- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04656054
Hämoglobinspiegel, Koagulopathieprofil und Elektrolythaushalt
Vergleich der Veränderungen des Hämoglobinspiegels, des Koagulopathieprofils und des Elektrolytgleichgewichts bei Patienten mit Fettabsaugung mit großem Volumen, jedoch in unterschiedlichen Oberflächenbereichen.
Welchen Einfluss hat die Menge im Verhältnis zur Oberfläche der Fettabsaugung auf hämatologische Parameter, das Koagulopathieprofil und das Elektrolytgleichgewicht? Bei der Fettabsaugung entsteht ein ausgedehntes Trauma unter der Oberfläche, das in vielerlei Hinsicht mit der massiven Verletzung einer inneren Verbrennung vergleichbar ist. Die Fettabsaugung beginnt mit der Kanülenabsaugung mehrerer Liter flüssigkeitsgefüllten Fettgewebes, wobei zwangsläufig kleine Zuführgefäße reißen.
Durch die Behandlung mehrerer Bereiche vergrößert sich die Verletzungsfläche, unabhängig davon, ob nur kleine Mengen Fett entfernt werden. Da viele der mit der Fettabsaugung großer Volumina verbundenen Komplikationen mit Flüssigkeitsverschiebungen und dem Flüssigkeitshaushalt zusammenhängen, ist es sinnvoller, den Eingriff anhand des dem Patienten entnommenen Gesamtvolumens, einschließlich Fett, Befeuchtungslösung und Blut, zu klassifizieren, um den dadurch verursachten Schaden zu beurteilen das Verfahren.
Sicherheits- und ästhetische Aspekte definieren eine großvolumige Fettabsaugung mit einem Aspirat von 5.000 ml, eine Mega-Liposuktion mit einem Aspirat von 8.000 ml und eine gigantische Fettabsaugung mit einem Aspirat von 12.000 ml oder mehr.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fettabsaugung ist ein ästhetisch-chirurgischer Eingriff zur Fettentfernung, der auf die Konturierung des Körpers abzielt. Die Fettabsaugung ist der am häufigsten durchgeführte Eingriff der ästhetischen Chirurgie in westlichen Ländern. Diese Technik hat seit den 1970er Jahren, als sie erstmals von A. und G. Fischer experimentiert wurde, eine rasante Entwicklung erlebt. Derzeit wird es in der klinischen Praxis häufig für viele verschiedene Situationen im ästhetischen, rekonstruktiven und funktionellen Bereich eingesetzt.
In den 1970er Jahren wurde die Fettentfernung mit einer stumpfen Kürette durchgeführt. Diese Technik wurde 1977 von einem französischen Chirurgen, Yves Gerard Illouz, modifiziert, der Hyaluronidase und Kochsalzlösung hinzufügte, um das Fettgewebe zu emulgieren und so die Aspiration mithilfe einer Fettabsaugkanüle zu erleichtern. Diese sogenannte „Nasstechnik“ wurde eingeführt, um den Blutverlust während des Eingriffs zu reduzieren.
Die aktuellen Optionen für Benetzungslösungen sind trocken, nass, supernass und tumeszierend. Die Trockentechnik verwendet keine Benetzungslösung und hat bei der Fettabsaugung nur wenige Indikationen. Bei der Nasstechnik werden unabhängig von der abgesaugten Menge 200 bis 300 ml Lösung pro zu behandelndem Bereich instilliert. Bei der Superwet-Technik wird eine Infiltration von 1 ml pro geschätztem ml erwarteter Aspiratmenge eingesetzt. Dies ist die Technik, die an unserer Einrichtung praktiziert wird. Die von Klein populär gemachte Tumeszenzinfiltration beinhaltet die Infiltration einer Benetzungslösung, die einen erheblichen Gewebeturgor erzeugt und zur Infiltration von 3 bis 4 ml Befeuchtungslösung pro abgesaugtem ml führt. Unabhängig von der Technik sollte das Infiltrat vor dem Absaugen sieben Minuten lang einwirken.
Die meisten Studien gehen davon aus, dass der wichtigste Parameter zur Bestimmung der Sicherheit einer Fettabsaugung die Menge (Volumen) der abgesaugten Flüssigkeit ist. Eine Durchsicht der wissenschaftlichen Literatur zeigt, dass es keine wissenschaftlichen Daten gibt, die ein bestimmtes Volumenmaximum unterstützen, bei dem eine Fettabsaugung nicht mehr sicher ist, obwohl das Risiko von Komplikationen zwangsläufig höher ist, wenn das Aspirationsvolumen und die Anzahl der behandelten anatomischen Stellen zunehmen .
Sicherheits- und ästhetische Aspekte definieren eine großvolumige Fettabsaugung mit einem Aspirat von 5.000 ml, eine Mega-Liposuktion mit einem Aspirat von 8.000 ml und eine gigantische Fettabsaugung mit einem Aspirat von 12.000 ml oder mehr.
Bei einer großvolumigen Fettabsaugung besteht die Möglichkeit großer Flüssigkeitsverschiebungen infolge der entnommenen Gewebemenge, mit dem Risiko der Entwicklung eines Lungenödems; eine großvolumige Fettabsaugung ist deutlich anfälliger für Komplikationen als die ursprüngliche Form der Fettabsaugung.
Es gibt eine lange Debatte über die sichere Menge an Fettgewebe, die durch Fettabsaugung entfernt werden kann. Aktuelle ASPS-Richtlinien definieren 5.000 Milliliter (fünf Liter) als „großvolumige Fettabsaugung“, die möglicherweise mit einem höheren Risiko für Komplikationen verbunden ist. In den Richtlinien wird jedoch anerkannt, dass es keine wissenschaftlichen Daten gibt, die einen absoluten Grenzwert stützen. Patienten mit Komplikationen hatten ein größeres Fettabsaugungsvolumen (durchschnittlich 3,4 Liter) und einen höheren BMI. Patienten, die sich einer „großvolumigen“ Fettabsaugung von mehr als fünf Litern unterzogen, hatten insgesamt eine höhere Komplikationsrate: 3,7 gegenüber 1,1 Prozent.
Andererseits führt die Fettabsaugung zu einem ausgedehnten Trauma unter der Oberfläche, das in vielerlei Hinsicht mit der massiven Verletzung einer inneren Verbrennung vergleichbar ist. Die Fettabsaugung beginnt mit der Kanülenabsaugung mehrerer Liter flüssigkeitsgefüllten Fettgewebes, wobei zwangsläufig kleine Zuführgefäße reißen.
Nur wenige Studien haben den Einfluss der Körperoberfläche auf die Fettabsaugung erwähnt und keine dieser Studien wurde in der Fachzeitschrift „Certified Impacted“ veröffentlicht.
In dieser Studie wird das Ausmaß der Fettabsaugung als konstanter Faktor (großvolumige Fettabsaugung) und die Oberfläche als Variante zur Erkennung von Veränderungen im Blutbild, Gerinnungsprofil und Elektrolytungleichgewicht betrachtet, die zu möglichen Komplikationen führen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Ägypten, 71515
- Assuit university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin.
- Alter: 25-45 Jahre.
- BMI <40
- Fettabsaugung mit großem Volumen
- Patient bittet um Fettabsaugung oder saugunterstützte Lipoektomie.
Ausschlusskriterien:
- Männlicher Patient.
- Alter >45 oder <25 Jahre.
- Unkontrollierte chronische Krankheiten wie DM, HTN.
- Zeigen Sie den Grad der Lipodystropie an der Brust an.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beim Vergleich des Bluthämoglobinspiegels vor, intra und postoperativ zwischen zwei Patientengruppen wurde festgestellt, dass beide eine großvolumige Fettabsaugung durchgeführt hatten, wobei unterschiedliche Oberflächenbereiche fettabgesaugt wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich der Auswirkungen einer großvolumigen Fettabsaugung (5 bis 8 Liter) aus verschiedenen Körperoberflächenbereichen auf den Hämoglobinspiegel des Patienten präoperativ, intraoperativ und postoperativ. Die Oberfläche wird gemäß der Tabelle von Lund und Browder in Prozent berechnet (die genaueste und am weitesten verbreitete Tabelle zur Berechnung der gesamten Körperoberfläche, die von einer Verbrennungsverletzung betroffen ist). Das Volumen wird in Litern gemessen. Der Hämoglobinspiegel wird in g/dl gemessen. |
1 Jahr
|
|
Beim Vergleich des Gerinnungsprofils (hauptsächlich Prothrombinkonzentration und INR) vor, intra und postoperativ zwischen zwei Patientengruppen wurde festgestellt, dass beide eine großvolumige Fettabsaugung durchgeführt hatten, wobei unterschiedliche Oberflächenbereiche fettabgesaugt wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich der Auswirkungen einer großvolumigen Fettabsaugung (5 bis 8 Liter) aus verschiedenen Körperoberflächenbereichen auf das Koagulopathieprofil (Prothrombinkonzentration, INR) des Patienten präoperativ, intraoperativ und postoperativ. Die Oberfläche wird gemäß der Tabelle von Lund und Browder in Prozent berechnet (die genaueste und am weitesten verbreitete Tabelle zur Berechnung der gesamten Körperoberfläche, die von einer Verbrennungsverletzung betroffen ist). Das Volumen wird in Litern gemessen. Das Gerinnungsprofil umfasst hauptsächlich die Prothrominkonzentration (gemessen in Prozent) und den INR. |
1 Jahr
|
|
Vergleicht man den Kalium-Serumionenspiegel vor, intra und postoperativ bei zwei Patientengruppen, so wurde festgestellt, dass beide eine großvolumige Fettabsaugung durchgeführt haben, wobei unterschiedliche Oberflächenbereiche fettabgesaugt wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich der Auswirkungen einer großvolumigen Fettabsaugung (5 bis 8 Liter) aus verschiedenen Körperoberflächen auf den Elektrolythaushalt des Patienten präoperativ, intraoperativ und postoperativ. Die Oberfläche wird gemäß der Tabelle von Lund und Browder in Prozent berechnet (die genaueste und am weitesten verbreitete Tabelle zur Berechnung der gesamten Körperoberfläche, die von einer Brandverletzung betroffen ist). Das Volumen wird in Litern gemessen. Der in die Studie einbezogene Elektrolyt besteht aus Kaliumionen, gemessen in mmol/L. |
1 Jahr
|
|
Beim Vergleich des Bluthämatokritspiegels vor, intra und postoperativ zwischen zwei Patientengruppen wurde festgestellt, dass beide Patientengruppen eine großvolumige Fettabsaugung durchgeführt hatten, wobei unterschiedliche Oberflächenbereiche fettabgesaugt wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr.
|
Vergleich der Auswirkungen einer großvolumigen Fettabsaugung (5 bis 8 Liter) aus verschiedenen Körperoberflächenbereichen auf den Hämoglobinspiegel des Patienten präoperativ, intraoperativ und postoperativ. Die Oberfläche wird gemäß der Tabelle von Lund und Browder in Prozent berechnet (die genaueste und am weitesten verbreitete Tabelle zur Berechnung der gesamten Körperoberfläche, die von einer Verbrennungsverletzung betroffen ist). Das Volumen wird in Litern gemessen. Der Hämatokritwert wird in Prozent gemessen. |
1 Jahr.
|
|
Vergleicht man den Natrium-Serumionenspiegel vor, intra und postoperativ bei zwei Patientengruppen, so wurde festgestellt, dass beide eine großvolumige Fettabsaugung durchgeführt haben, wobei unterschiedliche Oberflächenbereiche fettabgesaugt wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr.
|
Vergleich der Auswirkungen einer großvolumigen Fettabsaugung (5 bis 8 Liter) aus verschiedenen Körperoberflächen auf den Elektrolythaushalt des Patienten präoperativ, intraoperativ und postoperativ. Die Oberfläche wird gemäß der Tabelle von Lund und Browder in Prozent berechnet (die genaueste und am weitesten verbreitete Tabelle zur Berechnung der gesamten Körperoberfläche, die von einer Brandverletzung betroffen ist). Das Volumen wird in Litern gemessen. Der in die Studie einbezogene Elektrolyt besteht aus Natriumionen, gemessen in mmol/L. |
1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Assem H. Abdelhafez, professor, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Hautkrankheiten
- Übergewicht
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hautkrankheiten, Stoffwechsel
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Lipodystrophie
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Plastische Eingriffe
- Kosmetische Techniken
- Bariatrische Chirurgie
- Bariatrie
- Fettleibigkeitsmanagement
- Lipektomie
Andere Studien-ID-Nummern
- large volume liposuction
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .