Kirurgiset ja toiminnalliset tulokset peräsuolen fistulien leikkauksesta Gracilis-läpän väliin sijoittamalla paikallisen eturauhassyövän hoidon jälkeen. (GRA-FUR)
torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Eturauhassyöpä on ensimmäinen miesten syöpä, jolla on yli 50 000 tapausta vuodessa Ranskassa. Kirurginen, säteily-, pakkas- tai ultraääni-indusoitu rektouretraalinen fisteli on harvinainen komplikaatio (
Tämän tutkimuksen tavoitteena on esitellä peräsuolen virtsaputken fistulien kirurgiset ja toiminnalliset tulokset gracilis-läpän interpositiolla paikallisen eturauhassyövän hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Hopital Lyon Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat miespotilaat, joita on hoidettu paikallisen eturauhassyövän vuoksi ja joilla on hoidon aiheuttama peräsuolen virtsaputken fistula
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies yli 18-vuotias
- Paikallisen eturauhassyövän hoitoon (prostatektomia, kryoterapia, HIFU, sädehoito)
- Vaikuttaa hoidon aiheuttamaan rektouretraaliseen fisteliin
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden lantion sairauksien (gynekologinen tai ruoansulatuskanavan syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, muut urogenitaaliset ongelmat) aiheuttama peräsuolen fistula
- Rektouretraalinen fisteli hoidettu kystoprostatektomialla virtsateiden johdolla
- Potilas edunvalvojana
- Ranskan kirjoitetun tai puhutun kielen ymmärtämättömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paikallinen eturauhassyövän hoidon aiheuttama rektouretraalinen fisteli
Jokaiselle yli 18-vuotiaalle potilaalle leikattiin peräsuolen virtsaputken fistula gracilis-läpän väliinsijoituksella paikallisen eturauhassyövän hoidon (sädehoito, leikkaus, kryoterapia ja HIFU) jälkeen.
|
Gracilis-läpän väliinpositio on retouretraalisen fistelin leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanpidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsatieoireprofiililomake (0–39), korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ulosteen pidätyskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
St. Marks -lomake (0–26), korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Alaraajat toimivat
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kirurgisille seurauksille ei ole olemassa validoitua lomaketta gracilis-haun jälkeen.
Tässä tutkimuksessa käytetty muoto on spesifinen (vaikeusasteikko kävellessä, polvistuksessa, jalkojen ristissä; liikkeiden rajoitus leikkauksesta (kyllä/ei ja mikä) (0-20), korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurginen arpeutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (7–70), korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys leikkaukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat antavat numeron mitatakseen maailmanlaajuista tyytyväisyyttään leikkaukseen (1–10), korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_0673
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .