Kirurgiske og funksjonelle resultater av rektourethral fistler kirurgi med Gracilis Flap Interposition etter lokalisert prostatakreftbehandling. (GRA-FUR)
4. februar 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Prostatakreft er den første kreften blant menn med mer enn 50 000 tilfeller per år i Frankrike. Kirurgisk, strålings-, frost- eller ultralydindusert rektourethral fistel er en sjelden komplikasjon (
Målet med denne studien er å presentere kirurgiske og funksjonelle resultater av rektourethral fistelkirurgi med gracilis flap interposisjon etter behandling av lokalisert prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Hopital Lyon Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige pasienter over 18 år som har blitt behandlet for en lokalisert prostatakreft og som ble rammet av en behandlingsindusert rektourethral fistel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann over 18 år
- Behandlet for lokalisert prostatakreft (prostatektomi, kryoterapi, HIFU, strålebehandling)
- Påvirket med en behandlingsindusert Rectourethral fistel
Ekskluderingskriterier:
- Rectourethral fistel forårsaket av andre bekkensykdommer (gynekologisk eller fordøyelseskreft, inflammatorisk tarmsykdom, andre urogenitale problemer)
- Rectourethral fistel behandlet ved cysto-prostatektomi med urinveisavledning
- Pasient under vergemål
- Ikke-forståelse av skriftlig eller muntlig fransk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lokalisert prostatakreftbehandling indusert rektourethral fistel
Hver pasient over 18 år opererte for lukking av en rectourethral fistel med gracilis flap interposition etter lokalisert prostatakreftbehandling (radioterapi, kirurgi, kryoterapi og HIFU).
|
Gracilis flap interposition er en operasjon for rektouretral fistel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinkontinens
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Urinsymptomprofilskjema (fra 0 til 39), en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Avføringskontinens
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
St. Marks form (fra 0 til 26), en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Underekstremitet funksjonell
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Det finnes ikke noe validert skjema for kirurgiske konsekvenser etter uthenting av gracilis.
Formen som brukes i denne studien er spesifikk (vanskelighetsskala for å gå, knele, krysse bena; begrensning av bevegelser siden operasjonen (ja/nei og hvilken) (fra 0 til 20), en høyere skåre som indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kirurgisk arrdannelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (fra 7 til 70), en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Global tilfredshet med operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Pasientene vil gi et tall for å måle sin globale tilfredshet med operasjonen (fra 1 til 10), en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0673
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .