- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04654949
Pilotażowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie: Terapia ogrodnicza dla starszych pacjentów hospitalizowanych w szpitalu intensywnej terapii
Pilotażowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie: wpływ terapii ogrodniczej (HT) w porównaniu z istniejącą opieką na zaangażowanie, nastrój i mobilność starszych pacjentów hospitalizowanych w szpitalu intensywnej terapii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 70 lat i więcej
- pacjent hospitalizowany w szpitalu Khoo Teck Puat
- w stanie zrozumieć proste instrukcje (z wynikiem 6 i wyższym w skróconym teście psychicznym)
- mają stabilne parametry życiowe - ciśnienie krwi, tętno i saturację obwodowych naczyń włosowatych tlenem - do udziału w zajęciach ogrodniczo-terapeutycznych
Kryteria wyłączenia:
- na kontakt lub środki ostrożności kropelkowej
- z rozpoznaniem ciężkiego upośledzenia słuchu i wzroku
- ma duże zaburzenie depresyjne
- mają zaburzenia endokrynologiczne
- na lekach na bazie steroidów, takich jak astma i alergie, które mogą wpływać na poziom kortyzolu w ślinie
- na liście niebezpiecznie chorych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ogrodnicza
Grupa Horticultural Therapy otrzymuje 30 minut zajęć ogrodniczo-terapeutycznych z wykorzystaniem mobilnych zestawów ogrodniczych prowadzonych przez terapeutów lub asystentów terapii, aby zaangażować uczestników przy ich łóżku.
|
Sesje hortiterapii prowadzone są przez terapeutów zajęciowych lub asystentów terapii przy użyciu mobilnych zestawów ogrodniczych.
Działania ogrodnicze mają na celu stymulowanie zmysłów poprzez interakcję z określonymi zadaniami i środowiskiem, promowanie interakcji społecznych, mobilności, a także promowanie poczucia własnej wartości poprzez różne czynności ogrodnicze, takie jak sadzenie nasion, przesadzanie roślin, przycinanie i podlewanie roślin.
|
|
Brak interwencji: Istniejąca opieka
Istniejąca grupa Care otrzymuje 30 minut rutynowych zajęć rekreacyjnych opartych na oddziale (np.
oglądanie telewizji, czytanie gazet itp.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik zaangażowania oceniany za pomocą skali zaangażowania Menorah Park (MPES)
Ramy czasowe: Pięć dni
|
MPES składa się z czterech różnych rodzajów zaangażowania: „konstruktywnego”, „pasywnego”, „ja” i „żadnego” (Judge, Camp & Orsulic-Jeras, 2000). Każdy rodzaj zaangażowania jest rejestrowany w odstępach pięciominutowych podczas 30-minutowych sesji zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej. Wynik 0, 1 i 2 oznacza odpowiednio zaangażowanie „nieobserwowane”, „obserwowane przez mniej niż dwie i pół minuty” i „obserwowane przez ponad dwie i pół minuty”. Średni wynik każdego rodzaju zaangażowania dla wszystkich sesji podczas okresu oceny jest porównywany między dwiema grupami. Okres oceny wynosi pięć dni lub od daty rekrutacji do daty wypisu uczestników ze szpitala intensywnej terapii. |
Pięć dni
|
|
Średnia ocena nastroju oceniana za pomocą skali oceny pozornego afektu (AARS)
Ramy czasowe: Pięć dni
|
AARS składa się z pięciu różnych domen nastroju: przyjemność, ogólna czujność, niepokój/strach, złość i smutek (Lawton, Haitsma i Klapper, 1996). Każda domena nastroju jest rejestrowana w odstępach pięciominutowych podczas 30-minutowych sesji zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej. Wynik 0, 1 i 2 oznacza odpowiednio zaangażowanie „nieobserwowane”, „obserwowane przez mniej niż dwie i pół minuty” i „obserwowane przez ponad dwie i pół minuty”. Średni wynik każdej domeny nastroju dla wszystkich sesji podczas okresu oceny jest porównywany między dwiema grupami. Okres oceny wynosi pięć dni lub od daty rekrutacji do daty wypisu uczestników ze szpitala intensywnej terapii. |
Pięć dni
|
|
Zmiana sprawności ruchowej oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Perme ICU
Ramy czasowe: Pięć dni
|
Zmiana sprawności ruchowej od wartości początkowej (przed randomizacją) do ostatniej sesji w okresie oceny jest mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Perme ICU (Perme, Nawa, Winkelman & Masud, 2014). Domeny mobilności „mobilność w łóżku”, „przenoszenie” i „chodzenie” są rejestrowane z wynikiem od 0 do 7, co wskazuje na „całkowitą pomoc”, „maksymalną pomoc”, „umiarkowaną pomoc”, „minimalną pomoc”, „kontakt odpowiednio strażnik”, „pomoc w gotowości”, „nadzór” i „niezależny”. Okres oceny wynosi pięć dni lub od daty rekrutacji do daty wypisu uczestników ze szpitala intensywnej terapii. |
Pięć dni
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Pięć dni
|
Zmianę jakości życia mierzy się zmianą wyniku EuroQol EQ-5D od wartości wyjściowej (przed randomizacją) do ostatniej sesji w okresie oceny (Brooks i Charro, 1996). EQ-5D obejmuje pięć wymiarów stanu zdrowia – mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności i lęk/depresję przy użyciu 5 poziomów odpowiedzi – brak problemu, niewielki problem, umiarkowany problem, poważny problem i ekstremalny problem. Okres oceny wynosi pięć dni lub od daty rekrutacji do daty wypisu uczestników ze szpitala intensywnej terapii. |
Pięć dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przejść w statusie mobilności
Ramy czasowe: Pięć dni
|
Stan mobilności uczestników na początku sesji, najwyższy stan mobilności podczas sesji oraz liczba przejść w mobilności są rejestrowane za pomocą skali mobilizacji. Porównuje się średni wynik najwyższego statusu mobilności i liczbę przejść w mobilności pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Okres oceny wynosi pięć dni lub od daty rekrutacji do daty wypisu uczestników ze szpitala intensywnej terapii. |
Pięć dni
|
|
Zmiana emocji oceniana za pomocą skali emotikonów
Ramy czasowe: 5 dni
|
Skala emotikonów składa się z siedmiu prostych ikon emocji z uśmiechniętymi twarzami (A/1-C/3), neutralną twarzą (D/4) i zmarszczonymi brwiami (E/5-G/7) na skali Likerta (Tan i al., 2018). Uczestnicy proszeni są o ocenę swojego nastroju w momencie oceny na linii podstawowej (przed randomizacją) i podczas ostatniej sesji okresu oceny. Okres oceny wynosi pięć dni lub od daty rekrutacji do daty wypisu uczestników ze szpitala intensywnej terapii. |
5 dni
|
|
Kwestionariusz doświadczenia w hospitalizacji
Ramy czasowe: Pięć dni
|
Jest to 10-samodzielny kwestionariusz zmodyfikowany z narzędzia do oceny opieki skoncentrowanej na osobie (PCAT) (Edvardsson i in., 2010), którego celem jest ocena jakości placówek opieki zdrowotnej postrzeganej przez pacjentów. Wynik to skala Likerta od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „Nie, całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „Tak, całkowicie się zgadzam”. Hospitalization Experience Questionnaire jest przeprowadzany na ostatniej sesji okresu oceny. Okres oceny wynosi pięć dni lub od daty rekrutacji do daty wypisu uczestników ze szpitala intensywnej terapii. |
Pięć dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thuy-Anh Giang, Khoo Teck Puat Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/00211
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia ogrodnicza
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama