Esiti chirurgici e funzionali della chirurgia delle fistole rettouretrali con interposizione del lembo del gracile dopo il trattamento del carcinoma prostatico localizzato. (GRA-FUR)
4 febbraio 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Il cancro alla prostata è il primo cancro tra gli uomini con più di 50.000 casi all'anno in Francia. La fistola rettouretrale indotta da chirurgia, radiazioni, gelo o ultrasuoni è una rara complicanza (
Lo scopo di questo studio è presentare i risultati chirurgici e funzionali della chirurgia delle fistole rettoretrali con interposizione di lembo gracile dopo il trattamento del carcinoma prostatico localizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Hôpital Lyon Sud
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile di età superiore ai 18 anni che sono stati trattati per un carcinoma prostatico localizzato e che sono stati affetti da una fistola rettoretale indotta dal trattamento
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età superiore ai 18 anni
- Trattata per un carcinoma prostatico localizzato (prostatectomia, crioterapia, HIFU, radioterapia)
- Affetto da fistola rettouretrale indotta da trattamento
Criteri di esclusione:
- Fistola rettouretrale causata da altre malattie pelviche (cancro ginecologico o digestivo, malattia infiammatoria intestinale, altri problemi urogenitali)
- Fistola rettouretrale trattata con cisto-prostatectomia con derivazione delle vie urinarie
- Paziente sotto tutela
- Non comprensione del francese scritto o parlato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Il trattamento localizzato del cancro alla prostata ha indotto la fistola rettoretrale
Ogni paziente di età superiore ai 18 anni è stato operato per la chiusura di una fistola rettoretrale con interposizione di lembo gracile dopo trattamento di carcinoma prostatico localizzato (radioterapia, chirurgia, crioterapia e HIFU).
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L'interposizione del lembo gracile è un intervento chirurgico per la fistola rettouretrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Continenza urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Forma Urinary Symptom Profile (da 0 a 39), un punteggio più alto indica un esito peggiore.
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3 mesi dopo l'intervento
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Continenza fecale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Forma di San Marco (da 0 a 26), un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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3 mesi dopo l'intervento
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Arti inferiori funzionali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Non esiste alcun modulo convalidato per le conseguenze chirurgiche dopo il recupero del gracilis.
La forma utilizzata in questo studio è specifica (scala di difficoltà per camminare, inginocchiarsi, incrociare le gambe; limitazione dei movimenti dall'operazione (sì/no e quale) (da 0 a 20), un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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3 mesi dopo l'intervento
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Cicatrizzazione chirurgica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (da 7 a 70), un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
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3 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione globale dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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I pazienti daranno un numero per misurare la loro soddisfazione globale dell'intervento (da 1 a 10), un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_0673
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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