- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04656054
Hæmoglobinniveau, koagulopatiprofil og elektrolytbalance
Sammenligning af ændringer i hæmoglobinniveau, koagulopatiprofil og elektrolytbalance hos patienter med stort volumen fedtsugning, men i forskellige overfladeområder.
Hvad er indflydelsen af mængde versus overfladeareal af fedtsugning på hæmatologiske parametre, koagulopatiprofil og elektrolytbalance? Fedtsugning involverer skabelsen af omfattende underjordiske traumer, der i mange henseender kan sammenlignes med den massive skade af en indre forbrænding. Fedtsugning begynder med kanyleaspiration af adskillige liter væskeindtaget fedtvæv, hvor små fødekar uundgåeligt rives i stykker.
At operere på flere områder øger skadesområdet, uanset om der kun fjernes små mængder fedt. Fordi mange af komplikationerne forbundet med fedtsugning i store mængder er relateret til væskeskift og væskebalance, giver det mere mening at klassificere proceduren baseret på det samlede volumen, der er fjernet fra patienten, inklusive fedt, befugtningsopløsning og blod, for at evaluere skaden proceduren.
Sikkerheds- og æstetiske spørgsmål definerer fedtsugning med store volumener som at have en 5.000 ml aspirat, mega-volumen fedtsugning som havende en 8.000 ml aspirat, og giganto-volumen fedtsugning som havende en aspirat på 12.000 ml eller mere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fedtsugning er fedtfjernende æstetisk kirurgi, der har til formål at konturere kroppen. Fedtsugning er den hyppigst udførte æstetiske operation i de vestlige lande. Denne teknik har haft en rivende udvikling siden 1970'erne, hvor den blev eksperimenteret for første gang af A. og G. Fischer. Det er i øjeblikket meget udbredt i klinisk praksis til mange forskellige situationer inden for æstetiske, rekonstruktive og funktionelle områder.
I 1970'erne blev fedtfjernelse udført med en stump curette. Denne teknik blev modificeret i 1977 af en fransk kirurg, Yves Gerard Illouz, som tilsatte hyaluronidase og saltvand for at emulgere fedtvævet og dermed lette aspiration ved brug af fedtsugningskanyle. Dette blev kaldt den "våde teknik" og blev indført for at reducere blodtab under proceduren.
De nuværende muligheder for befugtningsløsninger er tør, våd, supervåd og tumescent. Den tørre teknik anvender ingen befugtningsopløsning og har få indikationer ved fedtsugning. Den våde teknik indebærer inddrypning af 200 til 300 ml opløsning pr. område, der skal behandles, uanset den udsugte mængde. Den supervåde teknik anvender en infiltration på 1 mL pr. anslået mL forventet aspirat, og dette er den teknik, der praktiseres på vores institution. Tumescent infiltration, populært af Klein, involverer infiltration af befugtningsopløsning, der skaber betydelig vævsturgor og resulterer i infiltration af 3 til 4 ml befugtningsopløsning pr. ml aspireret. Uanset teknik skal infiltratet have lov til at træde i kraft i syv minutter før sugning.
De fleste undersøgelser betragter den vigtigste parameter, for at bestemme sikkerheden ved fedtsugning, er mængden (volumen) af aspireret væske. En gennemgang af den videnskabelige litteratur viser, at der ikke er tilgængelige videnskabelige data til støtte for et specifikt volumenmaksimum, på hvilket tidspunkt fedtsugning ikke længere er sikkert, selvom risikoen for komplikationer er uundgåeligt højere, da volumen af aspirat og antallet af behandlede anatomiske steder stiger. .
Sikkerheds- og æstetiske spørgsmål definerer fedtsugning med store volumener som at have en 5.000 ml aspirat, mega-volumen fedtsugning som havende en 8.000 ml aspirat, og giganto-volumen fedtsugning som havende en aspirat på 12.000 ml eller mere.
Ved fedtsugning med store volumer er der potentiale for store væskeforskydninger sekundært til volumen af fjernet væv, med risiko for udvikling af lungeødem, højvolumen fedtsugning er væsentligt mere udsat for komplikationer end den oprindelige form for fedtsugning.
Der er en lang historie med debat om den sikre mængde fedtvæv, der kan fjernes ved fedtsugning. De nuværende ASPS-retningslinjer definerer 5.000 milliliter (fem liter) som "fedtsugning med stort volumen", potentielt forbundet med en højere risiko for komplikationer. Men retningslinjerne anerkender, at der ikke er videnskabelige data, der understøtter et absolut afskæringspunkt. Patienter med komplikationer havde større fedtsugningsvolumener - i gennemsnit 3,4 liter - og højere BMI'er. Patienter, der gennemgik en fedtsugning med "stort volumen" på mere end fem liter, havde en højere samlet komplikationsrate: 3,7 mod 1,1 procent.
På den anden side involverer fedtsugning skabelsen af omfattende underjordiske traumer, der i mange henseender kan sammenlignes med den massive skade af en indre forbrænding. Fedtsugning begynder med kanyleaspiration af adskillige liter væskeindtaget fedtvæv, hvor små fødekar uundgåeligt rives i stykker.
Kun få undersøgelser har nævnt virkningen af overfladeareal på fedtsugning, og ingen af disse undersøgelser er blevet offentliggjort på certificeret påvirket magasin.
I denne undersøgelse betragter mængden af fedtsugning som en konstant faktor (Large volume liposuction), og overfladearealet er varianten til at opdage ændringer i hæmogram, koagulationsprofil og elektrolyt-ubalance, der kan føre til mulig komplikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypten, 71515
- Assuit university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig patient.
- Alder: 25-45 år.
- BMI <40
- Stor volumen fedtsugning
- Patient, der beder om fedtsugning eller sugeassisteret lipoektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Mandlig patient.
- Alder >45 eller <25 år.
- Ukontrollerede kroniske sygdomme som DM, HTN.
- Vis grader af lipodystropi ved brystet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved at sammenligne hæmoglobinniveauet i blodet før, intra og postoperativt mellem to grupper af patienter, har begge foretaget en stor mængde fedtsugning med forskellige overfladeområder fedtsuget.
Tidsramme: 1 år
|
At sammenligne indvirkningen af fedtsugning med store volumener (5 til 8 liter) fra forskellige kropsoverfladeområder på patientens hæmoglobinniveau præoperativt, intraoperativt og postoperativt. Overfladearealet vil blive beregnet i henhold til Lund og Browder diagram efter procent (det mest nøjagtige og mest udbredte diagram til at beregne det samlede kropsoverfladeareal påvirket af en forbrændingsskade) Volumen er målt i liter. Hæmoglobinniveauet måles ved g/dl. |
1 år
|
|
Ved at sammenligne koagulationsprofilen (hovedsageligt protrombinkoncentration og INR) før, intra og postoperativt mellem to grupper af patienter, har begge foretaget en stor volumen fedtsugning med forskellige overfladeområder fedtsuget.
Tidsramme: 1 år
|
At sammenligne virkningen af fedtsugning med store volumener (5 til 8 liter) fra forskellige kropsoverfladeområder på patientens koagulopatiprofil (protrombinkoncentration, INR) præoperativt, intraoperativt og postoperativt. Overfladearealet vil blive beregnet i henhold til Lund og Browder diagram efter procent (det mest nøjagtige og mest udbredte diagram til at beregne det samlede kropsoverfladeareal påvirket af en forbrændingsskade) Volumen er målt i liter. Koagulationsprofilen omfatter hovedsageligt prothrominkoncentration (målt i procent) og INR. |
1 år
|
|
Ved at sammenligne niveauet af kaliumserumioner før, intra og postoperativt mellem to grupper af patienter, har begge foretaget fedtsugning i store mængder med forskellige overfladeområder fedtsuget.
Tidsramme: 1 år
|
At sammenligne virkningen af fedtsugning med store volumer (5 til 8 liter) fra forskellige kropsoverfladeområder på patientens elektrolytbalance præoperativt, intraoperativt og postoperativt. Overfladearealet vil blive beregnet i henhold til Lund og Browder-diagrammet efter procent (det mest nøjagtige og mest udbredte diagram til at beregne det samlede kropsoverfladeareal påvirket af en forbrændingsskade) Volumen er målt i liter. Elektrolytten, der indgår i undersøgelsen, er kaliumioner målt i mmol/L. |
1 år
|
|
Ved at sammenligne hæmatokritniveauet i blodet før, intra og postoperativt mellem to grupper af patienter, har begge foretaget fedtsugning i store mængder med forskellige overfladeområder fedtsuget.
Tidsramme: 1 år.
|
At sammenligne indvirkningen af fedtsugning med store volumener (5 til 8 liter) fra forskellige kropsoverfladeområder på patientens hæmoglobinniveau præoperativt, intraoperativt og postoperativt. Overfladearealet vil blive beregnet i henhold til Lund og Browder diagram efter procent (det mest nøjagtige og mest udbredte diagram til at beregne det samlede kropsoverfladeareal påvirket af en forbrændingsskade) Volumen er målt i liter. Hæmatokritniveauet måles i procent. |
1 år.
|
|
Ved at sammenligne natriumserumionniveauet før, intra og postoperativt mellem to grupper af patienter, har begge udført fedtsugning med store volumener med forskellige overfladeområder fedtsuget.
Tidsramme: 1 år.
|
At sammenligne virkningen af fedtsugning med store volumer (5 til 8 liter) fra forskellige kropsoverfladeområder på patientens elektrolytbalance præoperativt, intraoperativt og postoperativt. Overfladearealet vil blive beregnet i henhold til Lund og Browder-diagrammet efter procent (det mest nøjagtige og mest udbredte diagram til at beregne det samlede kropsoverfladeareal påvirket af en forbrændingsskade) Volumen er målt i liter. Elektrolytten, der indgår i undersøgelsen, er natriumioner målt i mmol/L. |
1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Assem H. Abdelhafez, professor, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Hudsygdomme
- Overvægtig
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hudsygdomme, metaboliske
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Lipodystrofi
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Procedurer for plastisk kirurgi
- Kosmetiske teknikker
- Bariatrisk kirurgi
- Bariatrics
- Fedmehåndtering
- Lipektomi
Andre undersøgelses-id-numre
- large volume liposuction
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .