- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04656054
Hemoglobinnivå, koagulopatiprofil och elektrolytbalans
Jämför förändringar i hemoglobinnivå, koagulopatiprofil och elektrolytbalans hos fettsugningspatienter med stora volymer men i olika ytområden.
Vad är effekten av mängd kontra ytarea av fettsugning på hematologiska parametrar, koagulopatiprofil och elektrolytbalans? Fettsugning involverar skapandet av omfattande trauman under ytan, jämförbara i många avseenden med den massiva skadan av en inre brännskada. Fettsugning börjar med kanylaspiration av flera liter vätskefylld fettvävnad, under vilken små matarkärl oundvikligen slits sönder.
Att operera på flera områden ökar skadeområdet oavsett om bara små mängder fett tas bort. Eftersom många av komplikationerna förknippade med fettsugning av stora volymer är relaterade till vätskeskift och vätskebalans, är det mer meningsfullt att klassificera proceduren baserat på den totala volymen som avlägsnas från patienten, inklusive fett, vätningslösning och blod, för att utvärdera skadorna proceduren.
Säkerhets- och estetiska frågor definierar fettsugning med stora volymer som att ha en 5 000 ml fettsugning, megavolym fettsugning som en 8 000 ml fettsugning och giganto-volym fettsugning som en aspiration på 12 000 ml eller mer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fettsugning är fettavlägsnande estetisk kirurgi som syftar till att konturera kroppen. Fettsugning är den vanligaste estetiska operationen i västra länder. Denna teknik har haft en snabb utveckling sedan 1970-talet, då den experimenterades för första gången av A. och G. Fischer. Det används för närvarande i stor utsträckning i klinisk praxis för många olika situationer inom estetiska, rekonstruktiva och funktionella områden.
På 1970-talet utfördes fettborttagning med en trubbig kyrett. Denna teknik modifierades 1977 av en fransk kirurg, Yves Gerard Illouz, som tillsatte hyaluronidas och koksaltlösning för att emulgera fettvävnaden och därmed underlätta aspiration med användning av fettsugningskanyl. Detta kallades den "våta tekniken" och introducerades för att minska blodförlusten under proceduren.
De nuvarande alternativen för vätningslösningar är torra, våta, supervåta och svällande. Den torra tekniken använder ingen vätningslösning och har få indikationer vid fettsugning. Den våta tekniken innebär instillation av 200 till 300 ml lösning per område som ska behandlas, oavsett mängden som sugs upp. Den supervåta tekniken använder en infiltration av 1 mL per beräknad mL förväntat aspirat, och detta är den teknik som praktiseras på vår institution. Tumescent infiltration, populärt av Klein, involverar infiltration av vätningslösning som skapar betydande vävnadsturgor och resulterar i infiltration av 3 till 4 mL vätningslösning per mL aspirerad. Oavsett teknik bör infiltratet tillåtas verka i sju minuter före sugning.
De flesta studier anser att den viktigaste parametern, för att bestämma säkerheten för fettsugning, är mängden (volymen) av aspirerad vätska. En genomgång av den vetenskapliga litteraturen visar att det inte finns några tillgängliga vetenskapliga data för att stödja ett specifikt volymmaximum vid vilken tidpunkt fettsugning inte längre är säker, även om risken för komplikationer oundvikligen är högre när volymen av aspirat och antalet behandlade anatomiska platser ökar. .
Säkerhets- och estetiska frågor definierar fettsugning med stora volymer som att ha en 5 000 ml fettsugning, megavolym fettsugning som en 8 000 ml fettsugning och giganto-volym fettsugning som en aspiration på 12 000 ml eller mer.
Vid fettsugning med stora volymer finns potential för stora vätskeförskjutningar sekundärt till volymen av avlägsnad vävnad, med risk för att utveckla lungödem, fettsugning med stor volym är betydligt mer benägen att få komplikationer än den ursprungliga formen av fettsugning.
Det finns en lång historia av debatt om den säkra volymen av fettvävnad som kan avlägsnas genom fettsugning. Nuvarande ASPS-riktlinjer definierar 5 000 milliliter (fem liter) som "fettsugning med stor volym" som potentiellt är förknippad med en högre risk för komplikationer. Men riktlinjerna erkänner att det inte finns några vetenskapliga data som stödjer en absolut gränspunkt. Patienter med komplikationer hade större fettsugningsvolymer - i genomsnitt 3,4 liter - och högre BMI. Patienter som genomgick "stor volym" fettsugning på mer än fem liter hade en högre total komplikationsfrekvens: 3,7 mot 1,1 procent.
Å andra sidan involverar fettsugning skapandet av omfattande trauman under ytan, jämförbara i många avseenden med den massiva skadan av en inre brännskada. Fettsugning börjar med kanylaspiration av flera liter vätskefylld fettvävnad, under vilken små matarkärl oundvikligen slits sönder.
Endast ett fåtal studier har nämnt effekten av ytarea på fettsugning och ingen av dessa studier har publicerats på certifierad påverkad tidskrift.
I denna studie anser att mängden fettsugning är en konstant faktor (Large volym fettsugning) och ytan är varianten för att upptäcka förändringar i hemogram, koagulationsprofil och elektrolytobalans som kan leda till möjlig komplikation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypten, 71515
- Assuit university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig patient.
- Ålder: 25-45 år.
- BMI <40
- Fettsugning med stor volym
- Patient som ber om fettsugning eller sugassisterad lipoektomi.
Exklusions kriterier:
- Manlig patient.
- Ålder >45 eller <25 år.
- Okontrollerade kroniska sjukdomar som DM, HTN.
- Visa grader av lipodystropi vid bröstet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Om man jämför hemoglobinnivån i blodet före, intra och postoperativt mellan två grupper av patienter, har båda gjort stora volymer av fettsugning, med olika ytareor som fettsuges.
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra effekten av fettsugning med stora volymer (5 till 8 liter) från olika kroppsytor på patientens hemoglobinnivå preoperativt, intraoperativt och postoperativt. Ytan kommer att beräknas enligt Lund och Browder diagram efter procent (det mest exakta och mest använda diagrammet för att beräkna total kroppsyta som påverkas av en brännskada) Volymen mäts i liter. Hemoglobinnivån mäts i g/dl. |
1 år
|
|
Genom att jämföra koagulationsprofilen (främst protrombinkoncentration och INR) före, intra och postoperativt mellan två grupper av patienter, har båda gjort stora volymer av fettsugning, med olika ytareor som fettsuges.
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra effekten av fettsugning med stora volymer (5 till 8 liter) från olika kroppsytor på patientens koagulopatiprofil (protrombinkoncentration, INR) preoperativt, intraoperativt och postoperativt. Ytan kommer att beräknas enligt Lund och Browder diagram efter procent (det mest exakta och mest använda diagrammet för att beräkna total kroppsyta som påverkas av en brännskada) Volymen mäts i liter. Koagulationsprofilen inkluderar huvudsakligen protrominkoncentration (mätt i procent) och INR. |
1 år
|
|
Genom att jämföra kaliumserumjonnivåer före, intra och postoperativt mellan två grupper av patienter, har båda gjort stora volymer fettsugning, med olika ytor fettsugning.
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra effekten av fettsugning med stora volymer (5 till 8 liter) från olika kroppsytor på patientens elektrolytbalans preoperativt, intraoperativt och postoperativt. Ytan kommer att beräknas enligt Lund och Browders diagram i procent (det mest exakta och mest använda diagrammet för att beräkna total kroppsyta som påverkas av en brännskada) Volymen mäts i liter. Elektrolyten, som ingår i studien, är kaliumjoner mätt i mmol/L. |
1 år
|
|
Om man jämför hematokritnivån i blodet före, intra och postoperativt mellan två grupper av patienter, har båda gjort stora volymer av fettsugning, med olika ytareor som fettsuges.
Tidsram: 1 år.
|
Att jämföra effekten av fettsugning med stora volymer (5 till 8 liter) från olika kroppsytor på patientens hemoglobinnivå preoperativt, intraoperativt och postoperativt. Ytan kommer att beräknas enligt Lund och Browder diagram efter procent (det mest exakta och mest använda diagrammet för att beräkna total kroppsyta som påverkas av en brännskada) Volymen mäts i liter. Hematokritnivån mäts i procent. |
1 år.
|
|
Genom att jämföra natriumserumjonnivån före, intra och postoperativt mellan två grupper av patienter, har båda gjort stora volymer av fettsugning, med olika ytareor som fettsuges.
Tidsram: 1 år.
|
Att jämföra effekten av fettsugning med stora volymer (5 till 8 liter) från olika kroppsytor på patientens elektrolytbalans preoperativt, intraoperativt och postoperativt. Ytan kommer att beräknas enligt Lund och Browders diagram i procent (det mest exakta och mest använda diagrammet för att beräkna total kroppsyta som påverkas av en brännskada) Volymen mäts i liter. Elektrolyten, som ingår i studien, är natriumjoner mätt med mmol/L. |
1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Assem H. Abdelhafez, professor, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Hudsjukdomar
- Övervikt
- Lipidmetabolismstörningar
- Hudsjukdomar, metaboliska
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Lipodystrofi
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Plastikkirurgiförfaranden
- Kosmetiska tekniker
- Bariatrisk kirurgi
- Bariatrik
- Fetmahantering
- Lipektomi
Andra studie-ID-nummer
- large volume liposuction
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .