Хирургические и функциональные результаты хирургического лечения ректоуретральных свищей с интерпозицией тонкого лоскута после лечения локализованного рака предстательной железы. (GRA-FUR)
4 февраля 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Рак предстательной железы является первым раком среди мужчин с более чем 50000 случаев в год во Франции. Ректально-уретральный свищ, вызванный хирургическим вмешательством, облучением, заморозкой или ультразвуком, является редким осложнением.
Цель исследования — представить хирургические и функциональные результаты хирургического лечения ректоуретральных свищей с интерпозицией тонкого лоскута после лечения локализованного рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Hopital Lyon Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского пола старше 18 лет, пролеченные по поводу локализованного рака предстательной железы и перенесшие индуцированный лечением ректоуретральный свищ
Описание
Критерии включения:
- Мужчина старше 18 лет
- Лечение локализованного рака предстательной железы (простатэктомия, криотерапия, HIFU, лучевая терапия)
- Ректально-уретральный свищ, вызванный лечением
Критерий исключения:
- Ректоуретральный свищ, вызванный другими заболеваниями органов малого таза (гинекологический или пищеварительный рак, воспалительное заболевание кишечника, другие урогенитальные проблемы)
- Лечение ректоуретральной фистулы цистопростатэктомией с отведением мочевыводящих путей
- Пациент под опекой
- Непонимание письменного или устного французского языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ректально-уретральный свищ, вызванный лечением локализованного рака предстательной железы
Каждому пациенту старше 18 лет была проведена операция по закрытию ректоуретрального свища с интерпозицией тонкого лоскута после локализованного лечения рака предстательной железы (лучевая терапия, хирургия, криотерапия и HIFU).
|
Интерпозиция тонкого лоскута — операция по поводу ректоуретрального свища
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание мочи
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Форма профиля мочевых симптомов (от 0 до 39), более высокий балл указывает на худший результат.
|
3 месяца после операции
|
|
Недержание кала
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Форма св. отметок (от 0 до 26), более высокий балл указывает на худший результат.
|
3 месяца после операции
|
|
Функционал нижних конечностей
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Не существует утвержденной формы для хирургических последствий после извлечения тонкой мышцы.
Форма, используемая в этом исследовании, является специфической (шкала сложности при ходьбе, стоянии на коленях, скрещивании ног; ограничение движений после операции (да/нет и какое) (от 0 до 20), более высокий балл указывает на худший результат.
|
3 месяца после операции
|
|
Хирургические рубцы
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (от 7 до 70), более высокий балл указывает на худший результат.
|
3 месяца после операции
|
|
Общее удовлетворение от операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Пациенты будут давать число, чтобы измерить их общее удовлетворение операцией (от 1 до 10), более высокий балл указывает на лучший результат.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_0673
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .