouretral induzida por cirurgia, radiação, geada ou ultrassom é uma complicação rara.
O objetivo deste estudo é apresentar os resultados cirúrgicos e funcionais da cirurgia de fístula retouretral com interposição de retalho grácil após tratamento de câncer de próstata localizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Hopital Lyon Sud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino com mais de 18 anos que foram tratados para um câncer de próstata localizado e que foram afetados por uma fístula retouretral induzida pelo tratamento
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino acima de 18 anos
- Tratado para câncer de próstata localizado (prostatectomia, crioterapia, HIFU, radioterapia)
- Afetado com uma fístula retouretral induzida por tratamento
Critério de exclusão:
- Fístula retouretral causada por outras doenças pélvicas (câncer ginecológico ou digestivo, doença inflamatória intestinal, outros problemas urogenitais)
- Fístula retouretral tratada por cisto-prostatectomia com derivação do trato urinário
- Paciente sob tutela
- Não compreensão do francês escrito ou falado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fístula retouretral induzida pelo tratamento do câncer de próstata localizado
Todos os pacientes maiores de 18 anos operados para fechamento de fístula retouretral com interposição de retalho grácil após tratamento de câncer de próstata localizado (radioterapia, cirurgia, crioterapia e HIFU).
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Interposição de retalho de grácil é uma cirurgia para fístula retouretral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Continência urinária
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Formulário de Perfil de Sintomas Urinários (de 0 a 39), uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
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3 meses após a cirurgia
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Continência fecal
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Forma de São Marcos (de 0 a 26), uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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3 meses após a cirurgia
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Extremidade inferior funcional
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Não existe um formulário validado para consequências cirúrgicas após a recuperação do grácil.
O formulário utilizado neste estudo é específico (Escala de dificuldade para andar, ajoelhar, cruzar as pernas; limitação dos movimentos desde a operação (sim/não e qual) (de 0 a 20), maior pontuação indica pior resultado.
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3 meses após a cirurgia
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Cicatrizes cirúrgicas
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador (de 7 a 70), uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
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3 meses após a cirurgia
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Satisfação global da cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Os pacientes darão um número para medir sua satisfação global com a cirurgia (de 1 a 10), uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0673
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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