- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04656054
Hemoglobiinitaso, koagulopatiaprofiili ja elektrolyyttitasapaino
Hemoglobiinitason, koagulopatiaprofiilin ja elektrolyyttitasapainon muutosten vertaaminen suuria määriä rasvaimupotilailla, mutta eri pinta-alueilla.
Mikä on rasvaimun määrän ja pinta-alan vaikutus hematologisiin parametreihin, koagulopatiaprofiiliin ja elektrolyyttitasapainoon? Rasvaimu sisältää laajan pinnanalaisen trauman, joka on monessa suhteessa verrattavissa sisäisen palovamman aiheuttamaan massiiviseen vammaan. Rasvaimu alkaa usean litran nestemäisen rasvakudoksen kanyyliimulla, jonka aikana pienet syöttösuonet repeytyvät väistämättä.
Useilla alueilla operointi lisää vamma-aluetta riippumatta siitä, poistetaanko vain pieniä määriä rasvaa. Koska monet suuren tilavuuden rasvaimuon liittyvät komplikaatiot liittyvät nesteen siirtymiseen ja nestetasapainoon, on järkevämpää arvioida toimenpiteen luokittelu potilaasta poistetun kokonaistilavuuden perusteella, mukaan lukien rasva, kostutusliuos ja veri. menettelytapa.
Turvallisuus- ja esteettiset kysymykset määrittelevät suuritilavuuksisen rasvaimun 5 000 ml:n aspiraatin, megatilavuuden rasvaimun 8 000 ml:n aspiraatin ja jättimäisen tilavuuden rasvaimun 12 000 ml tai enemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasvaimu on rasvaa poistava esteettinen kirurginen toimenpide, jonka tavoitteena on vartalon muotoileminen. Rasvaimu on länsimaissa yleisin esteettisen kirurgian toimenpide. Tämä tekniikka on kehittynyt nopeasti 1970-luvulta lähtien, jolloin A. ja G. Fischer kokeilivat sitä ensimmäisen kerran. Sitä käytetään tällä hetkellä laajalti kliinisessä käytännössä monissa eri tilanteissa esteettisillä, rekonstruktioivilla ja toiminnallisilla aloilla.
1970-luvulla rasvanpoisto tehtiin tylppä kyretillä. Tätä tekniikkaa muutti vuonna 1977 ranskalainen kirurgi Yves Gerard Illouz, joka lisäsi hyaluronidaasia ja suolaliuosta rasvakudoksen emulgoimiseksi ja siten helpottamaan aspiraatiota rasvaimukanyylin avulla. Tätä kutsuttiin "märkätekniikaksi", ja se otettiin käyttöön verenhukan vähentämiseksi toimenpiteen aikana.
Nykyiset vaihtoehdot kostutusratkaisuille ovat kuiva, märkä, supermärkä ja tummuva. Kuivatekniikka ei käytä kostutusliuosta, ja sillä on vain vähän merkkejä rasvaimussa. Märkätekniikka sisältää 200-300 ml liuosta tiputtamisen käsiteltävää aluetta kohden riippumatta aspiroidusta määrästä. Superwet-tekniikka käyttää infiltraatiota 1 ml per arvioitu ml odotettua aspiraattia, ja tämä on laitoksessamme käytetty tekniikka. Kleinin popularisoima tumesoiva infiltraatio sisältää kostutusliuoksen tunkeutumisen, joka saa aikaan merkittävän kudosturgorin ja johtaa 3–4 ml:n kostutusliuosten tunkeutumiseen imettyä ml:aa kohti. Tekniikasta riippumatta infiltraatin tulee antaa vaikuttaa seitsemän minuuttia ennen imua.
Useimmat tutkimukset pitävät tärkeimpänä parametrina rasvaimun turvallisuuden määrittämiseksi imetyn nesteen määrää (tilavuutta). Tieteellisen kirjallisuuden katsaus osoittaa, että saatavilla ei ole tieteellistä tietoa, joka tukisi tiettyä tilavuusmaksimia, jolloin rasvaimu ei ole enää turvallista, vaikka komplikaatioiden riski on väistämättä suurempi, kun aspiraatin tilavuus ja käsiteltyjen anatomisten kohtien määrä lisääntyvät. .
Turvallisuus- ja esteettiset kysymykset määrittelevät suuritilavuuksisen rasvaimun 5 000 ml:n aspiraatin, megatilavuuden rasvaimun 8 000 ml:n aspiraatin ja jättimäisen tilavuuden rasvaimun 12 000 ml tai enemmän.
Suuren volyymin rasvaimussa on mahdollista suuria nesteen siirtymiä poistetun kudoksen tilavuudesta johtuen, jolloin on olemassa keuhkopöhön kehittymisriski. Suuren volyymin rasvaimu on huomattavasti alttiimpi komplikaatioille kuin alkuperäinen rasvaimu.
Rasvaimulla poistettavan rasvakudoksen turvallisesta määrästä on keskusteltu pitkään. Nykyiset ASPS-ohjeet määrittelevät 5 000 millilitraa (viisi litraa) "suuren volyymin rasvaimuksi", joka mahdollisesti liittyy suurempaan komplikaatioriskiin. Mutta suuntaviivat tunnustavat, että tieteellistä tietoa ei ole, joka tukisi absoluuttista raja-arvoa. Potilailla, joilla oli komplikaatioita, oli suurempi rasvaimumäärä - keskimäärin 3,4 litraa - ja korkeampi painoindeksi. Potilailla, joille tehtiin "suuri määrä" yli viiden litran rasvaimu, oli suurempi yleinen komplikaatioiden määrä: 3,7 vs. 1,1 prosenttia.
Toisaalta rasvaimu sisältää laajan pinnanalaisen trauman, joka on monessa suhteessa verrattavissa sisäisen palovamman aiheuttamaan massiiviseen vammaan. Rasvaimu alkaa usean litran nestemäisen rasvakudoksen kanyyliimulla, jonka aikana pienet syöttösuonet repeytyvät väistämättä.
Vain harvat tutkimukset ovat maininneet pinta-alan vaikutuksen rasvaimuun, eikä yhtäkään näistä tutkimuksista ole julkaistu sertifioidussa vaikuttavassa lehdessä.
Tässä tutkimuksessa rasvaimun määrä on vakiotekijä (Large volume liposuction) ja pinta-ala on vaihtoehto, jolla voidaan havaita muutokset hemogrammissa, hyytymisprofiilissa ja elektrolyyttiepätasapainossa, jotka voivat johtaa mahdollisiin komplikaatioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypti, 71515
- Assuit university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas.
- Ikä: 25-45 vuotta.
- BMI <40
- Suuren volyymin rasvaimu
- Potilas, joka pyytää rasvaimua tai imuavusteista lipoektomiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies potilas.
- Ikä >45 tai <25 vuotta.
- Hallitsemattomat krooniset sairaudet, kuten DM, HTN.
- Näytä lipodystropian asteet rinnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrattaessa veren hemoglobiinitasoa ennen leikkausta, intra- ja postoperaatiota kahden potilasryhmän välillä, molemmat ovat tehneet suuren volyymin rasvaimun eri pinta-aloilla rasvaimulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa eri kehon pinta-alueilta suoritetun suurimääräisen rasvaimun (5-8 litraa) vaikutusta potilaan hemoglobiinitasoon ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti. Pinta-ala lasketaan Lundin ja Browderin kaavion mukaan prosentteina (tarkin ja laajimmin käytetty kaavio palovamman vaikutuksen alaisen kehon kokonaispinta-alan laskemiseen) Tilavuus mitataan litroina. Hemoglobiinitaso mitataan g/dl. |
1 vuosi
|
|
Verrattaessa hyytymisprofiilia (pääasiassa protrombiinikonsentraatio ja INR) ennen leikkausta, intra- ja postoperaatiota kahden potilasryhmän välillä, molemmat ovat tehneet suuren määrän rasvaimua eri pintojen rasvaimulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa eri kehon pinta-alueilta suoritetun suuren tilavuuden rasvaimun (5-8 litraa) vaikutusta potilaan koagulopatiaprofiiliin (protrombiinipitoisuus, INR) ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti. Pinta-ala lasketaan Lundin ja Browderin kaavion mukaan prosentteina (tarkin ja laajimmin käytetty kaavio palovamman vaikutuksen alaisen kehon kokonaispinta-alan laskemiseen) Tilavuus mitataan litroina. Hyytymisprofiili sisältää pääasiassa protromiinipitoisuuden (prosentteina mitattuna) ja INR:n. |
1 vuosi
|
|
Verrattaessa kaliumseerumin ionitasoja ennen leikkausta, intra- ja postoperaatiota kahden potilasryhmän välillä, molemmat ovat tehneet suuren volyymin rasvaimua eri pintojen rasvaimulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa eri kehon pinta-alueilta suoritetun suurimääräisen rasvaimun (5-8 litraa) vaikutusta potilaan elektrolyyttitasapainoon ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti. Pinta-ala lasketaan Lundin ja Browderin kaavion mukaan prosentteina (tarkin ja laajimmin käytetty kaavio palovamman vaikutuksesta kehon kokonaispinta-alan laskemiseen) Tilavuus mitataan litroina. Elektrolyytti, joka on mukana tutkimuksessa, on kaliumioneja mitattuna mmol/L. |
1 vuosi
|
|
Verrattaessa veren hematokriittitasoa ennen leikkausta, intra- ja postoperaatiota kahden potilasryhmän välillä, molemmat ovat tehneet suuren volyymin rasvaimun eri pintojen rasvaimulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Vertaa eri kehon pinta-alueilta suoritetun suurimääräisen rasvaimun (5-8 litraa) vaikutusta potilaan hemoglobiinitasoon ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti. Pinta-ala lasketaan Lundin ja Browderin kaavion mukaan prosentteina (tarkin ja laajimmin käytetty kaavio palovamman vaikutuksen alaisen kehon kokonaispinta-alan laskemiseen) Tilavuus mitataan litroina. Hematokriittitaso mitataan prosentteina. |
1 vuosi.
|
|
Verrattaessa natriumseerumin ionipitoisuuksia ennen leikkausta, intra- ja postoperaatiota kahden potilasryhmän välillä, molemmat ovat tehneet suuren tilavuuden rasvaimun eri pintojen rasvaimulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Vertaa eri kehon pinta-alueilta suoritetun suurimääräisen rasvaimun (5-8 litraa) vaikutusta potilaan elektrolyyttitasapainoon ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti. Pinta-ala lasketaan Lundin ja Browderin kaavion mukaan prosentteina (tarkin ja laajimmin käytetty kaavio palovamman vaikutuksesta kehon kokonaispinta-alan laskemiseen) Tilavuus mitataan litroina. Elektrolyytti, joka on mukana tutkimuksessa, on natriumioneja mitattuna mmol/L. |
1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Assem H. Abdelhafez, professor, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ihosairaudet
- Ylipainoinen
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Ihosairaudet, aineenvaihdunta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Lipodystrofia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Plastiikkakirurgiatoimenpiteet
- Kosmeettiset tekniikat
- Bariatrinen leikkaus
- Bariatria
- Liikalihavuuden hallinta
- Lipektoomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- large volume liposuction
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .