- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04656054
Livello di emoglobina, profilo della coagulopatia e bilancio elettrolitico
Confronto tra le variazioni del livello di emoglobina, il profilo della coagulopatia e l'equilibrio elettrolitico nei pazienti sottoposti a liposuzione di grandi volumi ma in diverse aree di superficie.
Qual è l'impatto della quantità rispetto alla superficie della liposuzione sui parametri ematologici, sul profilo della coagulopatia e sul bilancio elettrolitico? La liposuzione comporta la creazione di un esteso trauma sotto la superficie, paragonabile per molti aspetti alla massiccia lesione di un'ustione interna. La liposuzione inizia con l'aspirazione con cannula di diversi litri di tessuto adiposo rigonfio di liquido, durante il quale i piccoli vasi alimentatori vengono inevitabilmente strappati.
L'operazione su più aree aumenta l'area della lesione indipendentemente dal fatto che vengano rimosse solo piccole quantità di grasso. Poiché molte delle complicanze associate alla liposuzione di grandi volumi sono correlate agli spostamenti di fluidi e all'equilibrio dei fluidi, classificare la procedura in base al volume totale rimosso dal paziente, inclusi grasso, soluzione umettante e sangue, ha più senso per valutare il danno causato da la procedura.
I problemi di sicurezza ed estetici definiscono la liposuzione di grandi volumi come avente un aspirato di 5.000 ml, la liposuzione mega-volume con un aspirato di 8.000 ml e la liposuzione a volume gigante con un aspirato di 12.000 ml o più.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La liposuzione è una procedura di chirurgia estetica di rimozione del grasso che mira al rimodellamento del corpo. La liposuzione è l'intervento di chirurgia estetica più frequentemente eseguito nei Paesi occidentali. Questa tecnica ha avuto un rapido sviluppo a partire dagli anni '70, quando fu sperimentata per la prima volta da A. e G. Fischer. Attualmente è largamente utilizzato nella pratica clinica per molteplici situazioni in ambito estetico, ricostruttivo e funzionale.
Negli anni '70, la rimozione del grasso veniva eseguita con una curette smussata. Questa tecnica è stata modificata nel 1977 da un chirurgo francese, Yves Gerard Illouz, che ha aggiunto ialuronidasi e soluzione salina per emulsionare il tessuto adiposo, e quindi facilitare l'aspirazione con l'uso di cannule per liposuzione. Questa è stata definita la "tecnica bagnata" ed è stata introdotta per ridurre la perdita di sangue durante la procedura.
Le attuali opzioni per le soluzioni di bagnatura sono secche, umide, superumide e tumescenti. La tecnica a secco non utilizza soluzioni bagnanti e ha poche indicazioni nella liposuzione. La tecnica a umido prevede l'instillazione di 200-300 ml di soluzione per area da trattare, indipendentemente dalla quantità aspirata. La tecnica superwet impiega un'infiltrazione di 1 mL per mL stimato di aspirato previsto, e questa è la tecnica praticata presso il nostro istituto. L'infiltrazione tumescente, resa popolare da Klein, comporta l'infiltrazione di soluzione umettante che crea un significativo turgore tissutale e si traduce in un'infiltrazione di 3-4 mL di soluzione umettante per mL aspirato. Indipendentemente dalla tecnica, l'infiltrato deve essere lasciato agire per sette minuti prima dell'aspirazione.
La maggior parte degli studi considera il parametro più importante, per determinare la sicurezza della liposuzione, la quantità (volume) di fluido aspirato. Una revisione della letteratura scientifica mostra che non ci sono dati scientifici disponibili per sostenere un volume massimo specifico a quel punto la liposuzione non è più sicura, anche se il rischio di complicanze è inevitabilmente più alto con l'aumentare del volume dell'aspirato e del numero di siti anatomici trattati .
I problemi di sicurezza ed estetici definiscono la liposuzione di grandi volumi come avente un aspirato di 5.000 ml, la liposuzione mega-volume con un aspirato di 8.000 ml e la liposuzione a volume gigante con un aspirato di 12.000 ml o più.
Nella liposuzione ad alto volume, c'è la possibilità di grandi spostamenti di liquidi secondari al volume di tessuto rimosso, con il rischio di sviluppare edema polmonare, la liposuzione ad alto volume è significativamente più soggetta a complicanze rispetto alla forma originale di liposuzione.
C'è una lunga storia di dibattito sul volume sicuro di tessuto adiposo che può essere rimosso dalla liposuzione. Le attuali linee guida ASPS definiscono 5.000 millilitri (cinque litri) come "liposuzione di grande volume" potenzialmente associata a un rischio più elevato di complicanze. Ma le linee guida riconoscono che non ci sono dati scientifici a sostegno di un punto limite assoluto. I pazienti con complicanze avevano volumi di liposuzione maggiori, in media 3,4 litri, e BMI più elevati. I pazienti sottoposti a liposuzione "di grandi volumi" di oltre cinque litri hanno avuto un tasso di complicanze complessivo più elevato: 3,7 contro 1,1%.
D'altra parte, la liposuzione comporta la creazione di un esteso trauma sotto la superficie, paragonabile per molti aspetti alla massiccia lesione di un'ustione interna. La liposuzione inizia con l'aspirazione con cannula di diversi litri di tessuto adiposo rigonfio di liquido, durante il quale i piccoli vasi alimentatori vengono inevitabilmente strappati.
Solo pochi studi hanno menzionato l'effetto della superficie sulla liposuzione e nessuno di questi studi è stato pubblicato sulla rivista Certified Impacted.
In questo studio si considera che la quantità di liposuzione è un fattore costante (liposuzione di grande volume) e l'area della superficie è la variante per rilevare i cambiamenti nell'emogramma, nel profilo della coagulazione e nello squilibrio elettrolitico che possono portare a possibili complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assuit
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Asyut, Assuit, Egitto, 71515
- Assuit university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso femminile.
- Età: 25-45 anni.
- IMC <40
- Liposuzione di grandi volumi
- Paziente che richiede liposuzione o lipoectomia aspirata assistita.
Criteri di esclusione:
- Paziente maschio.
- Età >45 o <25 anni.
- Malattie croniche non controllate come DM, HTN.
- Mostra i gradi di lipodistropia al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontando il livello di emoglobina nel sangue pre, intra e postoperatorio tra due gruppi di pazienti, entrambi hanno eseguito liposuzione di grande volume, con diverse aree di superficie liposuzione.
Lasso di tempo: 1 anno
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Confrontare l'impatto della liposuzione di grandi volumi (da 5 a 8 litri) da diverse aree della superficie corporea sul livello di emoglobina del paziente prima dell'intervento, intraoperatorio e postoperatorio. La superficie sarà calcolata in base alla tabella di Lund e Browder in percentuale (la tabella più accurata e ampiamente utilizzata per calcolare la superficie totale del corpo interessata da una lesione da ustione) Il volume è misurato in litri. Il livello di emoglobina è misurato in g/dl. |
1 anno
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Confrontando il profilo della coagulazione (principalmente concentrazione di protrombina e INR) pre, intra e post operatorio tra due gruppi di pazienti, entrambi hanno eseguito liposuzione di grande volume, con diverse aree di superficie liposuzione.
Lasso di tempo: 1 anno
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Confrontare l'impatto della liposuzione di grandi volumi (da 5 a 8 litri) da diverse aree della superficie corporea sul profilo della coagulopatia del paziente (concentrazione di protrombina, INR) prima dell'intervento, durante l'intervento e dopo l'intervento. La superficie sarà calcolata in base alla tabella di Lund e Browder in percentuale (la tabella più accurata e ampiamente utilizzata per calcolare la superficie totale del corpo interessata da una lesione da ustione) Il volume è misurato in litri. Il profilo della coagulazione include principalmente la concentrazione di protromina (misurata in percentuale) e l'INR. |
1 anno
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Confrontando il livello di ioni di potassio nel siero pre, intra e postoperatorio tra due gruppi di pazienti, entrambi hanno eseguito liposuzione di grande volume, con diverse aree di superficie liposuzione.
Lasso di tempo: 1 anno
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Per confrontare l'impatto della liposuzione di grandi volumi (da 5 a 8 litri) da diverse aree della superficie corporea sull'equilibrio elettrolitico del paziente prima dell'intervento, intraoperatorio e postoperatorio. La superficie sarà calcolata in base alla tabella di Lund e Browder in percentuale (la tabella più accurata e ampiamente utilizzata per calcolare la superficie totale del corpo interessata da una lesione da ustione) Il volume è misurato in Litri. L'elettrolita, incluso nello studio, è costituito da ioni di potassio misurati in mmol/L. |
1 anno
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Confrontando il livello di ematocrito sanguigno pre, intra e post operatorio tra due gruppi di pazienti, entrambi hanno eseguito liposuzione di grande volume, con diverse aree di superficie liposuzione.
Lasso di tempo: 1 anno.
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Confrontare l'impatto della liposuzione di grandi volumi (da 5 a 8 litri) da diverse aree della superficie corporea sul livello di emoglobina del paziente prima dell'intervento, intraoperatorio e postoperatorio. La superficie sarà calcolata in base alla tabella di Lund e Browder in percentuale (la tabella più accurata e ampiamente utilizzata per calcolare la superficie totale del corpo interessata da una lesione da ustione) Il volume è misurato in litri. Il livello di ematocrito è misurato in percentuale. |
1 anno.
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Confrontando il livello di ioni sierici di sodio pre, intra e post operatorio tra due gruppi di pazienti, entrambi hanno eseguito liposuzione di grande volume, con diverse aree di superficie liposuzione.
Lasso di tempo: 1 anno.
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Per confrontare l'impatto della liposuzione di grandi volumi (da 5 a 8 litri) da diverse aree della superficie corporea sull'equilibrio elettrolitico del paziente prima dell'intervento, intraoperatorio e postoperatorio. La superficie sarà calcolata in base alla tabella di Lund e Browder in percentuale (la tabella più accurata e ampiamente utilizzata per calcolare la superficie totale del corpo interessata da una lesione da ustione) Il volume è misurato in Litri. L'elettrolita, che è incluso nello studio, è costituito da ioni di sodio misurati in mmol/L. |
1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Assem H. Abdelhafez, professor, Assiut University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie della pelle
- Sovrappeso
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Malattie della pelle, metaboliche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Obesità
- Lipodistrofia
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure di chirurgia plastica
- Tecniche cosmetiche
- Chirurgia bariatrica
- Bariatria
- Gestione dell'obesità
- Lipectomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- large volume liposuction
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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