- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04656054
Nivel de hemoglobina, perfil de coagulopatía y balance de electrolitos
Comparación de los cambios en el nivel de hemoglobina, el perfil de coagulopatía y el balance de electrolitos en pacientes con liposucción de gran volumen pero en diferentes áreas de superficie.
¿Cuál es el impacto de la cantidad frente al área de superficie de la liposucción en los parámetros hematológicos, el perfil de coagulopatía y el equilibrio de electrolitos? La liposucción involucra la creación de un extenso trauma debajo de la superficie, comparable en muchos aspectos a la lesión masiva de una quemadura interna. La liposucción comienza con la aspiración con cánula de varios litros de tejido adiposo lleno de líquido, durante la cual los pequeños vasos sanguíneos se rompen inevitablemente.
Operar en múltiples áreas aumenta el área de la lesión, independientemente de si solo se eliminan pequeñas cantidades de grasa. Debido a que muchas de las complicaciones asociadas con la liposucción de gran volumen están relacionadas con los cambios de fluidos y el equilibrio de fluidos, clasificar el procedimiento según el volumen total extraído del paciente, incluida la grasa, la solución humectante y la sangre, tiene más sentido para evaluar el daño causado por el procedimiento.
Los problemas estéticos y de seguridad definen la liposucción de gran volumen con un aspirado de 5000 ml, la liposucción de megavolumen con un aspirado de 8000 ml y la liposucción de volumen gigante con un aspirado de 12 000 ml o más.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La liposucción es un procedimiento de cirugía estética de eliminación de grasa que tiene como objetivo el contorno corporal. La liposucción es el procedimiento de cirugía estética realizado con mayor frecuencia en los países occidentales. Esta técnica ha tenido un rápido desarrollo desde la década de 1970, cuando fue experimentada por primera vez por A. y G. Fischer. Actualmente es ampliamente utilizado en la práctica clínica para muchas situaciones diferentes en los campos estético, reconstructivo y funcional.
En la década de 1970, la extracción de grasa se realizaba con una cureta roma. Esta técnica fue modificada en 1977 por un cirujano francés, Yves Gerard Illouz, quien agregó hialuronidasa y solución salina para emulsionar el tejido graso y así facilitar la aspiración con el uso de la cánula de liposucción. Esto se denominó "técnica húmeda" y se introdujo para reducir la pérdida de sangre durante el procedimiento.
Las opciones actuales para las soluciones humectantes son secas, húmedas, superhúmedas y tumescente. La técnica seca no emplea solución humectante y tiene pocas indicaciones en liposucción. La técnica húmeda implica la instilación de 200 a 300 mL de solución por área a tratar, independientemente de la cantidad aspirada. La técnica superhúmeda emplea una infiltración de 1 mL por mL estimado de aspirado esperado, y esta es la técnica practicada en nuestra institución. La infiltración tumescente, popularizada por Klein, involucra la infiltración de una solución humectante que crea una turgencia tisular significativa y da como resultado una infiltración de 3 a 4 ml de solución humectante por ml aspirado. Independientemente de la técnica, se debe permitir que el infiltrado surta efecto durante siete minutos antes de la aspiración.
La mayoría de los estudios consideran que el parámetro más importante para determinar la seguridad de la liposucción es la cantidad (volumen) de líquido aspirado. Una revisión de la literatura científica muestra que no hay datos científicos disponibles para respaldar un volumen máximo específico en el cual la liposucción ya no es segura, aunque el riesgo de complicaciones es inevitablemente mayor a medida que aumenta el volumen de aspirado y el número de sitios anatómicos tratados. .
Los problemas estéticos y de seguridad definen la liposucción de gran volumen con un aspirado de 5000 ml, la liposucción de megavolumen con un aspirado de 8000 ml y la liposucción de volumen gigante con un aspirado de 12 000 ml o más.
En la liposucción de gran volumen, existe la posibilidad de grandes cambios de fluidos secundarios al volumen de tejido extraído, con riesgo de desarrollar edema pulmonar. La liposucción de gran volumen es significativamente más propensa a complicaciones que la forma original de liposucción.
Existe una larga historia de debate sobre el volumen seguro de tejido graso que se puede eliminar mediante liposucción. Las pautas actuales de ASPS definen 5000 mililitros (cinco litros) como "liposucción de gran volumen" potencialmente asociada con un mayor riesgo de complicaciones. Pero las pautas reconocen que no hay datos científicos que respalden un punto de corte absoluto. Los pacientes con complicaciones tenían mayores volúmenes de liposucción (promedio de 3,4 litros) y un IMC más alto. Los pacientes que se sometieron a una liposucción de "gran volumen" de más de cinco litros tuvieron una tasa general de complicaciones más alta: 3,7 frente a 1,1 por ciento.
Por otro lado, la liposucción involucra la creación de un extenso trauma debajo de la superficie, comparable en muchos aspectos a la lesión masiva de una quemadura interna. La liposucción comienza con la aspiración con cánula de varios litros de tejido adiposo lleno de líquido, durante la cual los pequeños vasos sanguíneos se rompen inevitablemente.
Solo unos pocos estudios han mencionado el efecto del área de superficie en la liposucción y ninguno de esos estudios ha sido publicado en una revista impactada certificada.
En este estudio se considera que la cantidad de liposucción es un factor constante (liposucción de gran volumen) y el área de superficie es la variante para detectar los cambios en el hemograma, el perfil de coagulación y el desequilibrio electrolítico que pueden conducir a una posible complicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assuit
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Asyut, Assuit, Egipto, 71515
- Assuit university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer.
- Edad: 25-45 años.
- IMC <40
- Liposucción de gran volumen
- Paciente que solicita liposucción o lipoectomía asistida por succión.
Criterio de exclusión:
- Paciente masculino.
- Edad >45 o <25 años.
- Enfermedades crónicas no controladas como DM, HTA.
- Mostrar grados de lipodistrofia en la mama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparando el nivel de hemoglobina en sangre pre, intra y postoperatorio entre dos grupos de pacientes, ambos se han realizado una liposucción de gran volumen, con diferentes áreas de superficie liposuccionadas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar el impacto de la liposucción de gran volumen (5 a 8 litros) de diferentes áreas de la superficie corporal en el nivel de hemoglobina del paciente antes, durante y después de la operación. El área de superficie se calculará según el gráfico de Lund y Browder por porcentaje (el gráfico más preciso y ampliamente utilizado para calcular el área de superficie corporal total afectada por una lesión por quemadura) El volumen se mide en litros. El nivel de hemoglobina se mide en g/dl. |
1 año
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Comparando el perfil de coagulación (principalmente la concentración de protrombina y el INR) pre, intra y postoperatorio entre dos grupos de pacientes, ambos se han realizado una liposucción de gran volumen, con diferentes áreas de superficie liposuccionadas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar el impacto de la liposucción de gran volumen (5 a 8 litros) de diferentes áreas de la superficie corporal en el perfil de coagulopatía del paciente (concentración de protrombina, INR) antes, durante y después de la operación. El área de superficie se calculará según el gráfico de Lund y Browder por porcentaje (el gráfico más preciso y ampliamente utilizado para calcular el área de superficie corporal total afectada por una lesión por quemadura) El volumen se mide en litros. El perfil de coagulación incluye principalmente la concentración de protromina (medida en porcentaje) y el INR. |
1 año
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Comparando el nivel de iones de potasio en suero antes, durante y después de la operación entre dos grupos de pacientes, ambos se han realizado una liposucción de gran volumen, con diferentes áreas de superficie liposuccionadas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar el impacto de la liposucción de gran volumen (5 a 8 litros) de diferentes áreas de la superficie corporal en el equilibrio electrolítico del paciente antes, durante y después de la operación. El área de superficie se calculará según el gráfico de Lund y Browder por porcentaje (el gráfico más preciso y ampliamente utilizado para calcular el área de superficie corporal total afectada por una lesión por quemadura) El volumen se mide en litros. El electrolito, que se incluye en el estudio, son iones de potasio medidos en mmol/L. |
1 año
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Comparando el nivel de hematocrito en sangre pre, intra y postoperatorio entre dos grupos de pacientes, ambos se han realizado liposucción de gran volumen, con diferentes áreas de superficie liposuccionadas.
Periodo de tiempo: 1 año.
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Comparar el impacto de la liposucción de gran volumen (5 a 8 litros) de diferentes áreas de la superficie corporal en el nivel de hemoglobina del paciente antes, durante y después de la operación. El área de superficie se calculará según el gráfico de Lund y Browder por porcentaje (el gráfico más preciso y ampliamente utilizado para calcular el área de superficie corporal total afectada por una lesión por quemadura) El volumen se mide en litros. El nivel de hematocrito se mide en porcentaje. |
1 año.
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Comparando el nivel de iones de sodio en suero antes, durante y después de la operación entre dos grupos de pacientes, ambos se han realizado una liposucción de gran volumen, con diferentes áreas de superficie liposuccionadas.
Periodo de tiempo: 1 año.
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Comparar el impacto de la liposucción de gran volumen (5 a 8 litros) de diferentes áreas de la superficie corporal en el equilibrio electrolítico del paciente antes, durante y después de la operación. El área de superficie se calculará según el gráfico de Lund y Browder por porcentaje (el gráfico más preciso y ampliamente utilizado para calcular el área de superficie corporal total afectada por una lesión por quemadura) El volumen se mide en litros. El electrolito, que se incluye en el estudio, son iones de sodio medidos en mmol/L. |
1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Assem H. Abdelhafez, professor, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades de la piel
- Exceso de peso
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades De La Piel Metabólicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Lipodistrofia
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos de cirugía plástica
- Técnicas cosméticas
- Cirugía bariátrica
- Bariatría
- Gestión de la obesidad
- Lipectomía
Otros números de identificación del estudio
- large volume liposuction
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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