- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04654949
Pilot pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek: tuinbouwtherapie voor intramurale oudere volwassenen in een ziekenhuis voor acute zorg
Pilot pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie: de effecten van tuinbouwtherapie (HT) versus bestaande zorg op betrokkenheid, stemming en mobiliteit van intramurale oudere volwassenen in een ziekenhuis voor acute zorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 jaar en ouder
- een intramurale patiënt in het Khoo Teck Puat-ziekenhuis
- in staat om eenvoudige instructies te begrijpen (met een verkorte mentale testscore van 6 en hoger)
- stabiele vitale functies hebben - bloeddruk, hartslag en perifere capillaire zuurstofverzadiging - om deel te nemen aan tuinbouwtherapie-activiteiten
Uitsluitingscriteria:
- bij contact of druppelvoorzorg
- gediagnosticeerd met ernstige auditief-visuele beperkingen
- een depressieve stoornis hebben
- endocriene stoornissen hebben
- op op steroïden gebaseerde medicijnen zoals astma en allergieën die het speekselcortisolgehalte kunnen beïnvloeden
- op de lijst van gevaarlijk zieken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tuinbouw Therapie
De tuinbouwtherapiegroep krijgt 30 minuten aan tuinbouwtherapieactiviteiten met behulp van mobiele tuinbouwkits die worden uitgevoerd door therapeuten of therapieassistenten om deelnemers aan hun bed te betrekken.
|
De tuinbouwtherapiesessies worden uitgevoerd door de ergotherapeuten of therapie-assistenten met behulp van de mobiele tuinbouwkits.
De tuinbouwactiviteiten zijn erop gericht de zintuigen te prikkelen door interactie met specifieke taken en de omgeving, sociale interactie, mobiliteit te bevorderen en tevens het gevoel van eigenwaarde te bevorderen door middel van diverse tuinbouwactiviteiten zoals het planten van zaden, het verplanten van planten, het snoeien en het water geven van planten.
|
|
Geen tussenkomst: Bestaande zorg
De bestaande zorggroep krijgt 30 minuten routinematige vrijetijdsbesteding op de afdeling (bijv.
televisie kijken, kranten lezen, enz.).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde betrokkenheidsscore beoordeeld door Menorah Park Engagement Scale (MPES)
Tijdsspanne: Vijf dagen
|
MPES bestaat uit vier verschillende soorten betrokkenheid: 'constructief', 'passief', 'zelf' en 'geen' (Judge, Camp & Orsulic-Jeras, 2000). Elk type betrokkenheid wordt geregistreerd met tussenpozen van vijf minuten tijdens de sessies van 30 minuten voor zowel de interventie- als de controlegroep. De score 0, 1 en 2 staat respectievelijk voor engagement "niet waargenomen", "minder dan twee en een halve minuut waargenomen" en "langer dan twee en een halve minuut waargenomen". De gemiddelde score van elk type betrokkenheid voor alle sessies tijdens de beoordelingsperiode wordt tussen de twee groepen vergeleken. De beoordelingsperiode is vijf dagen, of vanaf de aanwervingsdatum tot de ontslagdatum van de deelnemer uit het ziekenhuis voor acute zorg. |
Vijf dagen
|
|
Gemiddelde stemmingsscore beoordeeld door de schijnbare affectbeoordelingsschaal (AARS)
Tijdsspanne: Vijf dagen
|
AARS bestaat uit vijf verschillende stemmingsdomeinen: plezier, algemene alertheid, angst/angst, woede en verdriet (Lawton, Haitsma & Klapper, 1996). Elk stemmingsdomein wordt geregistreerd met tussenpozen van vijf minuten tijdens de sessies van 30 minuten voor zowel de interventie- als de controlegroep. De score 0, 1 en 2 staat respectievelijk voor engagement "niet waargenomen", "minder dan twee en een halve minuut waargenomen" en "langer dan twee en een halve minuut waargenomen". De gemiddelde score van elk stemmingsdomein voor alle sessies tijdens de beoordelingsperiode wordt tussen de twee groepen vergeleken. De beoordelingsperiode is vijf dagen, of vanaf de aanwervingsdatum tot de ontslagdatum van de deelnemer uit het ziekenhuis voor acute zorg. |
Vijf dagen
|
|
Verandering in mobiliteitsprestaties beoordeeld door gemodificeerde Perme ICU-schaal
Tijdsspanne: Vijf dagen
|
Verandering in mobiliteitsprestaties vanaf baseline (vóór randomisatie) tot laatste sessie tijdens de beoordelingsperiode wordt gemeten met de aangepaste Perme ICU-schaal (Perme, Nawa, Winkelman & Masud, 2014). De mobiliteitsdomeinen "bedmobiliteit", "transfers" en "lopen" worden geregistreerd met de score van 0 tot 7, geeft aan voor "totale assistentie", "maximale assistentie", "matige assistentie", "minimale assistentie", "contact respectievelijk bewaker", "wachthulp", "toezicht" en "onafhankelijk". De beoordelingsperiode is vijf dagen, of vanaf de aanwervingsdatum tot de ontslagdatum van de deelnemer uit het ziekenhuis voor acute zorg. |
Vijf dagen
|
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door de EQ-5D
Tijdsspanne: Vijf dagen
|
Verandering in kwaliteit van leven wordt gemeten door de verandering in de score van de EuroQol EQ-5D vanaf baseline (vóór randomisatie) tot laatste sessie tijdens de beoordelingsperiode (Brooks & Charro, 1996). De EQ-5D behandelt vijf dimensies van gezondheidstoestand - mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten en angst/depressie met behulp van 5 antwoordniveaus - geen probleem, licht probleem, matig probleem, ernstig probleem en extreem probleem. De beoordelingsperiode is vijf dagen, of vanaf de aanwervingsdatum tot de ontslagdatum van de deelnemer uit het ziekenhuis voor acute zorg. |
Vijf dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal overgangen in de mobiliteitsstatus
Tijdsspanne: Vijf dagen
|
De mobiliteitstoestand van de deelnemers aan het begin van de sessie, de hoogste mobiliteitstoestand tijdens de sessie en het aantal transities in de mobiliteit worden vastgelegd met behulp van de mobilisatieschaal. De gemiddelde score van de hoogste mobiliteitsstatus en het aantal transities in de mobiliteit worden vergeleken tussen interventie- en controlegroep. Hoe hoger de score geeft een beter resultaat aan. De beoordelingsperiode is vijf dagen, of vanaf de aanwervingsdatum tot de ontslagdatum van de deelnemer uit het ziekenhuis voor acute zorg. |
Vijf dagen
|
|
Verandering in emotie beoordeeld door emoticonschaal
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De Emoticonschaal bestaat uit zeven eenvoudige emotie-iconen met lachende gezichten (A/1-C/3), een neutraal gezicht (D/4) en fronsende gezichten (E/5-G/7) op een Likert-schaal (Tan et al., 2018). Deelnemers wordt gevraagd om hun stemming te beoordelen op het moment van beoordeling bij baseline (vóór randomisatie) en tijdens de laatste sessie van de beoordelingsperiode. De beoordelingsperiode is vijf dagen, of vanaf de aanwervingsdatum tot de ontslagdatum van de deelnemer uit het ziekenhuis voor acute zorg. |
5 dagen
|
|
Vragenlijst ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vijf dagen
|
Het is een vragenlijst die door de patiënt zelf kan worden afgenomen en die door 10 personen wordt aangepast aan de persoonsgerichte zorgbeoordelingstool (PCAT) (Edvardsson et al., 2010), die tot doel heeft de kwaliteit van de zorginstellingen zoals waargenomen door patiënten te evalueren. De score is een Likertschaal van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor "Nee, ik ben het er helemaal niet mee eens" en 5 staat voor "Ja, ik ben het er helemaal mee eens". Vragenlijst ziekenhuisopname-ervaring wordt afgenomen tijdens de laatste sessie van de beoordelingsperiode. De beoordelingsperiode is vijf dagen, of vanaf de aanwervingsdatum tot de ontslagdatum van de deelnemer uit het ziekenhuis voor acute zorg. |
Vijf dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thuy-Anh Giang, Khoo Teck Puat Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/00211
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .