Chirurgiczne i funkcjonalne wyniki operacji przetok odbytniczo-cewkowych z interpozycją płata Gracilisa po miejscowym leczeniu raka gruczołu krokowego. (GRA-FUR)
4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Rak prostaty jest pierwszym nowotworem wśród mężczyzn, z ponad 50 000 zachorowań rocznie we Francji. Przetoka odbytniczo-cewkowa wywołana zabiegiem chirurgicznym, promieniowaniem, odmrożeniem lub ultradźwiękami jest rzadkim powikłaniem (
Celem pracy jest przedstawienie wyników chirurgicznych i czynnościowych operacji przetok odbytniczo-cewkowych z wstawieniem płata smukłego po leczeniu zlokalizowanego raka gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Hopital Lyon Sud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat, którzy byli leczeni z powodu zlokalizowanego raka gruczołu krokowego i u których wystąpiła przetoka odbytniczo-cewkowa spowodowana leczeniem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna powyżej 18 lat
- Leczenie miejscowego raka prostaty (prostatektomia, krioterapia, HIFU, radioterapia)
- Dotknięty przetoką odbytniczo-cewkową wywołaną leczeniem
Kryteria wyłączenia:
- Przetoka odbytniczo-cewkowa spowodowana innymi chorobami miednicy mniejszej (rak ginekologiczny lub trawienny, nieswoiste zapalenie jelit, inne problemy moczowo-płciowe)
- Przetoka odbytniczo-cewkowa leczona cysto-prostatektomią z wyprowadzeniem dróg moczowych
- Pacjent pod opieką
- Brak zrozumienia języka francuskiego w mowie lub piśmie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zlokalizowane leczenie raka prostaty wywołane przetoką odbytniczo-cewkową
Każdy pacjent powyżej 18 roku życia operowany w celu zamknięcia przetoki odbytniczo-cewkowej poprzez wstawienie płata gracilisa po leczeniu miejscowym raka gruczołu krokowego (radioterapia, chirurgia, krioterapia i HIFU).
|
Wstawienie płata gracilisa to operacja przetoki odbytniczo-moczowodowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Formularz profilu objawów moczowych (od 0 do 39), wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wstrzemięźliwość kału
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Forma św. Marka (od 0 do 26), wyższy wynik wskazujący na gorszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Funkcjonalność kończyn dolnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Nie istnieje zatwierdzony formularz dotyczący konsekwencji chirurgicznych po odzyskaniu gracilis.
Zastosowana w badaniu forma jest specyficzna (skala trudności w chodzeniu, klękaniu, krzyżowaniu nóg; ograniczenie ruchów od operacji (tak/nie i która) (od 0 do 20), wyższa punktacja wskazuje na gorszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Blizny chirurgiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (od 7 do 70), wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Globalna satysfakcja z operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pacjenci podają liczbę, aby zmierzyć ich ogólne zadowolenie z zabiegu (od 1 do 10), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL20_0673
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .