Résultats chirurgicaux et fonctionnels de la chirurgie des fistules recto-urétrales avec interposition du lambeau gracilis après traitement localisé du cancer de la prostate. (GRA-FUR)
4 février 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Le cancer de la prostate est le premier cancer chez l'homme avec plus de 50 000 cas par an en France. La fistule recto-urétrale induite par la chirurgie, la radiothérapie, le gel ou les ultrasons est une complication rare (
Le but de cette étude est de présenter les résultats chirurgicaux et fonctionnels de la chirurgie des fistules recto-urétrales avec interposition de lambeau gracilis après traitement d'un cancer localisé de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Hopital Lyon Sud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de sexe masculin de plus de 18 ans qui ont été traités pour un cancer localisé de la prostate et qui ont été touchés par une fistule recto-urétrale induite par le traitement
La description
Critère d'intégration:
- Homme de plus de 18 ans
- Traité d'un cancer localisé de la prostate (Prostatectomie, cryothérapie, HIFU, radiothérapie)
- Atteint d'une fistule recto-urétrale induite par un traitement
Critère d'exclusion:
- Fistule recto-urétrale causée par d'autres maladies pelviennes (cancer gynécologique ou digestif, maladie intestinale inflammatoire, autres problèmes urogénitaux)
- Fistule recto-urétrale traitée par cysto-prostatectomie avec dérivation urinaire
- Patient sous tutelle
- Non compréhension du français écrit ou parlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Fistule recto-urétrale localisée induite par le traitement du cancer de la prostate
Tout patient de plus de 18 ans opéré pour la fermeture d'une fistule recto-urétrale avec interposition de lambeau de gracilis après traitement d'un cancer localisé de la prostate (Radiothérapie, chirurgie, cryothérapie et HIFU).
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Procédure: Interposition du lambeau de Gracilis pour la prise en charge de la fistule recto-urétrale
L'interposition du lambeau de Gracilis est une chirurgie de la fistule recto-urétrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Continence urinaire
Délai: 3 mois après l'opération
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Formulaire de profil des symptômes urinaires (de 0 à 39), un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
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3 mois après l'opération
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Continence fécale
Délai: 3 mois après l'opération
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Forme Saint-Marc (de 0 à 26), un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
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3 mois après l'opération
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Membre inférieur fonctionnel
Délai: 3 mois après l'opération
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Il n'existe pas de formulaire validé pour les conséquences chirurgicales après récupération du gracilis.
Le formulaire utilisé dans cette étude est spécifique (Échelle de difficulté pour marcher, s'agenouiller, croiser les jambes ; limitation des mouvements depuis l'opération (oui/non et lequel) (De 0 à 20), un score plus élevé indiquant un moins bon résultat.
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3 mois après l'opération
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Cicatrices chirurgicales
Délai: 3 mois après l'opération
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L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (de 7 à 70), un score plus élevé indiquant un résultat pire.
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3 mois après l'opération
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Satisfaction globale de la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
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Les patients donneront un nombre pour mesurer leur satisfaction globale de la chirurgie (De 1 à 10), un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Première publication (Réel)
4 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL20_0673
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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