- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04656054
Hladina hemoglobinu, profil koagulopatie a rovnováha elektrolytů
Porovnání změn hladiny hemoglobinu, profilu koagulopatie a rovnováhy elektrolytů u pacientů s velkoobjemovou liposukcí, ale na různých plochách povrchu.
Jaký vliv má množství versus povrchová plocha liposukce na hematologické parametry, profil koagulopatie a rovnováhu elektrolytů? Liposukce zahrnuje vytvoření rozsáhlého podpovrchového traumatu, srovnatelného v mnoha ohledech s masivním poraněním vnitřní popáleniny. Liposukce začíná kanylou aspirací několika litrů tekutinou nasycené tukové tkáně, při které se nevyhnutelně roztrhnou malé vyživovací cévy.
Operace na více oblastech zvětšuje oblast poranění bez ohledu na to, zda je odstraněno jen malé množství tuku. Protože mnoho komplikací spojených s velkoobjemovou liposukcí souvisí s přesuny tekutin a rovnováhou tekutin, klasifikace postupu na základě celkového objemu odebraného pacientovi, včetně tuku, zvlhčovacího roztoku a krve, dává větší smysl pro hodnocení poškození způsobeného postup.
Bezpečnostní a estetické problémy definují velkoobjemovou liposukci jako odsávání 5 000 ml, megaobjemovou liposukci jako odsávání 8 000 ml a gigantoobjemovou liposukci jako odsávání 12 000 ml nebo více.
Přehled studie
Detailní popis
Liposukce je estetický chirurgický zákrok k odstranění tuku, jehož cílem je tvarování postavy. Liposukce je v západních zemích nejčastěji prováděná estetická chirurgie. Tato technika zaznamenala prudký rozvoj od 70. let 20. století, kdy ji poprvé vyzkoušeli A. a G. Fischerovi. V současné době je široce používán v klinické praxi pro mnoho různých situací v estetické, rekonstrukční a funkční oblasti.
V 70. letech 20. století se odstranění tuku provádělo tupou kyretou. Tato technika byla upravena v roce 1977 francouzským chirurgem Yvesem Gerardem Illouzem, který přidal hyaluronidázu a fyziologický roztok, aby emulgovaly tukovou tkáň, a tím usnadnil odsávání pomocí liposukční kanyly. Tato technika se nazývala „mokrá technika“ a byla zavedena za účelem snížení krevních ztrát během procedury.
Současné možnosti smáčecích roztoků jsou suché, mokré, supermokré a tumescentní. Suchá technika nepoužívá zvlhčovací roztok a má jen málo indikací v liposukci. Mokrá technika zahrnuje instilaci 200 až 300 ml roztoku na ošetřovanou plochu, bez ohledu na nasáté množství. Technika superwet využívá infiltraci 1 ml na odhadovaný ml očekávaného aspirátu a toto je technika praktikovaná v naší instituci. Tumescentní infiltrace, popularizovaná Kleinem, zahrnuje infiltraci zvlhčujícího roztoku, která vytváří významný turgor tkáně a má za následek infiltraci 3 až 4 ml zvlhčovacího roztoku na ml nasátého ml. Bez ohledu na techniku by měl infiltrát před odsáváním působit sedm minut.
Většina studií považuje za nejdůležitější parametr, pro stanovení bezpečnosti liposukce, množství (objem) odsáté tekutiny. Přehled vědecké literatury ukazuje, že nejsou k dispozici žádné vědecké údaje, které by podporovaly specifické objemové maximum, kdy již není liposukce bezpečná, ačkoli riziko komplikací je nevyhnutelně vyšší, protože objem aspirátu a počet ošetřených anatomických míst se zvyšují. .
Bezpečnostní a estetické problémy definují velkoobjemovou liposukci jako odsávání 5 000 ml, megaobjemovou liposukci jako odsávání 8 000 ml a gigantoobjemovou liposukci jako odsávání 12 000 ml nebo více.
Při velkoobjemové liposukci je potenciál pro velké přesuny tekutin sekundárně k objemu odebrané tkáně s rizikem rozvoje plicního edému, velkoobjemová liposukce je výrazně náchylnější ke komplikacím než původní forma liposukce.
O bezpečném objemu tukové tkáně, kterou lze odstranit liposukcí, se vede dlouhá historie debat. Současné směrnice ASPS definují 5 000 mililitrů (pět litrů) jako „velkoobjemovou liposukci“ potenciálně spojenou s vyšším rizikem komplikací. Pokyny však uznávají, že neexistují žádná vědecká data, která by podporovala absolutní mezní bod. Pacienti s komplikacemi měli větší objemy liposukce – průměrně 3,4 litru – a vyšší BMI. Pacienti podstupující „velkoobjemovou“ liposukci větší než pět litrů měli celkově vyšší výskyt komplikací: 3,7 oproti 1,1 procenta.
Na druhé straně liposukce zahrnuje vytvoření rozsáhlého podpovrchového traumatu, srovnatelného v mnoha ohledech s masivním poraněním vnitřní popáleniny. Liposukce začíná kanylou aspirací několika litrů tekutinou nasycené tukové tkáně, při které se nevyhnutelně roztrhnou malé vyživovací cévy.
Pouze několik studií zmínilo vliv plochy na liposukci a žádná z těchto studií nebyla publikována v certifikovaném impaktovaném časopise.
V této studii se uvažuje, že množství liposukce je konstantním faktorem (liposukce velkého objemu) a plocha povrchu je variantou pro detekci změn hemogramu, koagulačního profilu a nerovnováhy elektrolytů, které mohou vést k možným komplikacím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypt, 71515
- Assuit university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka.
- Věk: 25-45 let.
- BMI <40
- Velkoobjemová liposukce
- Pacient žádá o liposukci nebo lipoektomii za pomoci odsávání.
Kritéria vyloučení:
- Mužský pacient.
- Věk >45 nebo <25 let.
- Nekontrolovaná chronická onemocnění jako DM, HTN.
- Ukažte stupně lipodystropie na prsou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnáním hladiny hemoglobinu v krvi před, během a po operaci mezi dvěma skupinami pacientů, oba provedli velkoobjemovou liposukci s různými plochami liposukce.
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat vliv velkoobjemové liposukce (5 až 8 litrů) z různých oblastí tělesného povrchu na hladinu hemoglobinu pacienta před operací, během operace a po operaci. Plocha povrchu bude vypočítána podle Lundova a Browderova diagramu v procentech (nejpřesnější a nejrozšířenější graf pro výpočet celkové plochy tělesného povrchu zasaženého popáleninovým poraněním). Objem se měří v litrech. Hladina hemoglobinu se měří v g/dl. |
1 rok
|
|
Porovnáním koagulačního profilu (hlavně koncentrace protrombinu a INR) před, intra a po operaci mezi dvěma skupinami pacientů, oba provedli velkoobjemovou liposukci s různými plochami liposukce.
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat vliv velkoobjemové liposukce (5 až 8 litrů) z různých oblastí tělesného povrchu na profil koagulopatie (koncentrace protrombinu, INR) pacienta před operací, během operace a po operaci. Plocha povrchu bude vypočítána podle Lundova a Browderova diagramu v procentech (nejpřesnější a nejrozšířenější graf pro výpočet celkové plochy tělesného povrchu zasaženého popáleninovým poraněním). Objem se měří v litrech. Koagulační profil zahrnuje hlavně koncentraci protrominu (měřeno v procentech) a INR. |
1 rok
|
|
Porovnání hladiny iontů draslíku v séru před, intra a po operaci mezi dvěma skupinami pacientů, oba provedli velkoobjemovou liposukci s různými plochami liposukce.
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat vliv velkoobjemové liposukce (5 až 8 litrů) z různých oblastí povrchu těla na elektrolytovou rovnováhu pacienta před operací, během operace a po operaci. Plocha povrchu bude vypočítána podle Lundova a Browderova diagramu v procentech (nejpřesnější a nejrozšířenější graf pro výpočet celkového povrchu těla postiženého popáleninami) Objem se měří v litrech. Elektrolytem, který je součástí studie, jsou draselné ionty měřené v mmol/l. |
1 rok
|
|
Porovnáním hladiny krevního hematokritu před, intra a po operaci mezi dvěma skupinami pacientů, oba provedli velkoobjemovou liposukci s různými liposukcemi.
Časové okno: 1 rok.
|
Porovnat vliv velkoobjemové liposukce (5 až 8 litrů) z různých oblastí tělesného povrchu na hladinu hemoglobinu pacienta před operací, během operace a po operaci. Plocha povrchu bude vypočítána podle Lundova a Browderova diagramu v procentech (nejpřesnější a nejrozšířenější graf pro výpočet celkové plochy tělesného povrchu zasaženého popáleninovým poraněním). Objem se měří v litrech. Hladina hematokritu se měří v procentech. |
1 rok.
|
|
Při porovnání hladiny sodíkových iontů v séru před, intra a po operaci mezi dvěma skupinami pacientů, oba provedli velkoobjemovou liposukci s různými liposukcemi.
Časové okno: 1 rok.
|
Porovnat vliv velkoobjemové liposukce (5 až 8 litrů) z různých oblastí povrchu těla na elektrolytovou rovnováhu pacienta před operací, během operace a po operaci. Plocha povrchu bude vypočítána podle Lundova a Browderova diagramu v procentech (nejpřesnější a nejrozšířenější graf pro výpočet celkového povrchu těla postiženého popáleninami) Objem se měří v litrech. Elektrolytem, který je součástí studie, jsou ionty sodíku měřené v mmol/l. |
1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Assem H. Abdelhafez, professor, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Kožní choroby
- Nadváha
- Poruchy metabolismu lipidů
- Kožní onemocnění, Metabolické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Lipodystrofie
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Postupy plastické chirurgie
- Kosmetické techniky
- Bariatrická chirurgie
- Bariatrie
- Řízení obezity
- Lipektomie
Další identifikační čísla studie
- large volume liposuction
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .