A rectourethralis sipolyok sebészeti és funkcionális eredményei Gracilis lebeny interposition lokalizált prosztatarák kezelése után. (GRA-FUR)
2021. február 4. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A prosztatarák az első rák a férfiak körében, évente több mint 50 000 esettel Franciaországban. A műtéti, sugárzás, fagy vagy ultrahang által kiváltott rectourethralis fisztula ritka szövődmény.
A tanulmány célja, hogy bemutassa a rectourethralis fistula műtéti és funkcionális kimenetelét a lokalizált prosztatarák kezelését követően gracilis lebeny interpozícióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
17
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Hopital Lyon Sud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti férfi betegek, akiket lokalizált prosztatarák miatt kezeltek, és akiknél kezelés által kiváltott rectourethralis sipoly érintett
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi
- Lokalizált prosztatarák kezelésére (prosztatektómia, krioterápia, HIFU, sugárterápia)
- Kezelés által kiváltott Rectourethral fisztula érinti
Kizárási kritériumok:
- Egyéb kismedencei betegségek (nőgyógyászati vagy emésztőrendszeri rák, gyulladásos bélbetegség, egyéb urogenitális problémák) által okozott rectourethralis fistula
- Rectourethralis fistula cysto-prostatectomiával kezelve húgyúti származékkal
- Gyámság alatt álló beteg
- Nem érti a francia nyelvet írásban vagy szóban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lokalizált prosztatarák kezelés által kiváltott rectourethralis fisztula
Minden 18 év feletti betegnél a prosztatarák lokalizált kezelését (sugárterápia, műtét, krioterápia és HIFU) követően gracilis lebeny közbeiktatásával rectourethralis fistula zárása történt.
|
A Gracilis lebeny interpozíciója a rectouretralis fisztula műtétje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizeletkontinencia
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A vizeletürítési tünetprofil forma (0-tól 39-ig), a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Székletvisszatartás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
St. Marks forma (0-tól 26-ig), a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Az alsó végtag funkcionális
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A gracilis visszakeresése utáni sebészeti következményekhez nem létezik érvényesített forma.
A vizsgálatban használt forma specifikus (Nehézségi skála a járásnál, térdelésnél, lábkeresztezésnél; mozgáskorlátozás a műtét óta (igen/nem és melyik) (0-tól 20-ig), a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Sebészeti hegesedés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A Patient and Observer Scar Assessment Scale (7-től 70-ig), a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Globális elégedettség a műtéttel
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A betegek egy számot adnak a műtéttel kapcsolatos általános elégedettségük mérésére (1-től 10-ig), a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL20_0673
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .