- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04656054
Hemoglobinegehalte, coagulopathieprofiel en elektrolytenbalans
Vergelijking van de veranderingen in het hemoglobinegehalte, het coagulopathieprofiel en de elektrolytenbalans bij liposuctiepatiënten met een groot volume, maar in verschillende oppervlaktegebieden.
Wat is de impact van hoeveelheid versus oppervlakte van liposuctie op hematologische parameters, coagulopathieprofiel en elektrolytenbalans? Liposuctie omvat het creëren van uitgebreid ondergronds trauma, in veel opzichten vergelijkbaar met de enorme verwonding van een inwendige brandwond. Liposuctie begint met canule-aspiratie van enkele liters met vloeistof gezwollen vetweefsel, waarbij onvermijdelijk kleine voedingsvaatjes worden gescheurd.
Werken op meerdere gebieden vergroot het letselgebied, ongeacht of er slechts kleine hoeveelheden vet worden verwijderd. Omdat veel van de complicaties die gepaard gaan met liposuctie met een groot volume verband houden met vloeistofverschuivingen en vochtbalans, is het logischer om de procedure te classificeren op basis van het totale volume dat bij de patiënt is verwijderd, inclusief vet, bevochtigingsoplossing en bloed, om de schade te evalueren die is veroorzaakt door De procedure.
Veiligheids- en esthetische kwesties definiëren liposuctie met een groot volume als een aspiratie van 5.000 ml, liposuctie met een megavolume als een aspiratie van 8.000 ml en liposuctie met een giganto volume als een aspiratie van 12.000 ml of meer.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Liposuctie is een esthetische chirurgische ingreep die gericht is op lichaamscontouren. Liposuctie is de meest uitgevoerde esthetische chirurgische ingreep in westerse landen. Deze techniek heeft een snelle ontwikkeling doorgemaakt sinds de jaren zeventig, toen A. en G. Fischer er voor het eerst mee experimenteerden. Het wordt momenteel veel gebruikt in de klinische praktijk voor veel verschillende situaties op esthetisch, reconstructief en functioneel gebied.
In de jaren 70 werd vetverwijdering uitgevoerd met een stompe curette. Deze techniek werd in 1977 aangepast door een Franse chirurg, Yves Gerard Illouz, die hyaluronidase en zoutoplossing toevoegde om het vetweefsel te emulgeren en zo aspiratie te vergemakkelijken met behulp van een liposuctiecanule. Dit werd de 'natte techniek' genoemd en werd geïntroduceerd om bloedverlies tijdens de procedure te verminderen.
De huidige opties voor bevochtigingsoplossingen zijn dry, wet, superwet en tumescent. De droge techniek gebruikt geen bevochtigingsoplossing en heeft weinig indicaties voor liposuctie. De natte techniek omvat het indruppelen van 200 tot 300 ml oplossing per te behandelen gebied, ongeacht de opgezogen hoeveelheid. De superwet-techniek maakt gebruik van een infiltratie van 1 ml per geschatte ml verwacht aspiraat, en dit is de techniek die in onze instelling wordt toegepast. Tumescente infiltratie, gepopulariseerd door Klein, omvat infiltratie van bevochtigingsoplossing die aanzienlijke weefselturgor veroorzaakt en resulteert in infiltratie van 3 tot 4 ml bevochtigingsoplossing per aangezogen ml. Ongeacht de techniek moet het infiltraat zeven minuten inwerken voordat het wordt afgezogen.
De meeste onderzoeken beschouwen de belangrijkste parameter om de veiligheid van liposuctie te bepalen, als de hoeveelheid (volume) opgezogen vloeistof. Een overzicht van de wetenschappelijke literatuur laat zien dat er geen wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn die een specifiek volumemaximum ondersteunen waarop liposuctie niet langer veilig is, hoewel het risico op complicaties onvermijdelijk hoger is naarmate het aspiraatvolume en het aantal behandelde anatomische plaatsen toenemen .
Veiligheids- en esthetische kwesties definiëren liposuctie met een groot volume als een aspiratie van 5.000 ml, liposuctie met een megavolume als een aspiratie van 8.000 ml en liposuctie met een giganto volume als een aspiratie van 12.000 ml of meer.
Bij liposuctie met een groot volume bestaat de kans op grote vloeistofverschuivingen als gevolg van het verwijderde weefselvolume, met een risico op het ontwikkelen van longoedeem. Liposuctie met een hoog volume is aanzienlijk vatbaarder voor complicaties dan de oorspronkelijke vorm van liposuctie.
Er is een lange geschiedenis van discussie over de veilige hoeveelheid vetweefsel die door liposuctie kan worden verwijderd. De huidige ASPS-richtlijnen definiëren 5.000 milliliter (vijf liter) als "liposuctie met groot volume", mogelijk geassocieerd met een hoger risico op complicaties. Maar de richtlijnen erkennen dat er geen wetenschappelijke gegevens zijn die een absoluut afkappunt ondersteunen. Patiënten met complicaties hadden grotere liposuctievolumes - gemiddeld 3,4 liter - en hogere BMI's. Patiënten die liposuctie met een "groot volume" van meer dan vijf liter ondergingen, hadden een hoger algemeen complicatiepercentage: 3,7 versus 1,1 procent.
Aan de andere kant gaat liposuctie gepaard met het creëren van uitgebreid ondergronds trauma, in veel opzichten vergelijkbaar met de enorme verwonding van een inwendige brandwond. Liposuctie begint met canule-aspiratie van enkele liters met vloeistof gezwollen vetweefsel, waarbij onvermijdelijk kleine voedingsvaatjes worden gescheurd.
Slechts enkele onderzoeken hebben het effect van oppervlakte op liposuctie genoemd en geen van die onderzoeken is gepubliceerd in een gecertificeerd tijdschrift.
In deze studie is de hoeveelheid liposuctie een constante factor (Large volume liposuctie) en is het oppervlak de variant om de veranderingen in hemogram, coagulatieprofiel en elektrolytenonbalans te detecteren die tot mogelijke complicaties kunnen leiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypte, 71515
- Assuit university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt.
- Leeftijd: 25-45 jaar.
- BMI <40
- Liposuctie met groot volume
- Patiënt vraagt om liposuctie of lipoectomie met zuigkracht.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke patiënt.
- Leeftijd >45 of <25 jaar.
- Ongecontroleerde chronische ziekten zoals DM, HTN.
- Toon graden van lipodystropie op de borst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het hemoglobinegehalte in het bloed pre, intra en postoperatief tussen twee groepen patiënten, beide hebben liposuctie met een groot volume gedaan, met liposuctie op verschillende oppervlakten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de impact van liposuctie met een groot volume (5 tot 8 liter) van verschillende lichaamsoppervlakken op het hemoglobinegehalte van de patiënt preoperatief, intraoperatief en postoperatief te vergelijken. Het oppervlak wordt berekend volgens de Lund- en Browder-grafiek in procenten (de meest nauwkeurige en meest gebruikte grafiek om het totale lichaamsoppervlak te berekenen dat is aangetast door een brandwond). Het volume wordt gemeten in liters. Het hemoglobinegehalte wordt gemeten in g/dl. |
1 jaar
|
|
Vergelijking van het stollingsprofiel (voornamelijk protrombineconcentratie en INR) pre, intra en postoperatief tussen twee groepen patiënten, beide hebben liposuctie met groot volume gedaan, met liposuctie op verschillende oppervlakken.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de impact van liposuctie met een groot volume (5 tot 8 liter) van verschillende lichaamsoppervlakken op het coagulopathieprofiel van de patiënt (protrombineconcentratie, INR) preoperatief, intraoperatief en postoperatief te vergelijken. Het oppervlak wordt berekend volgens de Lund- en Browder-grafiek in procenten (de meest nauwkeurige en meest gebruikte grafiek om het totale lichaamsoppervlak te berekenen dat is aangetast door een brandwond). Het volume wordt gemeten in liters. Het stollingsprofiel omvat voornamelijk protromineconcentratie (gemeten als percentage) en INR. |
1 jaar
|
|
Vergelijking van het niveau van kaliumserumionen pre, intra en postoperatief tussen twee groepen patiënten, beide hebben liposuctie met groot volume gedaan, met liposuctie op verschillende oppervlakken.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijken van de impact van liposuctie met een groot volume (5 tot 8 liter) van verschillende lichaamsoppervlakken op de elektrolytenbalans van de patiënt, preoperatief, intraoperatief en postoperatief. De oppervlakte wordt berekend volgens de Lund- en Browder-grafiek in procenten (de meest nauwkeurige en meest gebruikte grafiek om het totale lichaamsoppervlak te berekenen dat is aangetast door een brandwond) Het volume wordt gemeten in liters. De elektrolyten die in het onderzoek zijn opgenomen, zijn kaliumionen gemeten in mmol/L. |
1 jaar
|
|
Vergelijking van het hematocrietgehalte in het bloed pre, intra en postoperatief tussen twee groepen patiënten, beide hebben liposuctie met een groot volume gedaan, met liposuctie op verschillende oppervlakten.
Tijdsspanne: 1 jaar.
|
Om de impact van liposuctie met een groot volume (5 tot 8 liter) van verschillende lichaamsoppervlakken op het hemoglobinegehalte van de patiënt preoperatief, intraoperatief en postoperatief te vergelijken. Het oppervlak wordt berekend volgens de Lund- en Browder-grafiek in procenten (de meest nauwkeurige en meest gebruikte grafiek om het totale lichaamsoppervlak te berekenen dat is aangetast door een brandwond). Het volume wordt gemeten in liters. Het hematocrietniveau wordt gemeten als een percentage. |
1 jaar.
|
|
Vergelijking van het natriumserumionenniveau pre, intra en postoperatief tussen twee groepen patiënten, beide hebben liposuctie met groot volume gedaan, met liposuctie op verschillende oppervlakten.
Tijdsspanne: 1 jaar.
|
Vergelijken van de impact van liposuctie met een groot volume (5 tot 8 liter) van verschillende lichaamsoppervlakken op de elektrolytenbalans van de patiënt, preoperatief, intraoperatief en postoperatief. De oppervlakte wordt berekend volgens de Lund- en Browder-grafiek in procenten (de meest nauwkeurige en meest gebruikte grafiek om het totale lichaamsoppervlak te berekenen dat is aangetast door een brandwond) Het volume wordt gemeten in liters. De elektrolyten die in het onderzoek zijn opgenomen, zijn natriumionen gemeten in mmol/L. |
1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Assem H. Abdelhafez, professor, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Huidziektes
- Overgewicht
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Huidziekten, Metabool
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Lipodystrofie
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Procedures voor plastische chirurgie
- Cosmetische technieken
- Bariatrische chirurgie
- Bariatica
- Obesitas management
- Lipectomie
Andere studie-ID-nummers
- large volume liposuction
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .