Chirurgische und funktionelle Ergebnisse der rektourethralen Fisteln-Chirurgie mit Gracilis-Lappen-Interposition nach lokalisierter Behandlung von Prostatakrebs. (GRA-FUR)
4. Februar 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Prostatakrebs ist die erste Krebsart bei Männern mit mehr als 50000 Fällen pro Jahr in Frankreich. Eine chirurgische, strahlen-, frost- oder ultraschallinduzierte rektourethrale Fistel ist eine seltene Komplikation (
Das Ziel dieser Studie ist es, die chirurgischen und funktionellen Ergebnisse der Operation von rektourethralen Fisteln mit Interposition des Gracilis-Lappens nach der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs darzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
- Hôpital Lyon Sud
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche Patienten über 18 Jahren, die wegen eines lokalisierten Prostatakrebses behandelt wurden und die von einer behandlungsinduzierten rektourethralen Fistel betroffen waren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich über 18 Jahre
- Behandlung eines lokalisierten Prostatakrebses (Prostatektomie, Kryotherapie, HIFU, Strahlentherapie)
- Betroffen von einer behandlungsinduzierten rektourethralen Fistel
Ausschlusskriterien:
- Rektourethrale Fistel, verursacht durch andere Erkrankungen des Beckens (gynäkologischer oder Magen-Darm-Krebs, entzündliche Darmerkrankungen, andere urogenitale Probleme)
- Rektourethrale Fistel, behandelt durch Cysto-Prostatektomie mit Harnwegsableitung
- Patient unter Vormundschaft
- Nichtverständnis von geschriebenem oder gesprochenem Französisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lokalisierte Prostatakrebsbehandlung induzierte rektourethrale Fistel
Jeder Patient über 18 Jahren wurde zum Verschluss einer rektourethralen Fistel mit Gracilis-Lappen-Interposition nach lokalisierter Prostatakrebsbehandlung (Strahlentherapie, Operation, Kryotherapie und HIFU) operiert.
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Die Interposition des Gracilis-Lappens ist eine Operation für eine rektouretrale Fistel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harnkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Urinary Symptom Profile Form (von 0 bis 39), eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
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3 Monate nach der Operation
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Stuhlkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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St. Marks Form (von 0 bis 26), eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
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3 Monate nach der Operation
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Funktion der unteren Extremität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Für chirurgische Konsequenzen nach Gracilis-Entnahme existiert kein validiertes Formular.
Das in dieser Studie verwendete Formular ist spezifisch (Schwierigkeitsskala für Gehen, Knien, Überkreuzen der Beine; Bewegungseinschränkung seit der Operation (ja/nein und welche) (von 0 bis 20), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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3 Monate nach der Operation
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Chirurgische Narbenbildung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (von 7 bis 70), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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3 Monate nach der Operation
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Allgemeine Zufriedenheit mit der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Patienten geben eine Zahl an, um ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Operation zu messen (von 1 bis 10), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL20_0673
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Rectourethrale Fistel
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