- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04656054
Poziom hemoglobiny, profil koagulopatii i równowaga elektrolitowa
Porównanie zmian poziomu hemoglobiny, profilu koagulopatii i równowagi elektrolitowej u pacjentów poddanych liposukcji dużej objętości, ale na różnych obszarach.
Jaki jest wpływ ilości w porównaniu z powierzchnią liposukcji na parametry hematologiczne, profil koagulopatii i równowagę elektrolitową? Liposukcja polega na stworzeniu rozległego urazu podpowierzchniowego, porównywalnego pod wieloma względami do masywnego urazu wewnętrznego oparzenia. Liposukcja rozpoczyna się od aspiracji kaniulą kilku litrów nabrzmiałej płynem tkanki tłuszczowej, podczas której nieuchronnie rozrywane są drobne naczynia krwionośne.
Operacja na wielu obszarach zwiększa obszar urazu, niezależnie od tego, czy usuwane są tylko niewielkie ilości tłuszczu. Ponieważ wiele powikłań związanych z liposukcją dużych objętości jest związanych z przemieszczaniem się płynów i równowagą płynów, klasyfikacja zabiegu na podstawie całkowitej objętości usuniętej z ciała pacjenta, w tym tłuszczu, roztworu zwilżającego i krwi, ma większy sens w ocenie uszkodzeń spowodowanych przez liposukcję. procedura.
Kwestie bezpieczeństwa i estetyki definiują liposukcję dużej objętości jako aspirat o objętości 5000 ml, liposukcję megaobjętościową jako aspirat o objętości 8000 ml, a liposukcję gigantoobjętościową jako aspirat o objętości 12 000 ml lub więcej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Liposukcja to usuwanie tkanki tłuszczowej z chirurgii estetycznej, której celem jest modelowanie sylwetki. Liposukcja jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgii estetycznej w krajach zachodnich. Technika ta rozwijała się szybko od lat 70. XX wieku, kiedy to po raz pierwszy eksperymentowali z nią A. i G. Fischerowie. Obecnie jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej w wielu różnych sytuacjach w dziedzinach estetycznych, rekonstrukcyjnych i funkcjonalnych.
W latach 70. XX wieku usuwanie tłuszczu przeprowadzano tępą łyżeczką. Technika ta została zmodyfikowana w 1977 roku przez francuskiego chirurga Yves Gerarda Illouza, który dodał hialuronidazę i sól fizjologiczną w celu zemulgowania tkanki tłuszczowej, a tym samym ułatwienia aspiracji za pomocą kaniuli do liposukcji. Nazywano to „techniką mokrą” i wprowadzono w celu zmniejszenia utraty krwi podczas zabiegu.
Obecne opcje roztworów zwilżających to suche, mokre, supermokre i tumescencyjne. Technika sucha nie wykorzystuje roztworu zwilżającego i ma niewiele wskazań do liposukcji. Technika mokra polega na wkropleniu od 200 do 300 ml roztworu na leczony obszar, niezależnie od zasysanej ilości. Technika supermokra polega na infiltracji 1 ml na szacowany ml spodziewanej aspiracji i jest to technika stosowana w naszej instytucji. Infiltracja tumescencyjna, spopularyzowana przez Kleina, polega na infiltracji roztworu zwilżającego, który powoduje znaczny turgor tkanki i skutkuje infiltracją 3 do 4 ml roztworu zwilżającego na ml zasysanego. Niezależnie od techniki, naciek powinien działać przez siedem minut przed odessaniem.
W większości badań najważniejszym parametrem decydującym o bezpieczeństwie liposukcji jest ilość (objętość) aspirowanego płynu. Przegląd literatury naukowej pokazuje, że nie ma dostępnych danych naukowych na poparcie określonej maksymalnej objętości, w której liposukcja nie jest już bezpieczna, chociaż ryzyko powikłań jest nieuchronnie większe, ponieważ zwiększa się objętość aspiratu i liczba leczonych miejsc anatomicznych .
Kwestie bezpieczeństwa i estetyki definiują liposukcję dużej objętości jako aspirat o objętości 5000 ml, liposukcję megaobjętościową jako aspirat o objętości 8000 ml, a liposukcję gigantoobjętościową jako aspirat o objętości 12 000 ml lub więcej.
W liposukcji o dużej objętości istnieje możliwość wystąpienia dużych przesunięć płynu wtórnych do objętości usuniętej tkanki, z ryzykiem rozwoju obrzęku płuc, liposukcja o dużej objętości jest znacznie bardziej podatna na powikłania niż pierwotna forma liposukcji.
Istnieje długa historia debaty na temat bezpiecznej objętości tkanki tłuszczowej, którą można usunąć za pomocą liposukcji. Aktualne wytyczne ASPS definiują 5000 mililitrów (pięć litrów) jako „liposukcję o dużej objętości” potencjalnie związaną z wyższym ryzykiem powikłań. Jednak wytyczne potwierdzają, że nie ma danych naukowych potwierdzających bezwzględny punkt odcięcia. Pacjenci z powikłaniami mieli większe objętości liposukcji – średnio 3,4 litra – i wyższe BMI. Pacjenci poddawani liposukcji „dużej objętości” powyżej pięciu litrów mieli wyższy ogólny wskaźnik powikłań: 3,7 w porównaniu do 1,1 procent.
Z drugiej strony liposukcja wiąże się z powstaniem rozległego urazu podpowierzchniowego, porównywalnego pod wieloma względami do masywnego urazu wewnętrznego oparzenia. Liposukcja rozpoczyna się od aspiracji kaniulą kilku litrów nabrzmiałej płynem tkanki tłuszczowej, podczas której nieuchronnie rozrywane są drobne naczynia krwionośne.
Tylko kilka badań wspomniało o wpływie powierzchni na liposukcję i żadne z tych badań nie zostało opublikowane w certyfikowanym czasopiśmie Impacted.
W tym badaniu wielkość liposukcji jest czynnikiem stałym (liposukcja o dużej objętości), a pole powierzchni jest wariantem umożliwiającym wykrycie zmian w hemogramie, profilu krzepnięcia i braku równowagi elektrolitowej, które mogą prowadzić do możliwych powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egipt, 71515
- Assuit university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka.
- Wiek: 25-45 lat.
- BMI <40
- Liposukcja dużej objętości
- Pacjent prosi o liposukcję lub lipoektomię wspomaganą odsysaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent płci męskiej.
- Wiek >45 lub <25 lat.
- Niekontrolowane choroby przewlekłe jak DM, HTN.
- Pokaż stopnie lipodystropii na piersi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównując poziom hemoglobiny we krwi przed, w trakcie i po operacji między dwiema grupami pacjentów, obie wykonały liposukcję dużej objętości, z różnymi obszarami liposukcji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie wpływu liposukcji dużych objętości (od 5 do 8 litrów) z różnych powierzchni ciała na poziom hemoglobiny pacjenta przed operacją, śródoperacją i po operacji. Powierzchnia zostanie obliczona zgodnie z wykresem Lunda i Browdera w procentach (najdokładniejszy i najczęściej używany wykres do obliczania całkowitej powierzchni ciała dotkniętej oparzeniem). Objętość jest mierzona w litrach. Poziom hemoglobiny mierzy się wg/dl. |
1 rok
|
|
Porównując profil krzepnięcia (głównie stężenie protrombiny i INR) przed, w trakcie i po operacji pomiędzy dwiema grupami pacjentów, obie miały liposukcję dużych objętości, z różnymi obszarami liposukcji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie wpływu liposukcji o dużej objętości (od 5 do 8 litrów) z różnych powierzchni ciała na profil koagulopatii pacjenta (stężenie protrombiny, INR) przed operacją, śródoperacją i po operacji. Powierzchnia zostanie obliczona zgodnie z wykresem Lunda i Browdera w procentach (najdokładniejszy i najczęściej używany wykres do obliczania całkowitej powierzchni ciała dotkniętej oparzeniem). Objętość jest mierzona w litrach. Profil krzepnięcia obejmuje głównie stężenie protrominy (mierzone procentowo) oraz INR. |
1 rok
|
|
Porównując poziom jonów potasu w surowicy przed, w trakcie i po zabiegu między dwiema grupami pacjentów, obie wykonały liposukcję o dużej objętości, z różnymi obszarami liposukcji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie wpływu liposukcji o dużej objętości (od 5 do 8 litrów) z różnych powierzchni ciała na równowagę elektrolitową pacjenta przed operacją, śródoperacją i po operacji. Powierzchnia zostanie obliczona zgodnie z wykresem Lunda i Browdera w procentach (najdokładniejszy i najczęściej używany wykres do obliczania całkowitej powierzchni ciała dotkniętej oparzeniem) Objętość mierzy się w litrach. Elektrolitem objętym badaniem są jony potasu mierzone w mmol/L. |
1 rok
|
|
Porównując poziom hematokrytu we krwi przed, w trakcie i po zabiegu między dwiema grupami pacjentów, obie wykonały liposukcję dużych objętości, z różnymi obszarami liposukcji.
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Porównanie wpływu liposukcji dużych objętości (od 5 do 8 litrów) z różnych powierzchni ciała na poziom hemoglobiny pacjenta przed operacją, śródoperacją i po operacji. Powierzchnia zostanie obliczona zgodnie z wykresem Lunda i Browdera w procentach (najdokładniejszy i najczęściej używany wykres do obliczania całkowitej powierzchni ciała dotkniętej oparzeniem). Objętość jest mierzona w litrach. Poziom hematokrytu mierzy się w procentach. |
1 rok.
|
|
Porównując poziom jonów sodu w surowicy przed, w trakcie i po zabiegu między dwiema grupami pacjentów, obie wykonały liposukcję o dużej objętości, z różnymi obszarami liposukcji.
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Porównanie wpływu liposukcji o dużej objętości (od 5 do 8 litrów) z różnych powierzchni ciała na równowagę elektrolitową pacjenta przed operacją, śródoperacją i po operacji. Powierzchnia zostanie obliczona zgodnie z wykresem Lunda i Browdera w procentach (najdokładniejszy i najczęściej używany wykres do obliczania całkowitej powierzchni ciała dotkniętej oparzeniem) Objętość mierzy się w litrach. Elektrolitem objętym badaniem są jony sodu mierzone w mmol/L. |
1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Assem H. Abdelhafez, professor, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby skórne
- Nadwaga
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Choroby skórne, metaboliczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Lipodystrofia
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgii plastycznej
- Techniki kosmetyczne
- Chirurgia bariatryczna
- Bariatria
- Zarządzanie otyłością
- Lipektomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- large volume liposuction
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .