- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04656054
Hemoglobinnivå, koagulopatiprofil og elektrolyttbalanse
Sammenligning av endringer i hemoglobinnivå, koagulopatiprofil og elektrolyttbalanse hos pasienter med stort volum av fettsuging, men i forskjellige overflateområder.
Hva er effekten av mengde versus overflateareal av fettsuging på hematologiske parametere, koagulopatiprofil og elektrolyttbalanse? Fettsuging innebærer etablering av omfattende traumer under overflaten, som på mange måter kan sammenlignes med den massive skaden av en indre brannskade. Fettsuging starter med kanyleaspirasjon av flere liter væskefylt fettvev, hvor små materkar uunngåelig rives.
Å operere på flere områder øker skadeområdet uavhengig av om bare små mengder fett fjernes. Fordi mange av komplikasjonene forbundet med fettsuging med store volum er relatert til væskeskift og væskebalanse, er det mer fornuftig å klassifisere prosedyren basert på det totale volumet som er fjernet fra pasienten, inkludert fett, fukteløsning og blod, for å evaluere skaden som er forårsaket av prosedyren.
Sikkerhets- og estetiske problemer definerer fettsuging med stort volum som å ha en 5000 ml aspirat, megavolum fettsuging som å ha en 8000 ml aspirat, og giganto-volum fettsuging som å ha et aspirat på 12 000 ml eller mer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fettsuging er fettfjernende estetisk kirurgi som tar sikte på å forme kroppen. Fettsuging er den hyppigst utførte estetiske kirurgiske prosedyren i vestlige land. Denne teknikken har hatt en rivende utvikling siden 1970-tallet, da den ble eksperimentert for første gang av A. og G. Fischer. Det er for tiden mye brukt i klinisk praksis for mange forskjellige situasjoner innen estetiske, rekonstruktive og funksjonelle felt.
På 1970-tallet ble fettfjerning utført med en sløv curette. Denne teknikken ble modifisert i 1977 av en fransk kirurg, Yves Gerard Illouz, som tilsatte hyaluronidase og saltvann for å emulgere fettvevet, og dermed lette aspirasjonen ved bruk av fettsugingskanyle. Dette ble kalt "våtteknikken" og ble introdusert for å redusere blodtap under prosedyren.
De nåværende alternativene for fukteløsninger er tørre, våte, supervåte og tumescent. Tørrteknikken bruker ingen fukteløsning og har få indikasjoner på fettsuging. Den våte teknikken innebærer instillasjon av 200 til 300 ml løsning per område som skal behandles, uavhengig av mengden som suges opp. Den supervåte teknikken bruker en infiltrasjon på 1 mL per estimert mL forventet aspirat, og dette er teknikken som praktiseres ved vår institusjon. Tumescent infiltrasjon, popularisert av Klein, involverer infiltrasjon av fukteløsning som skaper betydelig vevsturgor og resulterer i infiltrasjon av 3 til 4 ml fukteoppløsning per ml aspirert. Uavhengig av teknikk bør infiltratet få virke i syv minutter før suging.
De fleste studier vurderer den viktigste parameteren, for å bestemme sikkerheten ved fettsuging, er mengden (volum) av aspirert væske. En gjennomgang av den vitenskapelige litteraturen viser at det ikke er tilgjengelige vitenskapelige data for å støtte et spesifikt volummaksimum på hvilket tidspunkt fettsuging ikke lenger er trygt, selv om risikoen for komplikasjoner er uunngåelig høyere ettersom volumet av aspirat og antall behandlede anatomiske steder øker. .
Sikkerhets- og estetiske problemer definerer fettsuging med stort volum som å ha en 5000 ml aspirat, megavolum fettsuging som å ha en 8000 ml aspirat, og giganto-volum fettsuging som å ha et aspirat på 12 000 ml eller mer.
Ved fettsuging med store volum er det potensiale for store væskeskift sekundært til volumet av vev som fjernes, med risiko for utvikling av lungeødem, fettsuging med høyt volum er betydelig mer utsatt for komplikasjoner enn den opprinnelige formen for fettsuging.
Det er en lang historie med debatt om det sikre volumet av fettvev som kan fjernes ved fettsuging. Gjeldende ASPS-retningslinjer definerer 5000 milliliter (fem liter) som "stort volum fettsuging" potensielt assosiert med en høyere risiko for komplikasjoner. Men retningslinjene erkjenner at det ikke er noen vitenskapelige data som støtter et absolutt grensepunkt. Pasienter med komplikasjoner hadde større fettsugingsvolum - gjennomsnittlig 3,4 liter - og høyere BMI. Pasienter som gjennomgikk "stort volum" fettsuging på mer enn fem liter hadde en høyere total komplikasjonsrate: 3,7 mot 1,1 prosent.
På den annen side involverer fettsuging opprettelsen av omfattende traumer under overflaten, som i mange henseender kan sammenlignes med den massive skaden av en indre brannskade. Fettsuging starter med kanyleaspirasjon av flere liter væskefylt fettvev, hvor små materkar uunngåelig rives.
Bare få studier har nevnt effekten av overflateareal på fettsuging, og ingen av disse studiene har blitt publisert på sertifisert påvirket magasin.
I denne studien vurderer mengden fettsuging er en konstant faktor (Large volume liposuction) og overflatearealet er varianten for å oppdage endringene i hemogram, koagulasjonsprofil og elektrolyttubalanse som kan føre til mulig komplikasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypt, 71515
- Assuit university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig pasient.
- Alder: 25-45 år.
- BMI <40
- Fettsuging med stort volum
- Pasient som ber om fettsuging eller sugeassistert lipoektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig pasient.
- Alder >45 eller <25 år.
- Ukontrollerte kroniske sykdommer som DM, HTN.
- Vis grader av lipodystropi ved bryst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved å sammenligne hemoglobinnivået i blodet før, intra og postoperativt mellom to grupper av pasienter, har begge utført fettsuging med store volum, med ulike overflateområder fettsuget.
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne virkningen av fettsuging med store volum (5 til 8 liter) fra ulike kroppsoverflater på pasientens hemoglobinnivå preoperativt, intraoperativt og postoperativt. Overflatearealet vil bli beregnet i henhold til Lund og Browder diagram etter prosent (det mest nøyaktige og mest brukte diagrammet for å beregne total kroppsoverflate som påvirkes av en brannskade) Volumet måles i liter. Hemoglobinnivå måles ved g/dl. |
1 år
|
|
Ved å sammenligne koagulasjonsprofilen (hovedsakelig protrombinkonsentrasjon og INR) før, intra og postoperativt mellom to grupper av pasienter, har begge utført fettsuging med store volum, med ulike overflateområder fettsuget.
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne virkningen av fettsuging med store volum (5 til 8 liter) fra ulike kroppsoverflater på pasientens koagulopatiprofil (protrombinkonsentrasjon, INR) preoperativt, intraoperativt og postoperativt. Overflatearealet vil bli beregnet i henhold til Lund og Browder diagram etter prosent (det mest nøyaktige og mest brukte diagrammet for å beregne total kroppsoverflate som påvirkes av en brannskade) Volumet måles i liter. Koagulasjonsprofilen inkluderer hovedsakelig protrominkonsentrasjon (målt i prosent) og INR. |
1 år
|
|
Ved å sammenligne nivået av kaliumserumioner før, intra og postoperativt mellom to grupper av pasienter, har begge utført fettsuging med store volum, med ulike overflateområder fettsuget.
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne virkningen av fettsuging med store volum (5 til 8 liter) fra ulike kroppsoverflater på pasientens elektrolyttbalanse preoperativt, intraoperativt og postoperativt. Overflatearealet vil bli beregnet i henhold til Lund og Browder-diagrammet etter prosent (det mest nøyaktige og mest brukte diagrammet for å beregne total kroppsoverflateareal påvirket av en brannskade) Volumet måles i liter. Elektrolytten som er inkludert i studien er kaliumioner målt i mmol/L. |
1 år
|
|
Ved å sammenligne hematokritnivået i blodet før, intra og postoperativt mellom to grupper av pasienter, har begge utført fettsuging med store volum, med ulike overflateområder fettsuget.
Tidsramme: 1 år.
|
For å sammenligne virkningen av fettsuging med store volum (5 til 8 liter) fra ulike kroppsoverflater på pasientens hemoglobinnivå preoperativt, intraoperativt og postoperativt. Overflatearealet vil bli beregnet i henhold til Lund og Browder diagram etter prosent (det mest nøyaktige og mest brukte diagrammet for å beregne total kroppsoverflate som påvirkes av en brannskade) Volumet måles i liter. Hematokritnivå måles i prosent. |
1 år.
|
|
Ved å sammenligne nivået av natriumserumioner før, intra og postoperativt mellom to grupper av pasienter, har begge utført fettsuging med store volum, med ulike overflateområder fettsuget.
Tidsramme: 1 år.
|
For å sammenligne virkningen av fettsuging med store volum (5 til 8 liter) fra ulike kroppsoverflater på pasientens elektrolyttbalanse preoperativt, intraoperativt og postoperativt. Overflatearealet vil bli beregnet i henhold til Lund og Browder-diagrammet etter prosent (det mest nøyaktige og mest brukte diagrammet for å beregne total kroppsoverflateareal påvirket av en brannskade) Volumet måles i liter. Elektrolytten som er inkludert i studien er natriumioner målt i mmol/L. |
1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Assem H. Abdelhafez, professor, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Hudsykdommer
- Overvektig
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hudsykdommer, metabolske
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Lipodystrofi
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Prosedyrer for plastisk kirurgi
- Kosmetiske teknikker
- Bariatrisk kirurgi
- Bariatri
- Overvektshåndtering
- Lipektomi
Andre studie-ID-numre
- large volume liposuction
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .