- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04656054
Nível de hemoglobina, perfil de coagulopatia e equilíbrio eletrolítico
Comparando as Alterações no Nível de Hemoglobina, Perfil de Coagulopatia e Equilíbrio Eletrolítico em Pacientes com Lipoaspiração de Grande Volume Mas em Diferentes Áreas de Superfície.
Qual é o impacto da quantidade versus área de superfície da lipoaspiração nos parâmetros hematológicos, perfil de coagulopatia e equilíbrio eletrolítico? A lipoaspiração envolve a criação de um extenso trauma subsuperficial, comparável em muitos aspectos à lesão maciça de uma queimadura interna. A lipoaspiração começa com a aspiração por cânula de vários litros de tecido adiposo ingurgitado de líquido, durante o qual pequenos vasos alimentadores são inevitavelmente rompidos.
Operar em várias áreas aumenta a área da lesão, independentemente de apenas pequenas quantidades de gordura serem removidas. Como muitas das complicações associadas à lipoaspiração de grandes volumes estão relacionadas a mudanças de fluidos e equilíbrio de fluidos, classificar o procedimento com base no volume total removido do paciente, incluindo gordura, solução umectante e sangue, faz mais sentido para avaliar o dano causado por o procedimento.
Questões estéticas e de segurança definem lipoaspiração de grande volume como aspirado de 5.000 ml, lipoaspiração de megavolume como aspirado de 8.000 ml e lipoaspiração de gigantovolume como aspirado de 12.000 ml ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lipoaspiração é um procedimento cirúrgico estético de remoção de gordura que visa o contorno corporal. A lipoaspiração é o procedimento cirúrgico estético mais realizado nos países ocidentais. Essa técnica teve rápido desenvolvimento desde a década de 1970, quando foi experimentada pela primeira vez por A. e G. Fischer. Atualmente é amplamente utilizado na prática clínica para as mais diversas situações nos campos estético, reconstrutivo e funcional.
Na década de 1970, a remoção de gordura era realizada com uma cureta romba. Essa técnica foi modificada em 1977 pelo cirurgião francês Yves Gerard Illouz, que adicionou hialuronidase e solução salina para emulsionar o tecido adiposo e, assim, facilitar a aspiração com o uso de cânula de lipoaspiração. Isso foi chamado de 'técnica úmida' e foi introduzido para reduzir a perda de sangue durante o procedimento.
As opções atuais para soluções de umedecimento são secas, úmidas, superúmidas e tumescentes. A técnica seca não emprega solução umectante e tem poucas indicações em lipoaspiração. A técnica úmida envolve a instilação de 200 a 300 mL de solução por área a ser tratada, independentemente da quantidade aspirada. A técnica superwet emprega uma infiltração de 1 mL por mL estimado de aspirado esperado, e esta é a técnica praticada em nossa instituição. A infiltração tumescente, popularizada por Klein, envolve a infiltração de solução umectante que cria turgor tecidual significativo e resulta na infiltração de 3 a 4 mL de solução umectante por mL aspirado. Independentemente da técnica, o infiltrado deve fazer efeito por sete minutos antes da aspiração.
A maioria dos estudos considera que o parâmetro mais importante, para determinar a segurança da lipoaspiração, é a quantidade (volume) de líquido aspirado. Uma revisão da literatura científica mostra que não há dados científicos disponíveis para apoiar um volume máximo específico no qual a lipoaspiração não é mais segura, embora o risco de complicações seja inevitavelmente maior à medida que o volume de aspirado e o número de locais anatômicos tratados aumentam .
Questões estéticas e de segurança definem lipoaspiração de grande volume como aspirado de 5.000 ml, lipoaspiração de megavolume como aspirado de 8.000 ml e lipoaspiração de gigantovolume como aspirado de 12.000 ml ou mais.
Na lipoaspiração de grande volume, há potencial para grandes deslocamentos de fluidos secundários ao volume de tecido removido, com risco de desenvolver edema pulmonar, a lipoaspiração de alto volume é significativamente mais propensa a complicações do que a forma original de lipoaspiração.
Há uma longa história de debate sobre o volume seguro de tecido adiposo que pode ser removido por lipoaspiração. As diretrizes atuais da ASPS definem 5.000 mililitros (cinco litros) como "lipoaspiração de grande volume" potencialmente associada a um maior risco de complicações. Mas as diretrizes reconhecem que não há dados científicos para apoiar um ponto de corte absoluto. Os pacientes com complicações apresentaram maiores volumes de lipoaspiração - média de 3,4 litros - e IMCs mais elevados. Pacientes submetidos a lipoaspiração de "grande volume" de mais de cinco litros tiveram uma taxa de complicação geral mais alta: 3,7 versus 1,1 por cento.
Por outro lado, a lipoaspiração envolve a criação de um extenso trauma subsuperficial, comparável em muitos aspectos à lesão maciça de uma queimadura interna. A lipoaspiração começa com a aspiração por cânula de vários litros de tecido adiposo ingurgitado de líquido, durante o qual pequenos vasos alimentadores são inevitavelmente rompidos.
Apenas alguns estudos mencionaram o efeito da área de superfície na lipoaspiração e nenhum desses estudos foi publicado em revista impactada certificada.
Neste estudo considera que a quantidade de lipoaspiração é um fator constante (Lipoaspiração de grande volume) e a área de superfície é a variante para detectar as alterações no hemograma, perfil de coagulação e desequilíbrio eletrolítico que podem levar a possíveis complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assuit
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Asyut, Assuit, Egito, 71515
- Assuit university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino.
- Idade: 25-45 anos.
- IMC <40
- Lipoaspiração de grandes volumes
- Paciente solicitando lipoaspiração ou lipoectomia assistida por sucção.
Critério de exclusão:
- Paciente do sexo masculino.
- Idade >45 ou <25 anos.
- Doenças crônicas não controladas como DM, HAS.
- Mostrar graus de lipodistrofia na mama.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando o nível de hemoglobina sanguínea pré, intra e pós-operatório entre dois grupos de pacientes, ambos fizeram lipoaspiração de grande volume, com diferentes áreas de superfície lipoaspiradas.
Prazo: 1 ano
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Comparar o impacto da lipoaspiração de grande volume (5 a 8 litros) de diferentes áreas da superfície corporal no nível de hemoglobina do paciente no pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório. A área de superfície será calculada de acordo com o gráfico de Lund e Browder por porcentagem (o gráfico mais preciso e amplamente utilizado para calcular a área de superfície corporal total afetada por uma lesão por queimadura). O volume é medido em Litros. O nível de hemoglobina é medido em g/dl. |
1 ano
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Comparando o perfil de coagulação (principalmente concentração de protrombina e INR) pré, intra e pós-operatório entre dois grupos de pacientes, ambos fizeram lipoaspiração de grande volume, com diferentes áreas de superfície lipoaspiradas.
Prazo: 1 ano
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Comparar o impacto da lipoaspiração de grande volume (5 a 8 litros) de diferentes áreas da superfície corporal no Perfil de Coagulopatia do paciente (concentração de protrombina, INR) no pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório. A área de superfície será calculada de acordo com o gráfico de Lund e Browder por porcentagem (o gráfico mais preciso e amplamente utilizado para calcular a área de superfície corporal total afetada por uma lesão por queimadura). O volume é medido em Litros. O perfil de coagulação inclui principalmente a concentração de protromina (medida em porcentagem) e INR. |
1 ano
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Comparando-se o nível sérico de íons de potássio pré, intra e pós-operatório entre dois grupos de pacientes, ambos realizaram lipoaspiração de grande volume, com diferentes áreas de superfície lipoaspiradas.
Prazo: 1 ano
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Comparar o impacto da lipoaspiração de grande volume (5 a 8 litros) de diferentes áreas da superfície corporal no equilíbrio eletrolítico do paciente no pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório. A área de superfície será calculada de acordo com o gráfico de Lund e Browder por porcentagem (o gráfico mais preciso e amplamente utilizado para calcular a área de superfície corporal total afetada por uma lesão por queimadura) O volume é medido em Litros. O eletrólito, incluído no estudo, são os íons de potássio medidos em mmol/L. |
1 ano
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Comparando o nível de hematócrito sanguíneo pré, intra e pós-operatório entre dois grupos de pacientes, ambos fizeram lipoaspiração de grande volume, com diferentes áreas de superfície lipoaspiradas.
Prazo: 1 ano.
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Comparar o impacto da lipoaspiração de grande volume (5 a 8 litros) de diferentes áreas da superfície corporal no nível de hemoglobina do paciente no pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório. A área de superfície será calculada de acordo com o gráfico de Lund e Browder por porcentagem (o gráfico mais preciso e amplamente utilizado para calcular a área de superfície corporal total afetada por uma lesão por queimadura). O volume é medido em Litros. O nível de hematócrito é medido em porcentagem. |
1 ano.
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Comparando o nível de íons sódio sérico pré, intra e pós-operatório entre dois grupos de pacientes, ambos fizeram lipoaspiração de grande volume, com diferentes áreas de superfície lipoaspiradas.
Prazo: 1 ano.
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Comparar o impacto da lipoaspiração de grande volume (5 a 8 litros) de diferentes áreas da superfície corporal no equilíbrio eletrolítico do paciente no pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório. A área de superfície será calculada de acordo com o gráfico de Lund e Browder por porcentagem (o gráfico mais preciso e amplamente utilizado para calcular a área de superfície corporal total afetada por uma lesão por queimadura) O volume é medido em Litros. O eletrólito, incluído no estudo, são os íons de sódio medidos em mmol/L. |
1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Assem H. Abdelhafez, professor, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças de pele
- Excesso de peso
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças de Pele Metabólicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Lipodistrofia
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos de cirurgia plástica
- Técnicas cosméticas
- Cirurgia bariátrica
- Bariatria
- Gerenciamento de obesidade
- Lipectomia
Outros números de identificação do estudo
- large volume liposuction
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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