- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04654949
Pilotní pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie: Zahradnická terapie pro lůžkové starší dospělé v nemocnici akutní péče
Pilotní pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie: Účinky zahradnické terapie (HT) vs. stávající péče na zapojení, náladu a mobilitu lůžkových starších dospělých v nemocnici akutní péče
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70 let a více
- hospitalizovaný v nemocnici Khoo Teck Puat
- schopen porozumět jednoduchým pokynům (se zkráceným skóre mentálního testu 6 a více)
- mít stabilní životní funkce - krevní tlak, srdeční frekvenci a saturaci periferních kapilár kyslíkem - účastnit se zahradnických terapeutických aktivit
Kritéria vyloučení:
- při kontaktu nebo kapkové opatrnosti
- s diagnózou těžkého sluchově-zrakového postižení
- mají velkou depresivní poruchu
- mají endokrinní poruchy
- na léky na bázi steroidů, jako je astma a alergie, které mohou ovlivnit hladinu kortizolu ve slinách
- na seznamu nebezpečně nemocných
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zahradní terapie
Skupina zahradnické terapie obdrží 30 minut zahradnických terapeutických aktivit s využitím mobilních zahradnických sad vedených terapeuty nebo terapeutickými asistenty, aby zapojili účastníky u jejich lůžka.
|
Zahradní terapie jsou vedeny ergoterapeuty nebo terapeutickými asistenty pomocí mobilních zahradnických sad.
Zahradnické aktivity jsou navrženy tak, aby stimulovaly smysly prostřednictvím interakce s konkrétními úkoly a prostředím, podporovaly sociální interakci, mobilitu a také podporovaly pocit vlastní hodnoty prostřednictvím různých zahradnických činností, jako je sázení semen, přesazování rostlin, stříhání a zalévání rostlin.
|
|
Žádný zásah: Stávající péče
Stávající pečovatelská skupina obdrží 30 minut rutinních volnočasových aktivit na oddělení (např.
sledování televize, čtení novin atd.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre angažovanosti hodnocené Menorah Park Engagement Scale (MPES)
Časové okno: Pět dní
|
MPES se skládá ze čtyř různých typů zapojení: „konstruktivní“, „pasivní“, „vlastní“ a „žádné“ (Judge, Camp & Orsulic-Jeras, 2000). Každý typ zapojení se zaznamenává v pětiminutových intervalech během 30minutových sezení pro intervenční i kontrolní skupinu. Skóre 0, 1 a 2 představuje zapojení „nepozorováno“, „pozorováno méně než dvě a půl minuty“ a „pozorováno déle než dvě a půl minuty“. Mezi těmito dvěma skupinami se porovnává průměrné skóre každého typu zapojení pro všechny relace během období hodnocení. Lhůta pro hodnocení je pět dní nebo od data náboru do data propuštění účastníků z nemocnice akutní péče. |
Pět dní
|
|
Průměrné skóre nálady hodnocené stupnicí hodnocení zjevného vlivu (AARS)
Časové okno: Pět dní
|
AARS se skládá z pěti různých domén nálad: potěšení, všeobecná bdělost, úzkost/strach, hněv a smutek (Lawton, Haitsma & Klapper, 1996). Každá doména nálady se zaznamenává v pětiminutových intervalech během 30minutových sezení pro intervenční i kontrolní skupinu. Skóre 0, 1 a 2 představuje zapojení „nepozorováno“, „pozorováno méně než dvě a půl minuty“ a „pozorováno déle než dvě a půl minuty“. Mezi oběma skupinami se porovnává průměrné skóre každé domény nálady pro všechna sezení během hodnotícího období. Lhůta pro hodnocení je pět dní nebo od data náboru do data propuštění účastníků z nemocnice akutní péče. |
Pět dní
|
|
Změna ve výkonnosti mobility hodnocená modifikovanou stupnicí Perme JIP
Časové okno: Pět dní
|
Změna výkonu mobility od výchozího stavu (před randomizací) do posledního sezení během hodnoceného období je měřena modifikovanou Permeovou stupnicí JIP (Perme, Nawa, Winkelman & Masud, 2014). Domény mobility „mobilita na lůžku“, „přestupy“ a „chůze“ se zaznamenávají se skóre 0 až 7, což znamená „celková pomoc“, „maximální pomoc“, „mírná pomoc“, „minimální pomoc“, „kontaktní strážný, „pohotovostní pomoc“, „dozor“ a „nezávislý“. Lhůta pro hodnocení je pět dní nebo od data náboru do data propuštění účastníků z nemocnice akutní péče. |
Pět dní
|
|
Změna kvality života hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: Pět dní
|
Změna kvality života se měří změnou skóre EuroQol EQ-5D od výchozího stavu (před randomizací) do posledního sezení během posuzovaného období (Brooks & Charro, 1996). EQ-5D pokrývá pět dimenzí zdravotního stavu – mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity a úzkost/depresi pomocí 5 úrovní odezvy – žádný problém, mírný problém, střední problém, vážný problém a extrémní problém. Lhůta pro hodnocení je pět dní nebo od data náboru do data propuštění účastníků z nemocnice akutní péče. |
Pět dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přechodů ve stavu mobility
Časové okno: Pět dní
|
Mobilizační stav účastníků na začátku sezení, nejvyšší stav mobility během sezení a počet přechodů v rámci mobility jsou zachyceny pomocí mobilizační škály. Mezi intervenovanou a kontrolní skupinou je porovnáno průměrné skóre nejvyššího stavu mobility a počtu přechodů v mobilitě. Čím vyšší skóre znamená lepší výsledek. Lhůta pro hodnocení je pět dní nebo od data náboru do data propuštění účastníků z nemocnice akutní péče. |
Pět dní
|
|
Změna v emocích posuzována pomocí stupnice emotikonů
Časové okno: 5 dní
|
Škála emotikonů se skládá ze sedmi jednoduchých ikon emocí s usměvavými tvářemi (A/1-C/3), neutrální tváří (D/4) a zamračenými tvářemi (E/5-G/7) na Likertově škále (Tan et al., 2018). Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou náladu v bodě hodnocení na začátku (před randomizací) a na posledním zasedání posuzovaného období. Lhůta pro hodnocení je pět dní nebo od data náboru do data propuštění účastníků z nemocnice akutní péče. |
5 dní
|
|
Dotazník zkušeností s hospitalizací
Časové okno: Pět dní
|
Jedná se o 10 samostatně administrovaný dotazník upravený z nástroje pro hodnocení péče zaměřené na člověka (PCAT) (Edvardsson et al., 2010), jehož cílem je vyhodnotit kvalitu prostředí zdravotní péče, jak ji vnímají pacienti. Skóre je Likertova stupnice od 0 do 5, přičemž 0 znamená „Ne, zcela nesouhlasím“ a 5 znamená „Ano, zcela souhlasím“. Dotazník zkušeností s hospitalizací se zadává na posledním sezení hodnoceného období. Lhůta pro hodnocení je pět dní nebo od data náboru do data propuštění účastníků z nemocnice akutní péče. |
Pět dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thuy-Anh Giang, Khoo Teck Puat Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/00211
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .